Technische Dokumentation für Medizinprodukte.

Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie Ihre Technische Dokumentation als zentrales Nachweisdokument der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen über den gesamten Produktlebenzyklus effizient aufzubauen bzw. zu aktualisieren. Profitieren Sie dabei von Beispielen für den Transfer in Ihrer betrieblichen Praxis.

Nutzen

Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen, die wesentlichen Elemente und Inhalte einer Technischen Dokumentation.
Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufzubauen und zu aktualisieren.
Anhand von Praxisbeispielen wird die Umsetzung einer Technischen Dokumentation verdeutlicht und der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichert.

Zielgruppe

Personen aus Zuliefer-, Hersteller- und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement und Konstruktion, Mitarbeitende aus Prüflabors.

Weitere Informationen

Inhalte

Regulative Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation
Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
Anforderungen von Behörden und Benannten Stellen an die Technische Dokumentation für den Nachweis der CE-Konformität
STED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF (ehemals GHTF) als Strukturmodell für die Technische Dokumentation
Verantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte Technische Dokumentation
Erstmalige Erstellung und Aktualisierung einer Technischen Dokumentation
Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle gemäß NBOG-BPG 2009-4
Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) und Quality System Records (QSR) als wesentliche Quellen für Dokumente der Technischen Dokumentation

Abschluss & Zertifikate

Teilnahmebescheinigung

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09366) und “Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Devices (TÜV) (Veranst.-Nr. 09518).
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie keinen der TÜV-Abschlüsse anstreben.
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Das Ablegen der PersCert-Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb der Abschlüsse "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09367) und “Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Devices (TÜV) (Veranst.-Nr. 09519)ist am Ende jedes Seminares möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.