Technische Dokumentation für Medizinprodukte.

Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie Ihre Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenzyklus effizient aufzubauen bzw. zu aktualisieren. Profitieren Sie dabei von Beispielen für den Transfer in Ihrer betrieblichen Praxis.

Nutzen

Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen, die wesentlichen Elemente und Inhalte einer Technischen Dokumentation.
Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufzubauen und zu aktualisieren.
Anhand von Praxisbeispielen wird die Umsetzung einer Technischen Dokumentation verdeutlicht und der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichert.

Zielgruppe

Personen aus Zuliefer-, Hersteller- und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement und Konstruktion, Mitarbeitende aus Prüflabors.

Weitere Informationen

Inhalte

Regulatorische Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation
Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
Anforderungen von Behörden und Benannten Stellen an die Technische Dokumentation für den Nachweis der CE-Konformität
STED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF (ehemals GHTF) als Strukturmodell für die Technische Dokumentation
Technische Dokumentation gemäß Europäischer Verordnung 2017/745 (MDR) Anhang II und III
Verantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte Technische Dokumentation
Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle
Wesentliche Quellen im Unternehmen für Dokumente der Technischen Dokumentation

Abschluss & Zertifikate

Teilnahmebescheinigung

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09366) und “Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Device Regulation (TÜV) (Veranst.-Nr. 09518).
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie keinen der TÜV-Abschlüsse anstreben.
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Das Ablegen der PersCert-Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb der Abschlüsse "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09367) und “Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Device Regulation (TÜV) (Veranst.-Nr. 09519) ist am Ende jedes Seminares möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.