Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304.

Entwickeln Sie Ihre medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe normenkonform.

Seminar

5 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09506

Die Grundlage für die Entwicklung medizinischer Software bildet die EN 62304. Sie definiert die Anforderungen an den Software-Entwicklungsprozess. Sie erlernen die gängigsten Vorgehensmodelle und die Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software und erfahren, wie mit effizientem Risikomanagement Entwicklungsfehler vermieden werden.

Nutzen

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Sie kennen die wesentlichen Anforderungen der relevanten Normen und wissen diesen in Ihrem Software-Entwicklungsprozess gerecht zu werden.
Sie verstehen die Struktur und Zusammenhänge der für die Zulassung benötigte Entwicklungsdokumentation.
Sie kennen verschiedene Vorgehensmodelle für die Software-Entwicklung.
Sie sind vertraut mit den wichtigen Besonderheiten der Entwicklung von Software: Anforderungsmanagement, Architektur und Design, Testen und Testmanagement.
Sie wissen mit Standard-Software (SOUP-Software) umzugehen.
Sie können Risikoanalysen und Risikobewertungen für medizinische Software vornehmen.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, deren Produkte embedded Software enthalten oder eigenständiges –stand alone –Software-Medizinprodukt sind aus den Bereichen

Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
System- und Software-Engineering
Usability Engineering
Requirements Engineering
Prozessmanagement
Projektmanagement
Produktmanagement
App-Entwickler und Auftragsentwickler von medizinischer Software
Tester medizinischer Software
Berater medizinische Software

Inhalte des Seminars

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Übersicht über die Anforderungen an die Software-Entwicklung: EN 62304:2006/A1:2015, EN 60601-1:2006, EN ISO 14971:2019+A11:2021, IEC 82304-1
Vorgehensmodelle für Software-Entwicklungsprojekte (insbesondere V-Modell und Scrum)
Methoden der Anforderungsanalyse
Besonderheiten bei Architektur und Entwurf medizinischer Software
Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen für medizinische Software
Implementierung und Test von Software-Systemen
Verifikation und Validierung von Software und Werkzeugen
Sicherstellung der Traceability
Qualitätssicherung im Entwicklungsprozess für medizinische Software
Fallbeispiele aus der Praxis

Wichtige Hinweise

Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Die Inhalte dieser Weiterbildung basieren auf international geltenden Normen. Das Seminar kommt deshalb für eine Ausführung im Ausland in Frage.
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Medical Software (TÜV)".
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09369) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Medical Software (TÜV)" ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

Lernen Sie unsere Experten kennen

Michael Engler

Seniorconsultant und Lehrbeauftragter

Bekana Interfaces GmbH & Co. KG, Seniorconsultant und Lehrbeauftragter an der FH Linz für Usability, Requirements Engineering und medizinische Software.

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