Manager Regulatory Affairs Medical Devices International.

Wie Sie optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln. Blended Learning.
Seminar
1 Termin verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Blended Learning
122 Unterrichtseinheiten
Seminarnummer: 09481
Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang befähigt Sie, Ihren Marktzugangsprozess für Europa und weltweit schnell und reibungslos zu gestalten.

Der Lehrgang ermöglicht Ihnen das Lernen in zwei Welten – Online und Präsenz.


Meine Lernreise – MRA im Gespräch.


Der Ablauf der Weiterbildung auf einen Blick:

Manager Regulatory Affairs Medical Devices InternationalManager Regulatory Affairs Medical Devices International

Phase 1: Selbstlernphase. Bereitstellung E-Learning 7 Tage vor Beginn der Gruppenphase.

Phase 2: Gruppenphase. Präsenz und Virtual Classroom; Wissensvertiefung und Prüfungsvorbereitung mit „Fit fot Test-App“ inklusiv Schulungsunterlagen.

Prüfung mit Hochschul-Zertifikat (4 bis 6 Wochen nach den Unterrichtseinheiten).

Nutzen

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Zielgruppe

Die Weiterbildung richtet sich an alle Personen, die sich fundiertes Wissen über das Inverkehrbringen und der Marktüberwachung von Medizinprodukten und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen aneignen möchten. Insbesondere eignet sich das Seminar für Personen, die als Verantwortliche für den internationalen Marktzugang tätig sind bzw. die Funktion des Managers Regulatory Affairs übernehmen wollen. Die Unternehmensbereiche können Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sein, aber auch Fach- und Führungskräfte, Berufs- und Quereinsteiger sowie Start-up Unternehmen sind in diesem Seminar richtig.

Voraussetzungen

  • Erfolgreiche Absolvierung des dem Training vorgeschalteten E-Learnings vor Beginn der Gruppentrainingsphase. Die Inhalte werden für das Gruppentraining vorausgesetzt.
  • Für die Zertifikatsprüfung: Teilnahme an allen Lehrgangsmodulen und ein Hochschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung (Veranst.-Nr. 09494) unterliegt einem eigenen Antrags- und Anmeldeverfahren. Für die Prüfung fällt eine zusätzliche Prüfungsgebühr an.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung
Nach dem Besuch der vier Lehrgangs-Module, Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen und bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmenden ein Hochschulzertifikat „Manager Regulatory Affairs Medical Devices International“ in deutscher und englischer Sprache von der Technischen Hochschule Ulm.

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Die Zugangsinformationen zum vorgeschalteten E-Learning erhalten Sie in der Woche vor dem Live-Training per E-Mail. Die Freischaltung kann bis zu 2 Werktage in Anspruch nehmen. Das E-Learning (2 UE) wird Ihnen über unsere Plattform mycompetence.de zur Verfügung gestellt. Die Inhalte des E-Learnings dienen der Sicherstellung eines einheitlichen Wissensstands im Live-Training und sind verpflichtend.
  • Dieses Seminar beinhaltet die digitale Fit for Test-App. Die Bearbeitung der Fragen unterstützt Sie, die Lerninhalte zu festigen und sich in Kombination mit den Schulungsunterlagen auf die PersCert-Prüfung vorzubereiten. Die Nutzung der App ist im Seminarpreis enthalten. Den QR-Code für den Zugang erhalten Sie zu Beginn des Live-Trainings. Weitere Infos unter: https://akademie.tuv.com/lernformate/fit-for-test.
  • Im Rahmen von Modul 1 der Weiterbildung "Manager Regulatory Affairs Medical Devices International" erhalten Sie die Vorschriftensammlungen MDR & Co und MPDG & Co von TÜV Media für Ihre berufliche Praxis.
  • Die Inhalte des Lehrgangs berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Der Lehrgang ist nur als Gesamtkurs buchbar.
  • Es werden maximal 18 Teilnehmer zugelassen.
  • Mit der Weiterbildung erwerben die Teilnehmenden sieben Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS).
  • Ausführliche Infos, Prüfungsordnung und Antrag auf Zulassung zur Prüfung finden Sie unter: www.akademie.tuv.com/page/medizinprodukteindustrie/manager-regulatory_affairs
  • Partner ist die Technische Hochschule Ulm, die bereits 1987 den eigenständigen Studiengang "Medizintechnik" eingerichtet hat. Sie ist verantwortlich für die Prüfung der Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen, für die abschließende Prüfung, die Prüfungsordnung, stellt die Prüfungskommission und das Abschlusszertifikat aus.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“ von TÜV Media.

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