Medizinproduktehersteller sind mit hohen und neuen regulatorischen und normativen Anforderungen an klinische Prüfungen konfrontiert. Mit der EU-Rechtsverordnung 2017/745 (MDR) wird die klinische Prüfung zum Regelfall für viele Medizinprodukte. Erhalten Sie einen Überblick über die regulatorischen und normativen Anforderungen, den Genehmigungsprozess und wie Sie diese regelkonform umsetzen.
Nutzen
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Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen nach MDR und können diese interpretieren und umsetzen.
Sie verstehen die Anforderungen und Abläufe des aktuellen nationalen elektronischen Anzeige- und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Sie sind vertraut mit den wesentlichen normativen Anforderungen an die Durchführung und Dokumentation von klinischen Prüfungen nach der neuen ISO 14155:2020 /DIN EN ISO 14155:2021.
Sie kennen verschiedene Studiendesigns und Methoden der klinischen Weiterverfolgung (PMCF).
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter:innen aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Prüfungen und Studien planen und durchführen, sowie für Mitarbeiter:innen aus Überwachungsbehörden.
Inhalte des Seminars
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Normative und gesetzliche Definition der klinischen Prüfung und wichtiger Begriffe nach ISO 14155 und MDR.
Überblick über die relevanten, aktuellen MDCG-Richtlinien.
Neuerungen in der DIN EN ISO 14155:2021/ISO 14155:2020.
Regulatorische Vorschriften für klinische Prüfungen in Europa nach EU-Rechtsverordnung 2017/745 (MDR), was ist neu gegenüber der MDD:
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 (MDR);
Klinische Prüfungen nach Artikel 74 (MDR);
Klinische Prüfungen nach Artikel 82 (MDR);
Vereinfachtes Antragsverfahren.
Nationales Antrags- und Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (BfArM) und den Ethikkommissionen gemäß MPDG:
Datenerhebung zum Zweck der klinischen Weiterverfolgung (PMCF).
Design von klinischen Prüfungen und Evidenzlevel: RCTs, Pilotstudien, Kohorten-Studien, Fallkontrollstudien, Fallserien, Reviews und Metaanalysen.
Wichtige Hinweise
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Wie Sie den Meldepflichten für Ihre Medizinprodukte für die EU, die USA und Kanada regelkonform nachkommen.
5 Termine verfügbar
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Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.