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Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten erfolgreich um.

Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Informieren Sie sich über die erforderlichen Prozessschritte der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um so den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leist...

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
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ab  142,80 € inkl. MwSt.
Verschaffen Sie sich einen Überblick über die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR).

Die Medical Device Regulation (MDR), neue EU-Verordnung über Medizinprodukte, ist veröffentlicht und regelt nun europaweit das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Unser Training informiert Sie kompakt über die Neuerungen, teilweise tiefgreifenden Veränderungen und Herausforderungen für alle an...

TÜV Rheinland Seminare Live-Online-Training
TÜV Rheinland Seminare 2 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
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Regulatorische und normative Anforderungen an Ihre Medizinprodukte ermitteln, bewerten und anwenden.

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Dafür muss bei der Konformitätsbewertung die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachgewiesen werden. Lernen Sie, alle zutreffenden Regelwerke zu ermitteln, zu bewerten und in der e...

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Wie Sie die Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten erfolgreich umsetzen.

Medizinproduktehersteller sind mit hohen Anforderungen an klinische Prüfungen (MPG, MPKPV, DIN EN ISO 14155) konfrontiert. Für viele Medizinprodukte wird mit der neuen MDR (EU) 2017/745 die klinische Prüfung zum Regelfall. Erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderun...

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Wie Sie die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von medizinischer Software nutzerorientiert umzusetzen.

Die EN 62366 und die EN 62366-1 geben die Anforderungen an den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess für medizinische Software vor. Die Minimierung von Risiken, die durch Benutzungsfehler entstehen, ist besonders für komplexe medizinische Software essenziell. Erfahren Sie, wie Si...

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Lernen Sie die Anforderungen, Änderungen und die normkonforme Umsetzung der EN (IEC) 60601-1-2:2015 kennen.

Elektrisch betriebene Medizinprodukte müssen den Anforderungen der EN (IEC) 60601-1-2 entsprechen. Die Norm legt dabei den Umfang der Risikoanalyse, die Inbetriebnahme, die einzuhaltenden Grenzwerte und die örtliche Umgebung fest. Unser Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der EN (IEC) 6060...

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
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Vereinfachen Sie Ihren Marktzugang durch MDSAP und erlernen Sie die Vorbereitung auf ein regulatorisches QM-Audit.

Das MDSAP definiert einen gemeinsamen Standard für regulatorische QM-Audits bei Medizinproduktherstellern. Das Audit erleichtert den Markzugang in den teilnehmenden Ländern (Australien, Brasilien, Japan, Kanada, USA). Lernen Sie das Ziel und Konzept von MDSAP kennen sowie die Unterschiede zwische...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz
TÜV Rheinland Seminare 16 Unterrichtseinheiten 
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Abschlussprüfung.

Der modulare Lehrgang „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab.

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5-tägiger Kompaktlehrgang mit TÜV-Abschluss.

Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie dokumentiert die Konformität des Medizinproduktes mit den regulatorischen Vorgaben. Wir zeigen Ihnen wie Sie die Technische Dokumentation systematisch, strukturiert, vollständig aufbauen und üb...

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Abschlussprüfung vor der Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland.

Der modulare Lehrgang "Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Device Regulation (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09518) schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab.

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