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Vereinfachen Sie Ihren Marktzugang durch
MDSAP und erlernen Sie die Vorbereitung
auf ein regulatorisches QM-Audit.
Anforderungen der ISO 13485:2016 erfüllen und die spezifischen Anforderungen der MDR und der FDA 21CFR820 integrieren.
Machen Sie sich mit den Vorgaben für den CE-Kennzeichnungsprozess und die Technische Dokumentation von IVD vertraut.
Erfahren Sie, wie Sie die Anforderungen
der EN ISO 10993 umsetzen und den Nachweis
der biologischen Sicherheit erbringen.
Erstellen Sie Ihre Technische Dokumentation für Medizinprodukte systematisch, vollständig und regularienkonform.
Wie Sie den Meldepflichten für
Ihre Medizinprodukte für die EU, die USA
und Kanada regelkonform nachkommen.
Wie Sie eine strukturierte und CE-konforme
Entwicklungsdokumentation
Ihrer Medizinprodukte erstellen.
Lernen Sie die Anforderungen, Änderungen
und die normkonforme Umsetzung der
EN (IEC) 60601-1-2:2015 + A1:2021 kennen.
Die regulatorischen und normativen Anforderungen an Ihre Medizinprodukte identifizieren, bewerten und anwenden.
Setzen Sie den Standard für medizinische elektrische Geräte bei Entwicklung und Risikomanagement erfolgreich um.