Manager Regulatory Affairs Medical Devices International.

Wie Sie optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln. Blended Learning.
Seminar
4 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz / Virtual Classroom
122 Unterrichtseinheiten
Seminarnummer: 09481
Herstellernummer:
Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang befähigt Sie, Ihren Marktzugangsprozess für Europa und weltweit schnell und reibungslos zu gestalten.

Der Lehrgang ermöglicht Ihnen das Lernen in zwei Welten – Online und Präsenz.

Der Ablauf der Weiterbildung auf einen Blick:

Manager Regulatory Affairs Medical Devices InternationalManager Regulatory Affairs Medical Devices International

Phase 1: Selbstlernphase. Bereitstellung E-Learning 7 Tage vor Beginn der Gruppenphase.

Phase 2: Gruppenphase. Präsenz und Virtual Classroom; Wissensvertiefung und Prüfungsvorbereitung mit „Fit fot Test-App“ inklusiv Schulungsunterlagen.

Prüfung mit Hochschul-Zertifikat (4 bis 6 Wochen nach den Unterrichtseinheiten).

Nutzen

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Zielgruppe

Die Weiterbildung richtet sich an alle Personen, die sich fundiertes Wissen über das Inverkehrbringen und der Marktüberwachung von Medizinprodukten und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen aneignen möchten. Insbesondere eignet sich das Seminar für Personen, die als Verantwortliche für den internationalen Marktzugang tätig sind bzw. die Funktion des Managers Regulatory Affairs übernehmen wollen. Die Unternehmensbereiche können Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sein, aber auch Fach- und Führungskräfte sowie Berufs- und Quereinsteiger sind in diesem Seminar richtig.

Voraussetzungen

  • Erfolgreiche Absolvierung des dem Training vorgeschalteten E-Learnings vor Beginn der Gruppentrainingsphase. Die Inhalte werden für das Gruppentraining vorausgesetzt.
  • Für die Zertifikatsprüfung: Teilnahme an allen Lehrgangsmodulen und ein Hochschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung (Veranst.-Nr. 09494) unterliegt einem eigenen Antrags- und Anmeldeverfahren. Für die Prüfung fällt eine zusätzliche Prüfungsgebühr an.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung
Nach dem Besuch der vier Lehrgangs-Module, Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen und bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmenden ein Hochschulzertifikat „Manager Regulatory Affairs Medical Devices International“ in deutscher und englischer Sprache von der Technischen Hochschule Ulm.

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Das vorgeschaltete E-Learning wird Ihnen über unsere Plattform www.mycompetence.de zur Verfügung gestellt. Die Zugangsdaten zum E-Learning erhalten Sie eine Woche vor dem Start der Gruppenphase per Mail zugesandt.
  • Die einzelnen Lerneinheiten des E-Learnings enden jeweils mit einer Erfolgskontrolle. Hiermit soll sichergestellt werden, dass alle Teilnehmer mit einem einheitlichen Mindestwissensstandard in die Gruppentrainingsphase in die Weiterbildung „Manager Regulatory Affairs“ starten.
  • Bitte achten Sie darauf, dass Sie das E-Learning vor dem Start des Lehrgangs vollständig abschließen. Dafür sollten Sie ca. 2-3 Unterrichtseinheiten zu 45 min einplanen.
  • Dieses Seminar bieten wir mit einer digitalen Lern-App „Fit for Test“ an. Die Fragen unterstützen Sie, die Lerninhalte zu festigen und in Kombination mit den Schulungsunterlagen bei der Prüfungsvorbereitung. Die Nutzung ist kostenfrei. Weitere Infos unter https://akademie.tuv.com/fit-for-test. Den QR-Code für den Zugang erhalten Sie am Beginn der Gruppentrainingsphase.
  • Im Rahmen von Modul 1 der Weiterbildung "Manager Regulatory Affairs Medical Devices International" erhalten Sie die Vorschriftensammlungen MDR & Co und MPDG & Co von TÜV Media für Ihre berufliche Praxis.
  • Die Inhalte des Lehrgangs berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Der Lehrgang ist nur als Gesamtkurs buchbar.
  • Es werden maximal 18 Teilnehmer zugelassen.
  • Mit der Weiterbildung erwerben die Teilnehmenden sieben Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS).
  • Ausführliche Infos, Prüfungsordnung und Antrag auf Zulassung zur Prüfung finden Sie unter: www.akademie.tuv.com/page/medizinprodukteindustrie/manager-regulatory_affairs
  • Partner ist die Technische Hochschule Ulm, die bereits 1987 den eigenständigen Studiengang "Medizintechnik" eingerichtet hat. Sie ist verantwortlich für die Prüfung der Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen, für die abschließende Prüfung, die Prüfungsordnung, stellt die Prüfungskommission und das Abschlusszertifikat aus.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“ von TÜV Media.

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