Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software – EN 62366.

Wie Sie die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von medizinischer Software nutzerorientiert umzusetzen.

Seminar

4 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09491

Herstellernummer:

Die EN 62366 und die EN 62366-1 geben die Anforderungen an den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess für medizinische Software vor. Die Minimierung von Risiken, die durch Benutzungsfehler entstehen, ist besonders für komplexe medizinische Software essenziell. Erfahren Sie, wie Sie die Norm- und Nutzeranforderungen richtig umsetzen.

Nutzen

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Sie kennen die für die Gebrauchstauglichkeit von medizinischer Software relevanten Begriffe, Normen und Standards.
Sie wissen, wie Sie diese im Usability Engineering Prozess unter Berücksichtigung der Nutzungsanforderungen umsetzen.
Sie erfahren, wie Sie den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess systematisch umsetzen und Fehler beim Softwaredesign vermeiden.
Sie können das Risikomanagement mit dem Usability Engineering verbinden.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Prozessmanagement, Produktmanagement und Entwicklung.

Inhalte des Seminars

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Vorschriften und Normen zur Gebrauchstauglichkeit von medizinischer Software (EN 62366, IEC 62366-1, IEC 60601-1-6, ISO 14971, IEC 62304, ISO 9241 u.a.)
Anforderungen der EN 62366 und deren Umsetzung
Anforderungen an den Usability-Engineering-Prozess
Nutzungskontext und Nutzungskontextanalyse
Nutzerprofile und Personas
Benutzerzentriertes Design
Usability Testing
Heuristiken zur Bewertung der Usability von Medizinprodukten
Einbettung des Usability Engineerings in den Entwicklungsprozess, in die Risikoanalyse, Spezifikation sowie Verifizierungs- und Validierungsverfahren
Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Medical Software (TÜV)".
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig vom Lehrgang einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert Medical Software (TÜV)" nicht anstreben.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09369) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Medical Software (TÜV)" ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.

Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).

Lernen Sie unsere Experten kennen

Michael Engler

Seniorconsultant und Lehrbeauftragter

Bekana Interfaces GmbH & Co. KG, Seniorconsultant und Lehrbeauftragter an der FH Linz für Usability, Requirements Engineering und medizinische Software.

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