CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt.

Setzen Sie die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für Software als Medizinprodukt erfolgreich um.

Seminar

5 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09457

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 erbringen zu können.

Nutzen

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Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses sowie des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für Software als Medizinprodukt.
Sie bekommen praxisnah die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen anhand von Fallbeispielen erläutert.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Design und Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement sowie Regulatory Affairs von Unternehmen, die medizinische Software herstellen bzw. im Auftrag entwickeln und an Tester medizinischer Software.

Inhalte des Seminars

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Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software und Stand-Alone-Software
Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt - wesentliche Änderungen durch die europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
Übersicht der Konformitätsbewertungsverfahren
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Grundsätze des Softwarelebenszyklus
- Sicherheitsklassifizierung
- Berücksichtigung der Informationssicherheit (CIA)

Überblick über die Anforderungen an
- Risiko- und Qualitätsmanagement
- Technische Dokumentation
- Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- Post Market Surveillance & Vigilanz
- klinische Bewertung

kurzer Exkurs zum Einsatz von KI-Software

Wichtige Hinweise

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Medical Software (TÜV)".
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09369) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Medical Software (TÜV)"ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

Terminauswahl