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Gestalten Sie jegliche Art von Produktinformationen für Ihre Medizinprodukte rechtssicher und normenkonform.

Die Erstellung und der Inhalt von Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. EU-Regularien (MDD; MDR), das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz und einschlägige Normen stellen konkrete Anforderungen. Lernen Sie im Seminar, die Produktinformationen rechtssi...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
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Setzen Sie die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für medizinische Software erfolgreich um.

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Verordnunge...

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Setzen Sie die EN (IEC) 60601-1:2006/ A1:2013 und den Anhang ZZ bei Entwicklung und Risikomanagement erfolgreich um.

Die Norm EN (IEC) 60601-1 formuliert das grundlegende Sicherheitskonzept für medizinisch elektrische Geräte. Lernen Sie in unserem Seminar praxisnah und ausführlich die Anforderungen der EN (IEC) 60601-1:2006/A1:2013 kennen und wie Sie diese bereits bei der Entwicklung berücksichtigen, um so die ...

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Wie Sie den regulatorischen Anforderungen an Medical Apps von der Entwicklung bis zum Inverkehrbringen entsprechen.

Die Zahl der Medical Apps steigt stetig. Hersteller von medizinischen (Medical) Apps müssen für das Inverkehrbringen besondere regulatorische Anforderungen erfüllen. Unser Seminar vermittelt Ihnen die anzuwendenden Vorschriften, Klassifizierungsregeln, das Verfahren der CE-Kennzeichnung und die A...

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
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TÜV Rheinland Seminare Garantietermine möglich
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ab  1.166,20 € inkl. MwSt.
Die neuen Anforderungen an Medizinprodukte durch die DSGVO (EU-Datenschutzgrundverordnung) und Co kennen und umsetzen.

Die neue EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) konfrontiert Medizinproduktehersteller mit neuen, bisher unbekannten Anforderungen. Medizinisch genutzte Software (Medizinprodukte) speichert und verarbeitet sensible, personenbezogene Daten. Deshalb muss diese „datenschutzfreundlich“ und „sicher“ ko...

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TÜV Rheinland Seminare 16 Unterrichtseinheiten 
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ab  1.275,00 € zzgl. MwSt.
ab  1.517,25 € inkl. MwSt.
Compliance-konforme Kooperation zwischen Pharma-/Medizinprodukteherstellern, Behörden, Kliniken, Arztpraxen, Krankenkassen.

Die Nichteinhaltung der komplexen Regelungen im Healthcare-Bereich ist mit erheblichen Compliance-Risiken verbunden. In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie, diese Risiken erfolgreich zu managen! Dafür ist eine präzise Kenntnis der geltenden Regelungen, der notwendigen organisatorischen M...

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The Medical Device Regulation (MDR) in detail and its impact on market access for medical device manufacturers.

With the Medical Device Regulation (MDR) the new EU Regulation on medical devices was published. Our seminar will inform you about the far-reaching effects that affect all medical devices and stakeholders in the medical device industry. We prepare you optimally for the new and changed requirement...

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NEU

Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR.

Neue Version! gültige Termine ab 01.07.2019

4 Termine

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Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (Responsible Person for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben ...

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