Weiterbildungen: Medizinprodukteregularien

Die Anforderungen, die bei der Herstellung von Medizinprodukten beachtet werden müssen, sind komplex und umfangreich. Die europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) wurden eingeführt, um EU-weit die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu verbessern und die Transparenz für Patienten und Gesundheitsdienstleister zu erhöhen. Das Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben und enthält Bestimmungen zur Zulassung, Kennzeichnung, Marktüberwachung und zur Sicherheit von Medizinprodukten.

Die Anforderungen des MPDG und der EU-Verordnungen sind umfangreich und komplex. Deshalb ist es wichtig, dass Hersteller von Medizinprodukten, Zulieferer, Händler und alle anderen Wirtschaftsakteure in der Medizinproduktebranche in Deutschland die gesetzlichen Anforderungen für einen sicheren Marktzugang von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika genau kennen, um die sich ergebenden Herausforderungen zu bewältigen und so sicherstellen, die Vorschriften des deutschen Rechtsrahmens einzuhalten und auch korrekt zu dokumentieren. 

Sie müssen sich alle zu aktuellsten Regularien, ihren Verantwortlichkeiten und Pflichten auf dem Laufenden halten, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten und den Schutz der Patienten und Anwender sicherzustellen. Und es ist wichtig zu wissen, wie Sie Ihre Haftungsrisiken erkennen und minimieren können.

Klingt das kompliziert? Wir helfen Ihnen gerne. Die TÜV Rheinland Akademie ist Ihr kompetenter Partner für Weiterbildungen im Bereich der Medizinprodukteregularien. Wir bieten eine Vielzahl von Seminaren an, die Ihnen aktuelles Wissen und praktische Tipps vermitteln, um Ihre Kenntnisse zu erweitern und Ihre Kompetenzen zu stärken. Unsere Seminare werden von erfahrenen Medizinprodukteindustrie-Experten geleitet. Sie lernen von den Besten der Branche.

Mit unserer umfangreichen Suchfunktion können Sie gezielt Stichworte eingeben oder nach Themengebiet, Ort, Termin und Art der Weiterbildung filtern. Oder nutzen Sie das Tool myAdvice für eine individuelle Seminarempfehlung mit nur wenigen Klicks.

Die europäischen Medizinprodukteregularien sind ein eng reglementierter Rechtsbereich. Es stellt umfangreiche Anforderungen an das In-Verkehr-Bringen, an Vigilanz und Marktbeobachtung, um die Sicherheit von Medizinprodukten und Schutz von Patient:innen und Anwender:innen zu gewährleisten. 

Die EU-Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht bilden den Rahmen für die Regelungen, die die deutsche Medizinprodukteindustrie einhalten muss. Für Europa ist das Inverkehrbringen durch die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist, einheitlich für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika geregelt. Aufgrund des Gefährdungspotenzials das von Medizinprodukten ausgehen kann, können vielschichtige Haftungsrisiken im Zusammenhang mit der Herstellung und dem In-Verkehr-Bringen auftreten.

Unsere Seminare im Medizinprodukterecht machen Sie mit den Regularien vertraut. Sie lernen wie Sie Haftungsrisiken erkennen, was geeignete Abhilfemaßnahmen sein können. Nach erfolgter Weiterbildung wissen Sie, wie Sie den Umgang mit bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten regelkonform gestalten und mit beschlossenen Fristverlängerungen umgehen müssen.

Unsere Grundlagen bzw. Auffrischungslehrgänge für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (nach § 30 und § 31 MPG) vermitteln das Rüstzeug für den richtigen Umgang mit dem Meldesystem bzw. die Beratung von Fachkreisen. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich. In unserem Seminarangebot finden Sie auch Live-Online-Trainings z.B. zur Revision der EN ISO 13485.

Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR).

Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Hersteller von IvD.

Einführung in das Medizinprodukterecht.

Erweitern Sie Ihr Wissen über die gesetzlichen Anforderungen für das Verkaufen von Medizinprodukten.

Haftung in der Medizinprodukteindustrie.

Haftungsrisiken im Zusammenhang mit medizinischen Geräten erkennen, identifizieren, handhaben und eigene Ansprüche geltend machen.

Medizinprodukteberater. Basiskurs.

Erwerben Sie die notwendigen Fachkenntnisse gemäß § 83 MPDG, um Ihre Arbeit als Medizinprodukteberater ausüben zu können.

Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs.

Halten Sie Ihr Fachwissen gemäß MPDG auf dem neuesten Stand und profitieren Sie von Fallstudien und Erfahrungsaustausch.

Bald findet wieder unserer Medizintechnik-Konferenz statt. Profitieren Sie vom Expertenwissen renommierter Speaker.

Informieren Sie sich auf unserer 7. Spring Update Medizinproduktekonferenz am 30. und 31. März 2022 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Expert:innen von TÜV Rheinland, von Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf.

In unserer Seminarübersicht finden Sie alle unserer Weiterbildungsangebote aus dem Bereich "Medizintechnik“ auf einem Blick.

Ihr Feedback ist für uns von unschätzbarem Wert, denn es ermöglicht uns, unsere Kurse noch genauer auf Ihre Bedürfnisse und die Anforderungen des Marktes abzustimmen. Mit nur wenigen Klicks können Sie einen wichtigen Beitrag leisten und uns helfen, die Qualität und Relevanz unserer Bildungsangebote zu steigern.

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