EN (IEC) 60601-1:2006/A1:2013. Medizinisch-elektrische Geräte.

Hersteller von Medizinprodukten sind in der Verantwortung, sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Dazu müssen sie im Rahmen der CE-Kennzeichnung den Nachweis erbringen, alle für ihre Produkte relevanten grundlegenden Anforderungen einzuhalten und dies im Rahmen des Risikomanagementprozesses über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen.

Nutzen

  • Sie kennen die Anforderungen der Norm EN (IEC) 60601-1:2006/A1:2013, insbesondere an den damit verknüpften Entwicklungs- und Risikomanagementprozess.
  • Sie sind mit den für Europa und international geltenden Übergangsfristen und Regelungen für die Anwendung der Normenfamilie EN (IEC) 60601 vertraut.
  • Sie wissen, wie Sie mit den geänderten Normanforderungen und neuen wissenschaftlicher Erkenntnissen im Rahmen des Risikomanagementprozesses umgehen und wann eine Neubewertung erforderlich ist.


Zielgruppe

Sicherheits-, Zulassungs- und QM-Beauftragte, Entwickler und Konstrukteure aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben, sowie Mitarbeitende aus Prüflabors.


Informationen auf einen Blick

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TÜV Rheinland Seminare Garantietermine vorhanden

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