Klinische Prüfung von Medizinprodukten.

Wie Sie die Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten erfolgreich umsetzen.

Seminar

1 Termin verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09459

Herstellernummer:

Medizinproduktehersteller sind mit hohen regulatorischen und normativen Anforderungen an klinische Prüfungen (DIN EN ISO 14155) konfrontiert. Für viele Medizinprodukte wird mit der neuen MDR (EU) 2017/745 die klinische Prüfung zum Regelfall. Erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und wie Sie diese regelkonform umsetzen.

Nutzen

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Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Grundlagen und relevanten Normen (DIN EN ISO 14155) für klinische Prüfungen, kennen die wesentlichen Änderungen durch die EU-Verordnung 2017/745 und können diese interpretieren und umsetzen.
Sie wissen, was Sie im Genehmigungsverfahren für Deutschland (BfArM, Ethikkommission) beachten müssen.
Sie wissen, welche Verantwortlichkeiten und Pflichten Sie als Hersteller in der Rolle des Sponsors bei einer klinischen Prüfung haben.
Sie können klinische Prüfungen planen und durchführen.
Sie lernen anhand konkreter Beispiele, welche Ihnen die Umsetzung für Ihr Unternehmen erleichtern.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter:innen aus den Bereichen Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung sowie für QM-Beauftragte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen, sowie für Mitarbeiter:innen aus Überwachungsbehörden.

Inhalte des Seminars

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Grundlagen der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Prüfungen
Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen in Europa und wesentliche Änderungen durch die MDR ((EU) 2017/745)
Antrags- und Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen in Deutschland (BfArM, Ethikkommissionen)
Mit dem Antrag einzureichende Unterlagen: Was ist besonders zu beachten?
Pflichten des Sponsors und Antragstellers
Meldepflichten - SAEs und Vorkommnisse
Änderungen während einer klinischen Prüfung
Abbruch einer klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen
Befreiung von der Genehmigungspflicht und Ausnahmen zur klinischen Prüfung
Klinische Prüfungen nach Inverkehrbringen („PMCF-Studien“)
Derzeit erforderliche Dokumentation
- Prüfplan
- Handbuch des klinischen Prüfers
- Klinischer Abschlussbericht
- Probandenversicherung
- Patientenaufklärung und Einverständniserklärung
- Vertrag zwischen Sponsor und Prüfzentrum

Aufgaben und Pflichten des Sponsors und des klinischen Prüfers während der klinischen Prüfung
Qualitätssicherung: Monitoring, Audits, Inspektionen
Häufige Fehlerquellen
Datenschutzbestimmungen

Wichtige Hinweise

Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung. Aufgrund der dynamischen Situation sind kurzfristige inhaltliche Änderungen möglich.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“.

Lernen Sie unsere Experten kennen

Michael Zimmermann

Fachexperte mit einschlägiger Erfahrung im Bereich klinische Prüfung

Proregitas Medical Consulting.

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