Klinische Prüfung von Medizinprodukten.

Die neuen Anforderungen an klinische Prüfungen nach MDR, MPDG und ISO 14155 erfolgreich umsetzen.

Seminar

3 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09459

Herstellernummer:

Medizinproduktehersteller sind mit hohen und neuen regulatorischen und normativen Anforderungen an klinische Prüfungen konfrontiert. Mit der EU-Rechtsverordnung 2017/745 (MDR) wird die klinische Prüfung zum Regelfall für viele Medizinprodukte. Erhalten Sie einen Überblick über die regulatorischen und normativen Anforderungen, den Genehmigungsprozess und wie Sie diese regelkonform umsetzen.

Nutzen

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Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen nach MDR und können diese interpretieren und umsetzen.
Sie verstehen die Anforderungen und Abläufe des aktuellen nationalen elektronischen Anzeige- und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Sie sind vertraut mit den wesentlichen normativen Anforderungen an die Durchführung und Dokumentation von klinischen Prüfungen nach der neuen ISO 14155:2020 /DIN EN ISO 14155:2021.
Sie kennen verschiedene Studiendesigns und Methoden der klinischen Weiterverfolgung (PMCF).

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter:innen aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Prüfungen und Studien planen und durchführen, sowie für Mitarbeiter:innen aus Überwachungsbehörden.

Inhalte des Seminars

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Normative und gesetzliche Definition der klinischen Prüfung und wichtiger Begriffe nach ISO 14155 und MDR.
Überblick über die relevanten, aktuellen MDCG-Richtlinien.
Neuerungen in der DIN EN ISO 14155:2021/ISO 14155:2020.
Regulatorische Vorschriften für klinische Prüfungen in Europa nach EU-Rechtsverordnung 2017/745 (MDR), was ist neu gegenüber der MDD:
- Klinische Prüfungen nach Artikel 62 (MDR);
- Klinische Prüfungen nach Artikel 74 (MDR);
- Klinische Prüfungen nach Artikel 82 (MDR);
- Vereinfachtes Antragsverfahren.

Nationales Antrags- und Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (BfArM) und den Ethikkommissionen gemäß MPDG:
- Anzeige, Genehmigung, Ethikvotum;
- SAE-Meldepflichten, eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen;
- Änderung, Beendigung, Aussetzen, Abbruch der klinischen Prüfung;
- Klinische Prüfungen nach CE-Kennzeichnung und sonstige klinische Prüfungen nach MDR;
- Ausnahmen von der Anzeige- und Genehmigungspflicht;
- Nationale Sonderregelungen nach MPDG;
- Aufbau/Struktur des DMIDS-Datenbanksystems.

Gesetzliche und normative Anforderungen an die Planung von klinischen Prüfungen:
- Klinischer Entwicklungsplan nach MDR und ISO 14155:2020;
- Risikobasierter Ansatz nach ISO 14155: 2020;
- Gesetzliche Pflichten zur klinischen Weiterverfolgung (PMCF);
- „Scrutiny“-Verfahren, SSCP, PSUR.

Durchführung von klinischen Prüfungen:
- Normative Anforderungen gemäß ISO 14155:2020;
- Rechte und Pflichten: Sponsor, Prüfer, Patient;
- Aufklärung, Einwilligung, Versicherung, Datenschutz;
- Dokumentation: Handbuch, CIP, CRF, Bericht;
- QS: Monitoring, Audit, Inspektion;

Datenerhebung zum Zweck der klinischen Weiterverfolgung (PMCF).
Design von klinischen Prüfungen und Evidenzlevel: RCTs, Pilotstudien, Kohorten-Studien, Fallkontrollstudien, Fallserien, Reviews und Metaanalysen.

Wichtige Hinweise

Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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