CE-Kennzeichnung von medizinischer Software.
Setzen Sie die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für medizinische Software erfolgreich um.
Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 erbringen zu können.
Nutzen
- Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses sowie des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für medizinische Software.
- Sie bekommen praxisnah die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen anhand von Fallbeispielen erläutert.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie an Beschäftigte aus den Bereichen Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory Affairs, Projektleiter und Tester medizinischer Software.
Inhalte
- Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software und Stand-Alone-Software (u.a. EU-Richtlinien, EU-Verordnungen, Gesetze, Normen, Leitlinien)
- Klassifizierung von medizinischer Software
- Wesentliche Änderungen durch die europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
- Sicherheitsklassifizierung
- Klassifizierung als Medizinprodukt
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Grundsätze des Softwarelebenszyklus
- Berücksichtigung der Informationssicherheit (CIA)
- Klinische Bewertung
- Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- Anforderungen an Risiko- und Qualitätsmanagement
- Exkurs FDA-Software-Dokumentation
Abschluss & Zertifikate
Teilnahmebescheinigung
Wichtige Hinweise
- Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Medical Software (TÜV)".
- Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
- Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig vom Lehrgang einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert Medical Software (TÜV)" nicht anstreben.
- Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09369) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Medical Software (TÜV)" ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
- Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).
Referent
Fachexperten von Regular Services GbR, Germering.
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Informationen auf einen Blick
Präsenz
8 Unterrichtseinheiten
Teilnahmebescheinigung
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Seminarnummer: 09457
Preis
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