Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten.

Die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen an die Medizinproduktehersteller sind national geprägt und basieren nur zum Teil auf internationalen Leitlinien. Viele unterschiedliche Begriffe führen zu einer großen Unsicherheit bei allen Beteiligten.

Nutzen

  • Sie verschaffen sich Klarheit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, den USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemeinsamkeiten.
  • Sie lernen anhand von Praxisbeispielen die Meldepflicht von Vorkommnissen und Rückrufen richtig zu bewerten.
  • Sie erhalten Informationen aus erster Hand über die Sichtweise und Aufgaben der Behörden.
  • Sie verstehen, was hinter den Begriffen in den Vigilanzsystemen steckt (Rückruf, FSCA, FSN, SAE etc.).
  • Sie kennen die behördlichen Anforderungen an die Anzeigepflicht von Herstellern bezüglich ihrer Produkte und Angaben zum Unternehmen bei den Behörden.
  • Sie erhalten viele Tipps zur Umsetzung der Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem.


Zielgruppe

QM-Beauftragte und -Mitarbeiter, Zulassungsbeauftragte, Sicherheitsbeauftragte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.


Informationen auf einen Blick

TÜV Rheinland Seminare Präsenz

TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten

TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung

TÜV Rheinland Seminare Garantietermine vorhanden

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Seminarnummer: 09469

25.07.2017 TÜV Rheinland Seminare
Köln

06.11.2017 TÜV Rheinland Seminare
Nürnberg

Preis
ab 550,00 € zzgl. MwSt.
ab 654,50 € inkl. MwSt.
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