Regulatory Intelligence für Ihre Medizinprodukte

Das Geheimnis, eine schnelle und reibungslose Genehmigung zur Vermarktung für Medizinprodukte in verschiedenen Ländern zu erwirken, ist eine gut entwickelte regulatorische Intelligenz. Fehler bei der Einreichung der Dokumentation können zu erheblichen Zeitverzögerungen und hohen Kosten führen. In diesem Beitrag erläutern wir, was regulatorische Intelligenz genau bedeutet, wie Sie sie erlernen können und welche Rolle sie in der Medizinprodukteindustrie spielt.

Der Nachweis von Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes ist eine globale regulatorische Anforderung. Diese Nachweise sind in jedem Vermarktungsland Bestandteil des Verfahrens, um eine Genehmigung zur Vermarktung zu erhalten. Zum Thema Sicherheit ist man sich im Großen und Ganzen in jedem Land einig, dass für den Nachweis der Sicherheit internationale Normen herangezogen werden müssen. Beim Nachweis der Leistung (insbesondere Nachweis des klinischen Nutzens) geht die Schere bereits auseinander. Selbstverständlich will auch hier jedes Land belegt haben, dass der klinische Nutzen eines Medizinproduktes gegeben ist. 

Wie der Nachweis jedoch erbracht wird, hängt von der Medizinprodukteklasse ab. Das kann in einem Land durch einen einfachen Vergleich auf ein bereits genehmigtes Medizinprodukt erfolgen oder in einem anderen Land eine aufwändige Erprobung an Probanden erzwingen. Europa gibt sich z.B. mit einem einfachen Vergleich nicht zufrieden und fordert eine aufwändige Literaturrecherche auf internationaler Ebene, um den weltweit anerkannten Stand der Medizin zu recherchieren.

Der Bereich, wo in einzelnen Ländern nationale Anforderungen dominieren, sind die formalen und administrativen Verfahren. Von der Anmeldung oder Registrierung eines Herstellers, über das eigentliche Verfahren der Genehmigung zur Vermarktung, Vigilanzanforderungsprozesse, Marktbeobachtungsprozesse, Trendmeldungen an Behörden, jährliche Produktberichte an Behörden, Registrierung in Datenbanken und vieles mehr. Ein global einheitliches Verfahren wäre wünschenswert, gibt es aber nicht.

Die zusätzliche Herausforderung zur Einhaltung der formalen und administrativen Verfahren sind stetige regulatorische Änderungen in den einzelnen Vermarktungsländern. Sei es Gesetzesänderungen, Änderungen von Leitlinien, neue Zuständigkeiten, in den meisten Fällen mündet das in neue oder geänderte Anforderungen. Verfahren und Abläufe, die ein Hersteller oft jahrelang erfolgreich durchlaufen hat, sind plötzlich anders. Natürlich könnte man für jedes Land eine Checkliste erstellen und bei Bedarf abarbeiten. Das klingt nach einem praktikablen Ansatz, jedoch machen laufende Änderungen in den Prozessen und regulatorischen Anforderungen solche aufwändig erstellten Checklisten zunichte.

Die Lösung ist eine regulatorische Intelligenz (Regulatory Intelligence). Die Intelligenz ist hierbei das Verständnis für globale, formale und administrative Anforderungen, die oftmals vergleichbar, aber nicht identisch sind.

• Wie beginne ich, wenn ich die Genehmigung zur Vermarktung für ein Medizinprodukt erhalten möchte?
• Wie recherchiere ich die zuständigen Behörden oder Genehmigungsinstitutionen in einzelnen Ländern?
• Welche Hierarchie von Regelwerken (Gesetze, Verordnungen, Leitlinien, Normen, etc) gibt es und wo sind deren Fundstellen?
• Wie interpretiere ich Regelwerke?
• Sind Partner in den einzelnen Vermarktungsländern (Authorized Representatives) zwingend erforderlich oder kann ich den Prozess, um eine Genehmigung zur Vermarktung für meine Medizinprodukte zu erhalten, direkt mit einer ausländischen Behörde oder Institution abwickeln?

Bei der Beantwortung all dieser Fragen zählen nur die aktuell gültigen regulatorischen Anforderungen von jetzt und heute - und nicht die von vor einem Jahr.

Das Konzept der Regulatory Intelligence wird bereits seit 4 Jahren erfolgreich im Lehrgang Manager Regulatory Affairs Medical Devices International vermittelt. Die Teilnehmer entwickeln praxisnah die regulatorische Intelligenz, um weltweite Zulassungen schnellstmöglich abzuwickeln. Erfolgreiche Absolventen sehen sich in der Lage, die Anforderungen neuer (fremder) Länder rasch zu durchdringen und den Zulassungsprozess zu starten. Das Feedback der Teilnehmer ist eindeutig: Regulatory Intelligence hilft ihnen, ihre tägliche Arbeit deutlich zu vereinfachen.

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