Biologische Sicherheit von Medizinprodukten.

Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, ist die biologische Beurteilung sowie der Nachweis von Verträglichkeit wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.) muss der Medizinproduktehersteller für sein Medizinprodukt eine geeignete Prüfstrategie entwickeln, das jeweilige Risikopotenzial bewerten und Nachweise zur biologischen Verträglichkeit und Sicherheit erbringen.

Nutzen

  • Sie sind mit den Grundprinzipien und Regelungen zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten vertraut.
  • Sie bekommen Interpretationshilfen, um die für Ihre Produktpalette richtige Prüfstrategie sowie Art und Umfang der erforderlichen Prüfungen festlegen zu können.
  • Sie wissen, wie Sie den Prüfaufwand optimieren können und was Sie bei der Auswahl und Auftragsvergabe an Dienstleister beachten müssen.
  • Sie lernen wie Sie herauslösbare Bestandteile eingesetzter Materialien und Limitierung von Aufnahmemengen bei Ihren Prüfungen berücksichtigen.
  • Praxisbeispiele helfen Ihnen Fehler zu vermeiden, die Resultate der Prüfungen auszuwerten sowie die geforderte Technische Dokumentation kompakt und normgerecht zu erstellen.


Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinprodukte und Zubehör herstellen, aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und -sicherung, Mitarbeitende aus Behörden und Beratungsunternehmen.


Informationen auf einen Blick

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten

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TÜV Rheinland Seminare Garantietermine vorhanden

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Seminarnummer: 09478

11.10.2017 TÜV Rheinland Seminare
Hamburg

Preis
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