In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren

Zuhause online lernen & Prüfung absolvieren

Viele unserer Präsenzseminare inklusive Prüfungen können Sie ganz bequem online von zu Hause durchführen.

Mit Sicherheit buchen! Alle Seminare, die im Zeitraum vom 09.04.2020 bis 31.08.2020 gebucht werden, können kostenfrei umgebucht werden.

Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Basiskurs.

4 Termine

ab 615,00 € zzgl. MwSt.

ab 713,40 € inkl. MwSt.

Erwerben Sie die für Ihre Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragter gemäß § 30 MPG erforderliche Sachkenntnis.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten gemäß § 30 dazu, einen Sicherheitsbeauftragten mit entsprechender Sachkenntnis zu bestimmen. Unser Basiskurs vermittelt praxisnah die Grundlagen des Medizinprodukterechts, die Aufgaben und Pflichten als Sicherheitsbeauft...

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8 Unterrichtseinheiten

Teilnahmebescheinigung

Garantietermine möglich

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Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte.

3 Termine

ab 615,00 € zzgl. MwSt.

ab 713,40 € inkl. MwSt.

Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten erfolgreich um.

Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Informieren Sie sich über die erforderlichen Prozessschritte der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um so den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leist...

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8 Unterrichtseinheiten

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten.

1 Termin

ab 615,00 € zzgl. MwSt.

ab 713,40 € inkl. MwSt.

Wie Sie die Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten erfolgreich umsetzen.

Medizinproduktehersteller sind mit hohen Anforderungen an klinische Prüfungen (MPG, MPKPV, DIN EN ISO 14155) konfrontiert. Für viele Medizinprodukte wird mit der neuen MDR (EU) 2017/745 die klinische Prüfung zum Regelfall. Erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderun...

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8 Unterrichtseinheiten

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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte.

2 Termine

ab 615,00 € zzgl. MwSt.

ab 713,40 € inkl. MwSt.

Regulatorische und normative Anforderungen an Ihre Medizinprodukte ermitteln, bewerten und anwenden.

Das Verstehen des regulatorischen Rahmens ist essentiell für für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Lernen Sie, wie Sie alle für Ihr Medizinprodukte zutreffenden europäischen und nationalen Regelwerke, Normen etc. ermitteln, bewerten und in der erforderlichen Tiefe berücksichtigen.

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8 Unterrichtseinheiten

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Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten.

2 Termine

ab 615,00 € zzgl. MwSt.

ab 713,40 € inkl. MwSt.

Wie Sie den Meldepflichten für Ihre Medizinprodukte für die EU, die USA und Kanada regelkonform nachkommen.

Die Anforderungen an die Marktüberwachung sind national geprägt. Unser Seminar vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben der Vigilanzsysteme der EU, den USA und Kanada. Anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihren Meldepflichten regelkonform nachkommen und bei Vorkommnissen...

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Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika.

3 Termine

ab 615,00 € zzgl. MwSt.

ab 713,40 € inkl. MwSt.

Machen Sie sich mit den Vorgaben für den CE-Kennzeichnungsprozess und die Technische Dokumentation von IvD vertraut.

Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von IvD in Europa. Lernen Sie, wie Sie Ihre In-vitro-Diagnostika richtig klassifizieren sowie die Anforderungen an das QM-System und die Technische Dokumentation richtig umsetzen, um so die grundlegenden Sicherheits- und Leistung...

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Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD).

1 Termin

ab 615,00 € zzgl. MwSt.

ab 713,40 € inkl. MwSt.

Lernen Sie, wie Sie eine strukturierte und CE-konforme Entwicklungsdokumentation für Ihre IVD erstellen.

Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika setzt die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens sowie eine nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation voraus. Unser Seminar vermittelt Ihnen die dafür erforderlichen Kenntnisse und beantwortet Ihnen Fragen hinsichtlich der...

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UDI - Unique Device Identifcation für Medizinprodukte.

2 Termine

ab 615,00 € zzgl. MwSt.

ab 713,40 € inkl. MwSt.

Erfahren Sie wie Sie die UDI Anforderungen für Ihre Medizinprodukte effektiv und effizient im Unternehmen umsetzen.

Mit der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wird das Unique Device Identification System EU-weit zur Pflicht. Durch das UDI-System werden die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte und damit die Patientensicherheit erhöht. Lernen Sie in unserem Seminar die Anforderungen an die eindeutige Kennze...

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EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) von Medizinprodukten.

1 Termin

ab 615,00 € zzgl. MwSt.

ab 713,40 € inkl. MwSt.

Lernen Sie die Anforderungen, Änderungen und die normkonforme Umsetzung der EN (IEC) 60601-1-2:2015 kennen.

Elektrisch betriebene Medizinprodukte müssen den Anforderungen der EN (IEC) 60601-1-2 entsprechen. Die Norm legt dabei den Umfang der Risikoanalyse, die Inbetriebnahme, die einzuhaltenden Grenzwerte und die örtliche Umgebung fest. Unser Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der EN (IEC) 6060...

Präsenz

8 Unterrichtseinheiten

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Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV) - Prüfung.

7 Termine

ab 230,00 € zzgl. MwSt.

ab 266,80 € inkl. MwSt.

Abschlussprüfung vor der Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland.

Der modulare Lehrgang "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab.

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1 Unterrichtseinheit

Zertifikat

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