Expert Medical Device Regulation (TÜV). Gesamtlehrgang.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

• Was macht ein „Expert Medical Device Regulation“? Welche Aufgaben umfasst die Tätigkeit im Medizintechnik-Unternehmen?

  Die Anforderungen der MDR, die Medizinproduktehersteller für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten erfüllen müssen, sind komplex und umfangreich. Zudem muss deren Einhaltung dauerhaft über den gesamten Produktlebenszyklus sichergestellt sein.

  Der Lehrgang Expert Medical Device Regulation (TÜV) beinhaltet sowohl die Implementierung als auch die Überwachung zur Einhaltung der Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation 2017/745) im Unternehmen. Die MDR-Expert:innen lernen, die Umsetzung zu koordinieren und die entsprechenden Unternehmensbereiche zu beraten. Dafür sollten die Teilnehmer:innen ihr Unternehmen mit allen Prozessen gut kennen, um lösungsorientierte Wege aufzeigen zu können.

• An wen richtet sich der Lehrgang „Expert Medical Device Regulation (TÜV)“?

  Der Lehrgang richtet sich an Beschäftigte aus der Medizinprodukteindustrie, die die Einführung und Umsetzung der MDR-Anforderungen verantworten oder daran beteiligt sind und ihren Aufgabenbereich erweitern wollen. Folgende Unternehmensbereiche können dafür zuständig sein:

  • Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs
  • Forschung & Entwicklung
  • Technische Leitung
  • Clinical Affairs

  Die Weiterbildung ist aber auch für Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte, Importeure und Händler sowie für Berufsanfänger:innen und Quereinsteiger:innen mit einschlägiger Ausbildung bzw. Berufserfahrung passend.

  Das Ziel dieser modularen Ausbildung bzw. dieses Kompaktlehrgangs ist, das erforderliche Fachwissen schneller zu erfassen und zu verarbeiten sowie eine solide Basis für die betriebliche Umsetzung zu schaffen.

• Wodurch zeichnet sich der Lehrgang aus?

  Um einen schnellen und erfolgreichen Marktzugang ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten, lernen die Teilnehmer:innen praxisnah, wie die Anforderungen der EU-Verordnung2017/745 für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten  implementiert werden. Diese regulatorischen Anforderungen beziehen sich konkret auf das Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung, das Qualitätsmanagementsystem und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie auf den Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation.

  Der Lehrgang vermittelt erfahrenen Fachexpert:innen das erforderliche Fachwissen, um die Herausforderungen im Berufsalltag von MDR-Expert:innen sicher bewältigen zu können. Darüber hinaus lernen sie geeignete Lösungsansätze und Vereinfachungen im Umgang mit den Anforderungen der Medical Device Regulation zu entwickeln. Neben der Fachkompetenz wird bei der Themenauswahl der größte Wert auf die aktuelle und einschlägige, praktische Berufspraxis gelegt.

• Wie ist die Weiterbildung zum "Expert Medical Device Regulation (TÜV)" aufgebaut? 

  Der Lehrgang umfasst vier Seminarmodule und ein Prüfungsmodul. Die Module können in ihrer Reihenfolge beliebig gewählt und zeitlich sowie örtlich flexibel oder als Gesamtlehrgang gebucht werden. Die Seminarmodule und das Prüfungsmodul müssen innerhalb von maximal drei Jahren – beginnend mit der ersten Seminarteilnahme – absolviert werden.

  Zusätzlich kann der Lehrgang auch als viertägige Kompaktversion inkl. Prüfung durchgeführt werden.

  Die Seminarmodule sind unabhängig voneinander buchbar.

• Sind Vorkenntnisse für die Teilnahme an der Weiterbildung erforderlich? 

  Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und in der Zulassung von Medizinprodukten sind von Vorteil.
  Für Berufsanfänger:innen und Quereinsteiger:innen empfiehlt sich eine einschlägige Ausbildung bzw. berufliche Erfahrung im Bereich Medizintechnik.

• Welche Durchführungsformen werden angeboten?

  Die Seminarmodule und das Prüfungsmodul sowie auch der Kompaktlehrgang werden im Präsenz- und im Online-Format angeboten.

• Welche Zulassungsvoraussetzungen sind erforderlich, um an der PersCert-Prüfung teilzunehmen?

  Für die Zulassung zur Prüfung ist eine dokumentierte Teilnahme an allen vier Seminarmodulen des modularen Lehrgangs innerhalb von maximal drei Jahren – beginnend mit der ersten Seminarteilnahme – erforderlich.

• Wie ist die Prüfung zum Erwerb eines PersCert-TÜV-Abschlusses aufgebaut?

  Die schriftliche Prüfung zielt in Inhalt und Konzeption darauf ab, die im Rahmen der Ausbildung erworbene fachliche und methodische Handlungskompetenz zu bestätigen. Sie wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle „PersCert TÜV“ des TÜV Rheinland wahlweise in Präsenz oder online abgenommen. Die konkreten Prüfungsmodalitäten sind in der Prüfungsordnung festgelegt.

• Welches Zertifikat erhalten die Teilnehmer:innen nach erfolgreichem Abschluss der Weiterbildung?

  Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von der PersCert TÜV ein Zertifikat, das Ihnen die Qualifikation als „Expert Medical Device Regulation (TÜV)“ bescheinigt. Das Zertifikat ist in der Industrie ein anerkannter Nachweis über das im Lehrgang erworbene Fachwissen.

  Um einen stets aktuellen Wissensstand trotz steigender Auflagen und ständigem Wandel hinsichtlich aktueller Standards und geltender Normen sicherzustellen, hat das Zertifikat eine Gültigkeit von drei Jahren. Gleichzeitig wird dadurch das (Sicherheits-) Risiko, die geltenden regulatorischen Anforderungen nicht zu erfüllen, deutlich reduziert.

• Besteht die Möglichkeit einer Verlängerung des Zertifikats?

  Eine Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte, abschlussbezogene Tätigkeiten gegenüber der Personenzertifizierungsstelle des TÜV Rheinland nachgewiesen sind.

  Neben unseren klassischen Weiterbildungen können Sie auch Ihren Abschluss durch die Teilnahme an unserer Medizintechnik-Konferenz rezertifizieren.

• Welche Vorteile bietet die PersCert-Prüfung?

  Die Fortschritte in Wissenschaft und Technik führen in immer kürzeren Intervallen zu einer Vielzahl an spezifischen Anforderungen für alle Akteure. Personenzertifizierungen bieten für alle Marktteilnehmer:innen eine zuverlässige Orientierung, indem sie erworbene Kompetenzen transparent machen. Für Einzelpersonen stellt die Zertifizierung einen unabhängigen Nachweis ihrer Kompetenz dar, mit dem interessante berufliche Perspektiven gesichert werden können. Für Unternehmen bedeutet die Personenzertifizierung eine Absicherung der Investition in die Kompetenz der Mitarbeiter:innen und ein Alleinstellungsmerkmal im Markt. Durch die erfolgreich abgeschlossene Prüfung erbringen Sie den Nachweis der Qualifikation und Kompetenz über die fachlichen Kenntnisse und deren Umsetzung, die Sie im Rahmen des modularen Lehrgangs erworben haben.