Technische Dokumentation für Medizinprodukte.
Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie Ihre Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenzyklus effizient aufzubauen bzw. zu aktualisieren. Profitieren Sie dabei von Beispielen für den Transfer in Ihrer betrieblichen Praxis.
Nutzen
- Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen, die wesentlichen Elemente und Inhalte einer Technischen Dokumentation.
- Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufzubauen und zu aktualisieren.
- Anhand von Praxisbeispielen wird die Umsetzung einer Technischen Dokumentation verdeutlicht und der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichert.
Zielgruppe
Personen aus Zuliefer-, Hersteller- und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement und Konstruktion, Mitarbeitende aus Prüflabors.
Inhalte
- Regulatorische Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation
- Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
- Anforderungen von Behörden und Benannten Stellen an die Technische Dokumentation für den Nachweis der CE-Konformität
- STED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF (ehemals GHTF) als Strukturmodell für die Technische Dokumentation
- Technische Dokumentation gemäß Europäischer Verordnung 2017/745 (MDR) Anhang II und III
- Verantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte Technische Dokumentation
- Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle
- Wesentliche Quellen im Unternehmen für Dokumente der Technischen Dokumentation
Abschluss & Zertifikate
Teilnahmebescheinigung
Wichtige Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09366) und “Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Device Regulation (TÜV) (Veranst.-Nr. 09518).
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie keinen der TÜV-Abschlüsse anstreben.
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Das Ablegen der PersCert-Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb der Abschlüsse "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09367) und “Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Device Regulation (TÜV) (Veranst.-Nr. 09519) ist am Ende jedes Seminares möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.

Referent
Erfahrene Fachdozenten von TÜV Rheinland aus der Praxis für die Praxis, z.B. Fachexperten von Regular Services GbR.
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Informationen auf einen Blick
Präsenz
8 Unterrichtseinheiten
Teilnahmebescheinigung
Garantietermine vorhanden
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Seminarnummer: 09361
Preis
TÜV Rheinland Akademie Inhouse
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