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Erwerben Sie die für Ihre Tätigkeit als Medizinprodukteberater gemäß § 83 MPDG erforderlichen Fachkenntnisse.
Vereinfachen Sie Ihren Marktzugang durch
MDSAP und erlernen Sie die Vorbereitung
auf ein regulatorisches QM-Audit.
Anforderungen der ISO 13485:2016 erfüllen und die spezifischen Anforderungen der MDR und der FDA 21CFR820 integrieren.
Machen Sie sich mit den Vorgaben für den CE-Kennzeichnungsprozess und die Technische Dokumentation von IVD vertraut.
Erstellen Sie Ihre Technische Dokumentation für Medizinprodukte systematisch, vollständig und regularienkonform.
Wie Sie den Meldepflichten für
Ihre Medizinprodukte für die EU, die USA
und Kanada regelkonform nachkommen.
Lernen Sie die Anforderungen, Änderungen
und die normkonforme Umsetzung der
EN (IEC) 60601-1-2:2015 + A1:2021 kennen.
Setzen Sie den Standard für medizinische elektrische Geräte bei Entwicklung und Risikomanagement erfolgreich um.
Lernen Sie, wie Sie eine strukturierte und
CE-konforme Entwicklungsdokumentation für
Ihre IVD erstellen.
Rollen und Pflichten von Herstellern und
Herstellern von Behandlungseinheiten,
Bevollmächtigten, Importeuren, Händlern.