Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie.

Die bei der Herstellung von Medizinprodukten eingesetzten IT-Systeme (ERP, LIMS, MES etc.). können Sicherheit und Qualität des Medizinproduktes beeinflussen und müssen deshalb validiert werden . Die CSV liefert hierzu bewährte Standards (GAMP 5). Nach Besuch dieses Seminars kennen Sie die normativen Anforderungen sowie geeignete Methoden zur Durchführung einer inspektionssicheren CSV.

Nutzen

  • Sie lernen die rechtliche Basis, die methodischen Grundlagen, die Besonderheiten und den aktuellen Stand der Anforderungen an die CSV produktionsnaher IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie kennen.
  • Sie entwickeln ein vertieftes Verständnis dafür, wie unter Berücksichtigung des „Risk Based Approachs“ (risikobasierter Ansatz) pragmatische Lösungen entwickelt werden können, um eine CSV durchzuführen und ein stabiler, valider Systembetrieb hergestellt und aufrechterhalten wird.
  • Sie wissen, wie Sie die Inspektionssicherheit der eingesetzten Computersysteme erhöhen können.


Zielgruppe

Geschäftsführung, Fach- und Führungskräfte, Qualitätsmanagementbeauftragte sowie Beschäftigte aus den Bereichen IT, Produktion, Entwicklung aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und produktionsnahe IT-Systeme einsetzen.


Informationen auf einen Blick

TÜV Rheinland Seminare Präsenz

TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten

TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung

TÜV Rheinland Seminare Garantietermine vorhanden

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Seminarnummer: 09344

25.10.2017 TÜV Rheinland Seminare
Nürnberg

Preis
ab 550,00 € zzgl. MwSt.
ab 654,50 € inkl. MwSt.
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