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Informieren Sie sich anlässlich unserer 7. Nürnberger Medizinproduktekonferenz am 23. und 24. Oktober 2018 über den aktuellen Stand der regulatorischen Rahmenbedingungen und weitere aktuelle Brennpunktthemen. Tauschen Sie sich mit namhaften Experten von TÜV Rheinland, aus Behörden und der Medizin...

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Die neue Verordnung über Medizinprodukte ist veröffentlicht. Damit wird das Inverkehrbringen von Medizinprodukten europaweit neu geregelt. Die resultierenden Auswirkungen sind weitreichend, die Übergangsfristen knapp bemessen und es sind alle Medizinprodukte und Akteure der Medizintechnikbranche...

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Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Informieren Sie sich über die erforderlichen Prozessschritte der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um so den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leist...

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Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG (AIMD) und 93/42/EWG (MDD) sowie der EU-Verordnung...

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Elektrisch betriebene Medizinprodukte müssen den Anforderungen der EN (IEC) 60601-1-2 entsprechen. Die Norm legt dabei den Umfang der Risikoanalyse, die Inbetriebnahme, die einzuhaltenden Grenzwerte und die örtliche Umgebung fest. Unser Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der EN (IEC) 6060...

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Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, ist die biologische Beurteilung sowie der Nachweis von Verträglichkeit wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.)...

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Die Norm EN (IEC) 60601-1 formuliert das grundlegende Sicherheitskonzept für medizinisch elektrische Geräte. Lernen Sie in unserem Seminar praxisnah und ausführlich die Anforderungen der EN (IEC) 60601-1:2006/A1:2013 kennen und wie Sie diese bereits bei der Entwicklung berücksichtigen, um so die ...

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Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Verordnunge...

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Die EN 62366 und die EN 62366-1 geben die Anforderungen an den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess für medizinische Software vor. Die Minimierung von Risiken, die durch Benutzungsfehler entstehen, ist besonders für komplexe medizinische Software essenziell. Erfahren Sie, wie Si...

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Die Erstellung und der Inhalt von Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. EU-Regularien (MDD; MDR), das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz und einschlägige Normen stellen konkrete Anforderungen. Lernen Sie im Seminar, die Produktinformationen rechtssi...

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