Strategien für die internationale Marktzulassung von Medizinprodukten - Teil 2.
- Seminar
- Präsenz / Virtual Classroom
- 2 Termine verfügbar
- 24 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
Medizinprodukte in internationalen Märkten schnellstmöglich zulassen.
Internationale Zulassungen von Medizinprodukten sind entscheidend für das Wachstum Ihres Unternehmens. Dabei ist es von großer Bedeutung, die Genehmigung für den Marktzugang so schnell wie möglich zu erhalten.
Diese Weiterbildung ist Teil des Lehrgangs Regulatory Affairs Manager Medical Devices International. Bei Buchung aller Seminarmodule als Gesamtlehrgang (inkl. Prüfung) erhalten Sie 10% Rabatt auf alle Seminarmodule (exklusive der Prüfungsgebühr). Der Rabatt wird automatisch bei der Rechnungsstellung berücksichtigt, wenn Sie bei Ihrer Buchung den Code RAM International ins Bemerkungsfeld eintragen.
Bitte beachten Sie, dass der Gesamtbetrag mit Durchführung des ersten Lehrgang-Moduls in Rechnung gestellt wird.
Nutzen
- Sie lernen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Jurisdiktionen (Ländern) ermitteln.
- Sie kennen die zuständigen Stellen für die Genehmigung zur Vermarktung in den einzelnen Jurisdiktionen.
- Sie sind in der Lage, selbstständig eine Zulassungsstrategie zu entwickeln, die auf das Medizinprodukt Ihres Unternehmens zugeschnitten ist, und zwar für jede beliebige Jurisdiktion.
- Sie verstehen die Methoden, die für die Marktzulassung in den verschiedenen Jurisdiktionen anzuwenden sind.
- Sie erkennen den Einfluss globaler und regionaler Harmonisierungsbemühungen und nutzen diese Synergien für Ihre Strategie.
- Anhand von Beispielen aus unterschiedlichen Jurisdiktionen wie Japan, Singapur, Indien und Brasilien analysieren Sie das Zulassungsverfahren und entwickeln eine passende Zulassungsstrategie für ein Produkt.
- Sie kennen die Besonderheiten zur Marktzulassung UK/Nordirland nach dem Brexit und Anforderungen für die Schweiz.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die fundiertes Wissen über das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von Medizinprodukten in internationalen Märkten sowie die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen erwerben möchten. Besonders geeignet ist der Lehrgang für Personen, die die Rolle eines Regulatory Affairs Managers übernehmen oder ausüben wollen. Teilnehmende aus den Bereichen Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sind ebenso willkommen wie Fach- und Führungskräfte, Berufs- und Quereinsteiger sowie Start-up-Unternehmen.
Das Seminar richtet sich auch an Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", die sich Wissen zur internationalen Marktzulassung von Medizinprodukten aneignen geeignete Strategien für verschiedene Jurisdiktionen entwickeln möchten und die Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" mit Hochschulzertifikat anstreben.
Anforderungen
- Teilnahme am Seminarmodul "Strategien für die internationale Marktzulassung - Teil 1 (Veranst.-Nr. 09562), da beide Seminarmodule inhaltlich aufeinander aufbauen.
Inhalte
- Regulatorische Anforderungen an die Zulassung und Registrierung in
Japan, Singapur, Indien, Mercosur- Zuständige Stelle (Behörde)
- Überblick regulatorische Anforderungen
- Klassifizierung
- erforderliche Einreichungsunterlagen
- mögliche Einreichungsverfahren, Zulassungsprozess
- Überwachung durch Behörden
- Anerkennung CE- Kennzeichnung in UK und CH
- Besonderheiten zur Marktzulassung UK/Nordirland nach dem Brexit
- Besonderheiten zur Marktzulassung in der Schweiz
- Unterschiede in der Kennzeichnung
Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil
- des modularen Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" (09559)
- des Aufbaulehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices. Aufbaukurs International" (09564) für Absolventen der Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe”
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Die Seminarmodule 09562 und 09563 bauen inhaltlich aufeinander auf und müssen deshalb in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden.
Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", ermöglicht der “Regulatory Affairs Manager Medical Devices. Upgrade-Kurs International. (Veranstalt Nr.09564) sich zum “Regulatory Affairs Manager Medical Devices International” (Veranstalt-Nr. 09559) zu qualifizieren. Die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Zertifikatsprüfung für das Hochschulzertifikat "Regulatory Affairs Manager Medical Devices international". (Veranst.-Nr. 09494) finden sie unter link.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
