Klinische Prüfung von Medizinprodukten.

Medizinproduktehersteller sind mit hohen Anforderungen an klinische Prüfungen (MPG, MPKPV, DIN EN ISO 14155) konfrontiert. Für viele Medizinprodukte wird mit der neuen MDR (EU) 2017/745 die klinische Prüfung zum Regelfall. Erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und wie Sie diese regelkonform umsetzen.

Nutzen

  • Sie erhalten einen Überblick über die derzeitigen regulatorischen Grundlagen (EU-MDD, MPG, MPKPV) und relevanten Normen (DIN EN ISO 14155) für klinische Prüfungen und können diese interpretieren und umsetzen.
  • Sie erhalten einen Ausblick auf die wesentlichen Änderungen im Zuge der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte.
  • Sie wissen, was Sie im Genehmigungsverfahren für Deutschland (BfArM, Ethikkommission) beachten müssen.
  • Sie wissen, welche Verantwortlichkeiten und Pflichten Sie als Hersteller in der Rolle des Sponsors bei einer klinischen Prüfung haben.
  • Sie können klinische Prüfungen planen und durchführen.
  • Sie lernen anhand konkreter Beispiele, welche Ihnen die Umsetzung für Ihr Unternehmen erleichtern.


Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus den Bereichen Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung sowie für QM-Beauftragte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen, sowie für Mitarbeitende aus Überwachungsbehörden.


Informationen auf einen Blick

TÜV Rheinland Seminare Präsenz

TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten

TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung

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Seminarnummer: 09459

06.12.2018
Nürnberg

27.03.2019
Köln

03.07.2019
Nürnberg

07.11.2019
Hamburg

05.12.2019
Berlin

Preis
ab 590,00 € zzgl. MwSt.
ab 702,10 € inkl. MwSt.
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