Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR).

Die Medical Device Regulation (MDR) im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Medizinproduktehersteller.

Seminar

Zurzeit keine Termine

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Seminarnummer: 09382

Mit der Medical Device Regulation (MDR) wurde die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte veröffentlicht. Unser Seminar informiert Sie über die weitreichenden Auswirkungen, die alle Medizinprodukte und Akteure der Medizintechnikbranche betreffen. Wir bereiten Sie optimal auf die neuen und geänderten Anforderungen des aktuellen Rechtsrahmens vor.

Nutzen

Details anzeigen

Sie sind mit den neuen Anforderungen der MDR, den wichtigsten Regelbereichen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte, wie z.B. Lohnhersteller, Verpacker und Auftragsentwickler, Händler und Repräsentanten, vertraut.
Sie lernen, was alles für eine regelkonforme Umsetzung berücksichtigt werden muss und können die erforderlichen Anpassungen in Ihrem Unternehmen in Angriff nehmen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Produktmanagement sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, EU-Repräsentanten und Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizinprodukteindustrie.

Inhalte des Seminars

Details anzeigen

Grundlagen, Zielsetzung, Inhalte und Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR)
Erweiterte und neue allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Klassifizierung / Neuklassifizierung von Medizinprodukten
Die wesentlichen Neuerungen und Änderungen im Hinblick auf:
- Inverkehrbringen, Vigilanz, Marktüberwachung (Post Market Surveillance)
- Klinische Bewertung und Postmarket Clinical Follow-Up
- Technische Dokumentation und deren Aktualisierung
- Medizinprodukteregistrierung; Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (u.a. Eudamed, UDI)
- Verantwortlichkeiten und Anforderungen der Hersteller, Importeure, EU-Repräsentanten und sonstigen Beteiligten
- Verantwortliche (responsible) Person für die Compliance der Regulierungsvorschriften
- Konsultationsverfahren

Überwachung der Hersteller inkl. Lieferkette durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
Übergangsbestimmungen und -fristen, Auswirkungen auf die Zertifizierung

Wichtige Hinweise

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.

Zurzeit sind leider keine Termine verfügbar.

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Interesse an dieser Weiterbildung haben:

0800 135 355 77

servicecenter@de.tuv.com

Inhouse-Durchführung gewünscht?

Maßgeschneidert für Sie
Vor Ort für mehrere Personen
Sparen Sie Zeit und Reisekosten

Top-Referenten
Fachlich kompetente Referenten für Ihr Weiterkommen.
>1000 Seminare
Praxisnahe Seminare und individuelle Weiterbildungen aus 72 Themengebieten.
TÜV-Zertifikate
Die unabhängige Bestätigung Ihrer erworbenen Qualifikation.

Preis auf Anfrage

Zurzeit sind leider keine Termine verfügbar. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Interesse an dieser Weiterbildung haben.

Wir helfen gerne weiter!

+49 800 135 355 77