Regulative Anforderungen an Medizinprodukte.

Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte ist die Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen. Im Rahmen der Konformitätsbewertung muss der Nachweis erbracht werden, dass die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen) eingehalten werden. Dabei sind die Anforderungen aller für das Medizinprodukt zutreffenden Regelwerke zu berücksichtigen. Dies setzt die Identifizierung und Bewertung der zutreffenden Anforderungen in der erforderlichen Tiefe voraus.

Nutzen

  • Sie kennen die wichtigsten Regelwerke sowie deren Verbindlichkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.
  • Sie können die für das Medizinprodukte-Portfolio Ihres Unternehmens spezifischen Regularien ermitteln, deren Anwendung bewerten und begründen.
  • Sie wissen, wie bei Änderungen von Regelwerken zu verfahren ist.
  • Sie kennen die Schnittstellen und die Abgrenzung der Zuständigkeiten zwischen Hersteller und sonstigen Beteiligten in Bezug auf die Einhaltung der Regelwerke.


Zielgruppe

Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.


Informationen auf einen Blick

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TÜV Rheinland Seminare Garantietermine vorhanden

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Seminarnummer: 09516

07.09.2017 TÜV Rheinland Seminare
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07.12.2017 TÜV Rheinland Seminare
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12.12.2017 TÜV Rheinland Seminare
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Preis
ab 550,00 € zzgl. MwSt.
ab 654,50 € inkl. MwSt.
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