In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren

Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte.

4 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten erfolgreich um.

Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Informieren Sie sich über die erforderlichen Prozessschritte der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um so den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leist...

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8 Unterrichtseinheiten

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Neue Medical Device Regulation (MDR). Live-Online-Training.

3 Termine

ab 120,00 € zzgl. MwSt.

ab 142,80 € inkl. MwSt.

Verschaffen Sie sich einen Überblick über die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR).

Die Medical Device Regulation (MDR), neue EU-Verordnung über Medizinprodukte, ist veröffentlicht und regelt nun europaweit das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Unser Training informiert Sie kompakt über die Neuerungen, teilweise tiefgreifenden Veränderungen und Herausforderungen für alle an...

Live-Online-Training

2 Unterrichtseinheiten

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Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten.

4 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Wie Sie den Meldepflichten für Ihre Medizinprodukte für die EU, die USA und Kanada regelkonform nachkommen.

Die Anforderungen an die Marktüberwachung sind national geprägt. Unser Seminar vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben der Vigilanzsysteme der EU, den USA und Kanada. Anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihren Meldepflichten regelkonform nachkommen und bei Vorkommnissen...

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Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software – EN 62366.

2 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Wie Sie die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von medizinischer Software nutzerorientiert umzusetzen.

Die EN 62366 und die EN 62366-1 geben die Anforderungen an den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess für medizinische Software vor. Die Minimierung von Risiken, die durch Benutzungsfehler entstehen, ist besonders für komplexe medizinische Software essenziell. Erfahren Sie, wie Si...

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EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) von Medizinprodukten.

2 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Lernen Sie die Anforderungen, Änderungen und die normkonforme Umsetzung der EN (IEC) 60601-1-2:2015 kennen.

Elektrisch betriebene Medizinprodukte müssen den Anforderungen der EN (IEC) 60601-1-2 entsprechen. Die Norm legt dabei den Umfang der Risikoanalyse, die Inbetriebnahme, die einzuhaltenden Grenzwerte und die örtliche Umgebung fest. Unser Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der EN (IEC) 6060...

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Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte.

4 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Gestalten Sie jegliche Art von Produktinformationen für Ihre Medizinprodukte rechtssicher und normenkonform.

Die Erstellung und der Inhalt von Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. EU-Regularien (MDD; MDR), das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz und einschlägige Normen stellen konkrete Anforderungen. Lernen Sie im Seminar, die Produktinformationen rechtssi...

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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte.

3 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Regulatorische und normative Anforderungen an Ihre Medizinprodukte ermitteln, bewerten und anwenden.

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Dafür muss bei der Konformitätsbewertung die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachgewiesen werden. Lernen Sie, alle zutreffenden Regelwerke zu ermitteln, zu bewerten und in der e...

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MDSAP - Medical Device Single Audit Program.

3 Termine

ab 1.050,00 € zzgl. MwSt.

ab 1.249,50 € inkl. MwSt.

Vereinfachen Sie Ihren Marktzugang durch MDSAP und erlernen Sie die Vorbereitung auf ein regulatorisches QM-Audit.

Das MDSAP definiert einen gemeinsamen Standard für regulatorische QM-Audits bei Medizinproduktherstellern. Das Audit erleichtert den Markzugang in den teilnehmenden Ländern (Australien, Brasilien, Japan, Kanada, USA). Lernen Sie das Ziel und Konzept von MDSAP kennen sowie die Unterschiede zwische...

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16 Unterrichtseinheiten

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Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) - Prüfung.

4 Termine

ab 225,00 € zzgl. MwSt.

ab 267,75 € inkl. MwSt.

Abschlussprüfung.

Der modulare Lehrgang „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab.

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1 Unterrichtseinheit

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NEU

Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR.

Neue Version! gültige Termine ab 01.07.2019

4 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (Responsible Person for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben ...

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8 Unterrichtseinheiten

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