Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD.

Laut EU-Vorgaben muss für In-vitro-Diagnostika (IVD) eine Leistungsbewertung als Eignungsnachweis für die Zweckbestimmung und Indikation erfolgen. Die speziellen Leistungsdaten müssen den Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen. Lernen Sie die Anforderungen der IVDR kennen sowie die Planung, Durchführung und Dokumentation der Umsetzung.

Nutzen

  • Sie kennen die regulatorischen und normativen Anforderungen an die Leistungsbewertung von IVD.
  • Sie lernen, wie Sie mit einem systematischen Ansatz die Umsetzung dieser Anforderungen praxisnah planen, durchführen und dokumentieren.
  • Sie kennen die Vorschläge des IMDRF (GHTF) für den Aufbau der Technischen Dokumentation von IVD.


Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika entwickeln und herstellen: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM-Manager, Regulatory Affairs Manager, EU-Repräsentanten sowie an OEM-Entwickler und -Fertiger.


Informationen auf einen Blick

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten

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TÜV Rheinland Seminare Garantietermine vorhanden

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Seminarnummer: 09375

Preis
ab 590,00 € zzgl. MwSt.
ab 702,10 € inkl. MwSt.
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