Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika.

Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von IVD im EU-Binnenmarkt. Dabei müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an das Produkt gemäß IVDR (EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika) und der nationalen Regularien sowie die organisatorischen Anforderungen erfüllt sein.

Nutzen

  • Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für IVD in Europa.
  • Sie werden praxisnah mit der notwendigen Dokumentation bzw. Dokumentationstiefe vertraut gemacht.
  • Praxisnah werden Ihnen die Inhalte und Anforderungen der relevanten regulativen und normativen Vorschriften erläutert.


Zielgruppe

Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der CE-Kennzeichnung und Registrierung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager, OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.


Informationen auf einen Blick

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