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Wie Sie die Vorgaben und Methoden für Prozessvalidierung von Herstellprozessen regelkonform umsetzen.

Nicht verifizierbare Herstellprozesse für Medizinprodukte müssen validiert werden. Für die meisten Prozesse geben die Regelwerke keine konkrete Anleitung dafür vor. Lernen Sie die relevanten Vorgaben und Modelle für die Validierung kennen und erfahren Sie anhand von Umsetzungsbeispielen, wie dies...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland Seminare Garantietermine möglich
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Lernen Sie die statistischen Methoden, die in der Medizinprodukteindustrie zum Einsatz kommen, kennen und anwenden.

Statistische Methoden kommen in der Medizinprodukteindustrie in den vielen Bereichen zum Einsatz. Die internationalen Anforderungen an QM-Systeme fordern den Einsatz von statistischen Methoden vor allem bei Produktprüfungen im Rahmen von Entwicklung und Prozessvalidierung ein. Mit der Einführung ...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
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Lernen Sie, IT-Systeme im regulierten Umfeld gesetzeskonform, effizient und effektiv mittels CSV zu validieren.

Die bei der Herstellung von Medizinprodukten eingesetzten IT-Systeme können die Sicherheit und Qualität des Medizinproduktes beeinflussen und müssen daher validiert werden. Lernen Sie in diesem Seminar die rechtlichen Grundlagen und geeignete Methoden für die Durchführung einer inspektionssichere...

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
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ab  1.065,00 € zzgl. MwSt.
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Lernen Sie in unserem Workshop, wie Sie Prozessvalidierung der Herstellprozesse sicher durchführen.

Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellprozesse verifiziert sein. Für viele Herstellprozesse ist dies nicht möglich. In diesem Fall muss der Hersteller selbst geeignete Methoden, Validierungspläne und eine ge...

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TÜV Rheinland Seminare 16 Unterrichtseinheiten 
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Abschlussprüfung vor der Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland.

Der modulare Lehrgang "Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)" schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab.

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TÜV Rheinland Seminare 1 Unterrichtseinheit 
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ab  3.000,00 € zzgl. MwSt.
ab  3.570,00 € inkl. MwSt.
5-tägiger Kompaktlehrgang mit TÜV-Abschluss.

Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie dokumentiert die Konformität des Medizinproduktes mit den regulatorischen Vorgaben. Wir zeigen Ihnen wie Sie die Technische Dokumentation systematisch, strukturiert, vollständig aufbauen und üb...

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TÜV Rheinland Seminare 40 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Zertifikat

NEU

COBIT® 2019 Foundation.

13 Termine

ab  885,00 € zzgl. MwSt.
ab  1.053,15 € inkl. MwSt.
In 2 Tagen die Grundlagen der neuen COBIT® 2019 Version erlernen und das COBIT®2019 Foundation Zertifikat erlangen.

Mit der COBIT® 2019 Foundation erlangen Sie die theoretischen Grundlagen für Governance in Ihrer IT-Organisation. Sie erlangen einen anwendbaren Überblick von COBIT®, seinen Prinzipien und die notwendige Terminologie. Praxisbeispiele erleichtern den Transfer in die tägliche Arbeit und Sie werden ...

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TÜV Rheinland Seminare 18 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Zertifikat
TÜV Rheinland Seminare Garantietermine möglich
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Prozesse mit Plan in die Praxis umsetzen.

Je reibungsfreier der gewünschte Soll-Prozess eingeführt wird, umso eher können die Ziele erreicht werden. Dazu bedarf es einer detaillierten Planung aus zwei Perspektiven: Geplant wird der zukünftige Prozessbetrieb mit seinen Mengen, Qualitäten und Kosten, aber auch die Einführung neuer Soll-Pro...

TÜV Rheinland Seminare E-Learning
TÜV Rheinland Seminare 1 Unterrichtseinheit 
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Understand, interpret and implement requirements of EN ISO 13485:2016 for the medical device industry.

The EN ISO 13485 is the basis for QM systems in the medical device industry. EN ISO 13485:2016 defines new requirements for medical device manufacturers and specifies the requirements of the predecessor standard. Get to know the structure and contents of EN ISO 13485:2016 and learn how to set up ...

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Learn how to introduce, maintain and document risk management in accordance with ISO / EN ISO 14971.

All medical device manufacturers must implement and document a risk management process. Learn how to implement the requirements of ISO / EN ISO 14971 over all life cycles of your medical device. You will learn how to carry out a risk analysis, assess the risks correctly and thus mitigate them suc...

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