Strategien für die internationale Marktzulassung von Medizinprodukten - Teil 2.

Medizinprodukte in internationalen Märkten schnellstmöglich zulassen.
Seminar
4 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz / Virtual Classroom
24 Unterrichtseinheiten
Seminarnummer: 09563

Internationale Zulassungen von Medizinprodukten sind entscheidend für das Wachstum Ihres Unternehmens. Dabei ist es von großer Bedeutung, die Genehmigung für den Marktzugang so schnell wie möglich zu erhalten.

Eine der größten Herausforderungen besteht darin, in den verschiedenen Jurisdiktionen (Ländern) den jeweils aktuellen Stand der regulatorischen Anforderungen zu ermitteln. Ähnlich wie in Europa unterliegen auch die internationalen regulatorischen Anforderungen ständigen Änderungen.

Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen kompakt und praxisorientiert, wie Sie internationale Zulassungsanforderungen recherchieren und welche Aspekte dabei besonders wichtig sind. Unter Anleitung erfahrener Dozenten erarbeiten Sie interaktiv Zulassungsstrategien für Medizinprodukte anhand von Beispielen aus verschiedenen Ländern. Zudem lernen Sie grundlegende Prinzipien kennen, die Ihnen auch bei der Recherche in anderen Jurisdiktionen von Nutzen sein werden. Anhand konkreter Praxisbeispiele erfahren Sie, wie internationale (IMDRF) und regionale (MERCOSUR) Harmonisierungen in nationale Gesetze umgesetzt werden. Dadurch erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in Ländern wie Japan, Singapur, Indien und Brasilien.

Darüber hinaus werden die Einschränkungen bei der Anerkennung der CE-Kennzeichnung in Großbritannien und der Schweiz thematisiert.

 


Diese Weiterbildung ist Teil des Lehrgangs Regulatory Affairs Manager Medical Devices International. Bei Buchung aller Seminarmodule als Gesamtlehrgang (inkl. Prüfung) erhalten Sie 10% Rabatt auf alle Seminarmodule (exklusive der Prüfungsgebühr). Der Rabatt wird automatisch bei der Rechnungsstellung berücksichtigt, wenn Sie bei Ihrer Buchung den Code RAM International ins Bemerkungsfeld eintragen.

Bitte beachten Sie, dass der Gesamtbetrag mit Durchführung des ersten Lehrgang-Moduls in Rechnung gestellt wird.


Nutzen

Details anzeigen

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die fundiertes Wissen über das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von Medizinprodukten in internationalen Märkten sowie die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen erwerben möchten. Besonders geeignet ist der Lehrgang für Personen, die die Rolle eines Regulatory Affairs Managers übernehmen oder ausüben wollen. Teilnehmende aus den Bereichen Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sind ebenso willkommen wie Fach- und Führungskräfte, Berufs- und Quereinsteiger sowie Start-up-Unternehmen.

Das Seminar richtet sich auch an Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", die sich Wissen zur internationalen Marktzulassung von Medizinprodukten aneignen geeignete Strategien für verschiedene Jurisdiktionen entwickeln möchten und die Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" mit Hochschulzertifikat anstreben.

Voraussetzungen

  • Teilnahme am Seminarmodul "Strategien für die internationale Marktzulassung - Teil 1 (Veranst.-Nr. 09562), da beide Seminarmodule inhaltlich aufeinander aufbauen.

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil

  • des modularen Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" (09559) 
  • des Aufbaulehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices. Aufbaukurs International" (09564) für Absolventen der Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe”

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.

Die Seminarmodule 09562 und 09563 bauen inhaltlich aufeinander auf und müssen deshalb in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden.

Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", ermöglicht der “Regulatory Affairs Manager Medical Devices. Upgrade-Kurs International. (Veranstalt Nr.09564) sich zum “Regulatory Affairs Manager Medical Devices International” (Veranstalt-Nr. 09559) zu qualifizieren. Die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Zertifikatsprüfung für das Hochschulzertifikat "Regulatory Affairs Manager Medical Devices international". (Veranst.-Nr. 09494) finden sie unter link.

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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