Kompaktlehrgang - Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV).

Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie dokumentiert die Konformität des Medizinproduktes mit den regulatorischen Vorgaben. Wir zeigen Ihnen wie Sie die Technische Dokumentation systematisch, strukturiert, vollständig aufbauen und über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell halten.

Nutzen

  • Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen, die wesentlichen Elemente und Inhalte einer Technischen Dokumentation.
  • Sie wissen, wie Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufbauen und aktualisieren.
  • Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens.
  • Sie sind vertraut mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung.
  • Sie erhalten einen detaillierten Einblick in den Ablauf einer klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten (Literaturweg).
  • Sie lernen die Inhalte und Anforderungen der ISO / EN ISO 14971 sowie den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse kennen.
  • Sie können die geforderte Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungsprozesses für jedermann verständlich erstellen und gliedern.
  • Sie profitieren von Praxisbeispielen, anhand derer Ihnen die Umsetzung der Lerninhalte verdeutlicht und der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichtert wird.


Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Zuliefer-, Hersteller- und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement und Konstruktion sowie Mitarbeitende aus Prüflabors.


Voraussetzungen

für die schriftliche Abschlussprüfung (45 Minuten): Teilnahme am Kompaktlehrgang "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)". Die Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09367) findet am letzten Tag des Kompaktlehrgangs statt. Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV zusammen mit der Anmeldung zum Kompaktlehrgang an.


Informationen auf einen Blick

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Seminarnummer: 43024

11.03.2019
Stuttgart

25.11.2019
Hamburg

Preis
ab 3.000,00 € zzgl. MwSt.
ab 3.570,00 € inkl. MwSt.
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