Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD.

Die EU-Vorgaben für In-Vitro-Diagnostika schreiben vor, dass mit der Leistungsbewertung der Nachweis der Eignung des IVD für die Zweckbestimmung und die Indikation erfolgt. Dazu müssen die speziellen Leistungsdaten entsprechend den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch Leistungsbewertungsprüfungen nachgewiesen werden.

Nutzen

  • Sie kennen die regulatorischen und normativen Anforderungen an die Leistungsbewertung von IVD.
  • Sie lernen, wie Sie mit einem systematischen Ansatz die Umsetzung dieser Anforderungen praxisnah planen, durchführen und dokumentieren.
  • Sie kennen die Vorschläge des IMDRF für den Aufbau der technischen Dokumentation von IVD.


Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die In-Vitro-Diagnostika entwickeln und herstellen: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM-Manager, Regulatory Affairs Manager, OEM-Entwickler und -Fertiger.


Informationen auf einen Blick

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19.10.2017 TÜV Rheinland Seminare
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Preis
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