Risikomanagement nach ISO 14971: 2019/ EN ISO 14971:2019+A11:2021

Wie Medizinproduktehersteller Risikomanagement gemäß ISO 14971/EN ISO 14971 einführen, anwenden und dokumentieren.

Seminar

8 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09471

Alle Medizinproduktehersteller müssen einen Risikomanagementprozess implementieren und dokumentieren. Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971 über alle Lebenszyklen für Ihr Medizinprodukt umsetzen und die Änderungen der dritten Ausgabe aus 2019 berücksichtigen. Sie erfahren, wie Sie eine Risikoanalyse durchführen, die Risiken richtig einschätzen und erfolgreich minimieren.

Aktualisiert – Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR:

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist.
Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

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Sie erhalten einen Überblick der aktuellen regulatorischen Anforderungen zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen.
Sie lernen die Inhalte und Anforderungen der Risikomanagementnorm ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO TR/ 24971 sowie die Bedeutung des Standes der Technik kennen.
Sie werden in die Lage versetzt den Risikomanagementprozess in Ihrem Unternehmen systematisch umzusetzen.
Sie vertiefen Ihr Wissen mit Praxisbeispielen.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen F&E, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Prozess- und Produktmanagement und sowie verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR/IvdR (PRRC).

Inhalte des Seminars

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Regulatorische Anforderungen zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Anforderungen europäischer Regularien (MDR, IVDR)
Risikomanagement EN ISO 14971 vs. Qualitätsmanagement EN ISO 13485 - Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-Prozesse
- neue und geänderte Begriffe und Definitionen
- Struktur und Aufbau
- Risiken, Gefährdungen und deren Bewertung

Vorgehensweise und Methoden bei der Risikoanalyse (z.B. Fehlerbaumanalyse, FMEA)
Risikomanagement vs. Risikoanalyse
Ganzheitliche Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus und Zusammenhang mit Post Market Surveillance
Dokumentation im Risikomanagement

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)", "Medical Devices Usability Expert (TÜV)", "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und "Expert Medical Software (TÜV)".
Die Teilnahme am Seminar "Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021" (Veranst.-Nr. 09535) wird zur Vertiefung empfohlen.
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Die Inhalte dieser Weiterbildung basieren auf international geltenden Normen. Das Seminar kommt deshalb für eine Ausführung im Ausland in Frage.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)“, "Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)", "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV) und „Expert Medical Device Regulation (TÜV)“. Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb der Abschlüsse "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09338), "Medical Devices Usability Expert (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09349), "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09367) und "Expert Medical Software (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09369) ist online möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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