Qualifizierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte.

So setzen Sie die Anforderungen an Sterilisationsverpackungen für Medizinprodukte gemäß EN ISO 11607 normgerecht um.

Seminar

6 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09477

Inverkehrbringer von Medizinprodukten bzw. Lohnverpackungsunternehmen müssen die Anforderungen der Normenreihe EN ISO 11607 an die Qualifizierung von Verpackungsprozessen und die Validierung der Sterilbarrieresysteme einhalten. Lernen Sie, wie Sie diese für die Prozessqualifizierung umsetzen und so die Sterilität der Medizinprodukte sicherstellen.

Nutzen

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Sie kennen den aktuellen Stand der Normung und die Anforderungen an Sterilverpackungen für Medizinprodukte.
Sie können für Ihren Bedarf geeignete Verpackungsmaterialien und -systeme sowie geeignete Prüfverfahren gezielt auswählen.
Sie werden in die Lage versetzt, die Qualifizierung Ihres Verpackungsprozesses umfassend zu planen und zu gestalten.
Praktische Tipps und Empfehlungen erleichtern Ihnen die geforderte Dokumentation.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Entwickler, Qualifizierungs-, QM- und Zulassungsbeauftragte aus Unternehmen, die sterile Medizinprodukte herstellen und vertreiben bzw. im Lohnauftrag verpacken.

Inhalte des Seminars

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Grundlegende Anforderungen an Sterilisationsverpackungen und Verpackungsprozesse gemäß der Normenreihe EN ISO 11607
Definitionen und Begriffe
Grundlagen der Prozessqualifizierung und Definition des gesamten Verpackungsprozesses
Vorgehensweise zur Qualifizierung von Verpackungsprozessen und Vermeidung von Fehlern
Fachgerechte Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien und -systeme und von Verfahren zur Prüfung von Barriereeigenschaften
Effiziente Routineüberwachung des Verpackungsprozesses

Wichtige Hinweise

Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte ist nicht Bestandteil der Seminarinhalte. Unser Seminar „Technische Dokumentation für Medizinprodukte“ (Veranst.-Nr. 09361) vermittelt Anforderungen, Inhalte und Aufbau der technischen Dokumentation.

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