CE-Kennzeichnung von medizinischer Software.

Setzen Sie die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für medizinische Software erfolgreich um.

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 erbringen zu können.

Nutzen

Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses sowie des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für medizinische Software.
Sie bekommen praxisnah die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen anhand von Fallbeispielen erläutert.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie an Beschäftigte aus den Bereichen Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory Affairs, Projektleiter und Tester medizinischer Software.

Weitere Informationen

Inhalte

Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software und Stand-Alone-Software (u.a. EU-Richtlinien, EU-Verordnungen, Gesetze, Normen, Leitlinien)
Klassifizierung von medizinischer Software

Wesentliche Änderungen durch die europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
Sicherheitsklassifizierung
Klassifizierung als Medizinprodukt

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Grundsätze des Softwarelebenszyklus
Berücksichtigung der Informationssicherheit (CIA)

Klinische Bewertung
Anforderungen an die Technische Dokumentation
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Anforderungen an Risiko- und Qualitätsmanagement
Exkurs FDA-Software-Dokumentation

Abschluss & Zertifikate

Teilnahmebescheinigung

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Medical Software (TÜV)".
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig vom Lehrgang einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert Medical Software (TÜV)" nicht anstreben.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09369) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Medical Software (TÜV)" ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).