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Informieren Sie sich anlässlich unserer 7.Nürnberger Medizinproduktekonferenz am 23. und 24. Oktober 2018 über den aktuellen Stand der regulatorischen Rahmenbedingungen und weitere aktuelle Brennpunktthemen. Tauschen Sie sich mit namhaften Experten von TÜV Rheinland, aus Behörden und der Medizint...

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Die neue Verordnung über Medizinprodukte ist veröffentlicht. Damit wird das Inverkehrbringen von Medizinprodukten europaweit neu geregelt. Die resultierenden Auswirkungen sind weitreichend, die Übergangsfristen knapp bemessen und es sind alle Medizinprodukte und Akteure der Medizintechnikbranche...

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Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. Lernen Sie die erforderlichen Prozessschritte des Konformitätsbewertungsverfahrens kennen.

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Erfahren Sie anhand praktischer Beispiele, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen, als Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien sowie der neuen EU-Verordnung und als Basis Ihrer späteren Tec...

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Die neue Verordnung über Medizinprodukte ist veröffentlicht. Die Auswirkungen sind weitreichend und betreffen alle Medizinprodukte und alle Akteure der Medizintechnikbranche. Die Übergangsfristen sind knapp bemessen, deshalb bedarf es einer frühzeitigen Vorbereitung auf den neuen Rechtsrahmen.

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TÜV Rheinland Seminare 2 Unterrichtseinheiten 
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Software ist heute als Bestandteil einer Vielzahl von Medizinprodukten / -geräten nicht mehr wegzudenken. Die medizinisch eingesetzte Software muss die grundlegenden Anforderungen der EU-Regularien für Medizinprodukte einhalten.

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Elektrisch betriebene Medizinprodukte müssen den Anforderungen der EN (IEC) 60601-1-2 entsprechen. Die Norm legt dabei den Umfang der Risikoanalyse, die Inbetriebnahme, die einzuhaltenden Grenzwerte und die örtliche Umgebung fest. Unser Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der EN (IEC) 6060...

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Die Norm EN (IEC) 60601-1 formuliert das grundlegende Sicherheitskonzept für medizinisch elektrische Geräte. Lernen Sie in unserem Seminar praxisnah und ausführlich die Anforderungen der EN (IEC) 60601-1:2006/A1:2013 kennen und wie Sie diese bereits bei der Entwicklung berücksichtigen, um so die ...

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Die Erstellung und der Inhalt von Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. EU-Regularien (MDD; MDR), das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz und einschlägige Normen stellen konkrete Anforderungen. Lernen Sie im Seminar, die Produktinformationen rechtssi...

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Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, ist die biologische Beurteilung sowie der Nachweis von Verträglichkeit wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.)...

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