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Mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhöhen sich der Aufwand und die Kosten für den Markteintritt für die deutsche Medizinprodukteindustrie beträchtlich. Zudem endet die Übergangsfrist bereits im Mai 2020. Fachexperten informieren über die neuen und geänderten Anforderungen...

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Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie ein wirkungsvolles CAPA-System (CAPA: Corrective and Preventive Action), d.h. ein Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem, sowie den Change-Management-Prozess in Ihrem Unternehmen zu implementieren. In diesem Seminar wird Ihnen beispielhaft vermittelt, wie...

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Die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen an die Medizinproduktehersteller sind national geprägt und basieren nur zum Teil auf internationalen Leitlinien. Viele unterschiedliche Begriffe führen zu einer großen Unsicherheit bei allen Beteiligten.

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Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang qualifiziert Sie, Ihren Marktzugangsprozess schnell un...

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Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie Ihre Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenzyklus effizient aufzubauen bzw. zu aktualisieren. Profitieren Sie dabei von Beispielen für den Transfer in Ihrer b...

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Der asiatische Markt ist sehr attraktiv und hat eine große Bedeutung für deutsche Medizinproduktehersteller. Im Zuge der globalen Entwicklungen sind Kenntnisse über die aktuellen und die sich entwickelnden zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten sowie die richtige Vorgehen...

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Mit der Gründung der Eurasischen Union im Jahr 2015 mit den Mitgliedstaaten Armenien, Kasachstan, Russland, Weißrussland wurden die Voraussetzungen für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten in diesen Ländern stärker vereinheitlicht.

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Medizinprodukte können bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde – der FDA – in den meisten Fällen mit dem sogenannten 510(k)-Verfahren zur Zulassung eingereicht werden.

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Erfahren Sie, wie Sie für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den USA Ihr QM-System so gestalten, dass Sie die europäischen, die QSR- und zukünftig die MDSAP-Anforderungen erfüllen, und eine FDA-Inspektion erfolgreich bestehen.

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Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in Kanada vertreiben wollen, müssen die Anforderungen der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada erfüllen.

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