Hand im Gummihandschuh hält eine Blutprobe zwischen Daumen und ZeigefingerHand im Gummihandschuh hält eine Blutprobe zwischen Daumen und Zeigefinger

Weiterbildungen: In-vitro-Diagnostika

Inhaltsverzeichnis

    Erfahren Sie welche spezifischen Anforderungen für den Marktzugang im Bereich In-Vitro-Diagnostika zu erfüllen sind und wie Sie den Markteintritt effizient und sicher gestalten. 

    Für Europa ist das Inverkehrbringen von In-Vitro-Diagnostika einheitlich durch die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746) MDR & In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist, einheitlich für In-Vitro-Diagnostika geregelt. Die IVDR regelt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und Überwachung.

    Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen geben hierbei den Rahmen vor. Durch die IVDR ergeben sich weitreichende Änderungen und umfangreiche regulatorische Neuerungen für IVD-Hersteller und alle beteiligten Wirtschaftakteure. In unseren Seminaren lernen Sie was Sie berücksichtigen müssen, um einen reibungslosen Marktzugang für Ihre In-Vitro-Diagnostika zu gewährleisten und wie Sie den Umgang mit bereits im Markt befindlichen In-Vitro-Diagnostika regelkonform nach EU-Verordnung 2017/746 gestalten.

    Nach erfolgter Weiterbildung wissen Sie, wie Sie den Umgang mit bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten regelkonform gestalten und mit beschlossenen Fristverlängerungen umgehen müssen. Unsere Seminare und Lehrgänge bringen Klarheit über diese Anforderungen. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich.

    Mit unserer umfangreichen Suchfunktion können Sie gezielt Stichworte eingeben oder nach Themengebiet, Ort, Termin und Art der Weiterbildung filtern. Oder nutzen Sie das Tool myAdvice für eine individuelle Seminarempfehlung mit nur wenigen Klicks.


    Update März 2023: 

    Zusätzlich zu den bestehenden Bestimmungen der IVDR und der MDR ist zu beachten, dass die EU kürzlich wichtige Änderungen vorgenommen hat, um den Herausforderungen der COVID-19-Pandemie Rechnung zu tragen.

    Insbesondere wurden mit der Verordnung (EU) 2023/607 vom 15. März 2023 die Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika angepasst. Diese Änderung trägt der Notwendigkeit Rechnung, in einem sich rasch wandelnden Umfeld ein Gleichgewicht zwischen den Anforderungen an die Hersteller und der Verfügbarkeit von Produkten im Gesundheitswesen herzustellen.

    Die Verordnung verlängert die Gültigkeit von Bescheinigungen, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, und verlängert den Übergangszeitraum, in dem Produkte, die diesen Richtlinien entsprechen, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden können. Damit soll den Herstellern mehr Zeit gegeben werden, um die Konformitätsbewertungen gemäß den neuen Anforderungen der IVDR abzuschließen und gleichzeitig mögliche Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten in der EU zu vermeiden. Diese Änderungen werden die IVDR weiter stärken, indem sie die Flexibilität und Reaktionsfähigkeit des Rechtsrahmens in Ausnahmesituationen sicherstellen.



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    Empfehlung
    Interaktiver Expertentreff 2023 mit neuem Konferenzkonzept für Hersteller, Zulieferer, Behörden und Benannte Stellen.

    Mit modularen Lehrgängen zur Exzellenz in der In-vitro-Diagnostika.

    In der dynamischen Welt der In-vitro-Diagnostika (IVD) verändern technologische Fortschritte und regulatorische Anforderungen ständig das Spielfeld. Mit unseren spezialisierten IVD-Lehrgängen bieten wir Ihnen die Möglichkeit, an der Spitze dieser spannenden Entwicklung zu stehen. Ob Sie neu in der Branche sind oder Ihre Kenntnisse vertiefen möchten, unsere modular aufgebauten Lehrgänge sind genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.

    In unseren Lehrgängen tauchen Sie tief in die Kernbereiche der In-vitro-Diagnostik ein. Sie lernen nicht nur die Grundlagen, sondern auch die Feinheiten der IVDR kennen, die für die Zulassung und Überwachung von IVD-Produkten in der EU entscheidend sind. Sie werden mit den Fähigkeiten und Kenntnissen ausgestattet, um die CE-Kennzeichnung souverän zu handhaben und den Produktlebenszyklus effizient zu managen. Darüber hinaus bereiten wir Sie darauf vor, eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der regulatorischen Konformität zu übernehmen.

    Unsere fachkundigen Dozentinnen und Dozenten, die tief in der Praxis verwurzelt sind, geben ihr umfassendes Wissen und ihre Erfahrung an Sie weiter. So erhalten Sie nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch praktische Einblicke, die für den Erfolg in der Branche unerlässlich sind.

    Sind Sie bereit, Ihr Wissen zu erweitern und Ihre Karriere voranzutreiben? Entdecken Sie unsere Kurse und beginnen Sie noch heute Ihre Reise zur Exzellenz in der In-vitro-Diagnostik!

    In-vitro-Diagnostic Expert (IVE)
    Gesamtlehrgang

    Die Entwicklung eines In-vitro-Diagnostikums ist für alle Beteiligten eine komplexe Aufgabe. Die In-vitro-Diagnostics Device Regulation (IVDR) regelt die Zulassung und Überwachung von In-vitro-Diagnostika in der EU und für die CE-Kennzeichnung. In unserem Lehrgang lernen Sie, wie Sie Ihr IVD konform entwickeln, wie Sie die CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung durchführen müssen und wie Sie Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit über den gesamten Produktlebenszyklus optimal umsetzen.

    Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (RPI)
    Gesamtlehrgang

    Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen nach der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746, Artikel 15, eine oder mehrere Personen benennen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständig sind (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance). In unserem modularen Lehrgang lernen Sie, welche Verantwortlichkeiten, Aufgaben und organisatorische Einbindung eine PRRC hat. So können Sie diese Rolle übernehmen und Ihren nächsten großen Karriereschritt machen.


    Rezertifizierung für Absolventen

    Beide Zertifikate (IVE & RPI) sind drei Jahre gültig. Eine Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und eine kontinuierliche abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird. Absolventen dieser IVD-Lehrgänge finden hier detaillierte Informationen zur Rezertifizierung:


    Im Gespräch mit Dr. Anke Maaßen und Dr. Rolf Thermann

    Interview mit Dr. Anke Maaßen

    Zur Person: 

    Dr. Anke Maaßen 
    Dr. Maaßen Consulting 
    Managementberatung – Schulung – Moderation - Coaching

    Beratung zu Entwicklung, Produktion sowie QM und QS von IVD 
    Aktueller Schwerpunkt sind die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), insb. Technische Dokumentation
    Referentin für die TÜV Rheinland Akademie und die Diagnostik-Akademie des DiagnostikNet-BB
    Moderation des internen Qualitätszirkels des Netzwerks Diagnostik Berlin-Brandenburg
    Mitglied von CONELIS (Competence Network Life Science))

    Beruflicher Hintergrund: Diplom-Biochemikerin
    Mehr als 20 Jahre Erfahrung in leitenden Positionen bei IVD-Herstellern

    Fragen und Antworten zu IVD mit Dr. Anke Maaßen

    Welche neuen Anforderungen stellt die IVDR an die Hersteller?

    Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) ist 25. Mai 2017 in Kraft getreten und gilt nach einer 5-jährigen Übergangsfrist unmittelbar in den EU-Mitgliedstaaten, d.h. ab 26. Mai 2022. Diese Verordnung beinhaltet eine neue Registrierung aller IVD-Produkte sowie weitreichende Änderungen und Verschärfungen, welche hier nur auszugsweise benannt werden können, aber einen zusätzlichen Aufbau von personellen Ressourcen und Fachkompetenz bei den Herstellern erfordern.
    Besonders die neue risiko- und regelbasierte Klassifizierung und das sich daraus ergebende zukünftige Konformitätsbewertungsverfahren wird bei sehr vielen Produkten (ca. 85 – 90 %) eine Beteiligung einer Benannten Stelle erfordern. Viele Hersteller haben nach der bisherigen Richtlinie ihre Produkte als sog. „Sonstige IVD“ selbst deklariert und noch keine Kontakte und Erfahrungen mit den zusätzlichen Anforderungen durch die Benannten Stellen als auch mit den dadurch intern und extern verursachten Kosten.
    Der geforderte Inhalt der Technischen Dokumentation nach IVDR Anhang II und III ist deutlich umfangreicher als nach der jetzigen IVDD und muß fortdauernd überprüft und aktualisiert werden. Dabei sind Veröffentlichungen neuer gemeinsamer Spezifikationen und Leitlinien zu beachten. 
    Desweiteren enthält die IVDR z.B. verschärfte Anforderungen in Bezug auf die klinischen Nachweise und die Konformitätsbewertung. Im Vergleich zur bisherigen Richtlinie legt die IVDR mehr Gewicht auf das Lebenszyklus-Management und die fortlaufende Bewertung der Produkte. So erfordert die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post market Surveillance - PMS) inkl. der Nachverfolgung der klinischen Leistung nach dem Inverkehrbringen je nach Risikoklasse der Produkte verschiedene Pläne und regelmäßig aktualisierte Berichte mit unterschiedlicher Frequenz. Die Risiko-Nutzen-Analyse ist ständig zu überprüfen und ggf. zu aktualisieren. Darüber hinaus werden die Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorfälle von 30 auf 15 Tage verkürzt. Die Hersteller müssen ihr PMS-Verfahren anpassen.
    Neue Pflichten für Hersteller wurden definiert, u.a. fordert die IVDR für Hersteller und Bevollmächtigte mindestens eine „Für die Einhaltung der Regularien verantwortliche Person“ (Person responsible for regulatory compliance - PRRC, Artikel 15) mit deutlich umfangreicheren Pflichten als die des bisherigen Sicherheitsbeauftragten nach § 30 MPG. Damit stellen sich auch neue haftungsrechtliche Fragen.
    Die Einführung einer einmaligen Produktkennung (Unique Device Identifier – UDI) für jedes IVD soll die Rückverfolgbarkeit verbessern und bedeutet für die Hersteller ein nicht zu unterschätzendes Implementierungsprojekt.

     

    Was sind die größten Herausforderungen der IVDR für die Hersteller?

    Die in der IVDR definierten Pflichten der Hersteller bedeuten einen erheblichen Verwaltungsaufwand und zusätzliche Kosten, welche inbesondere kleine und mittelständige Unternehmen (KMU) vor enorme Herausforderungen stellen.
    So können die Anforderungen an Leistungsbewertung, klinischen Nachweis und Leistungsstudien erfordern, daß Hersteller zusätzliche klinische Daten aus klinischen Studien beziehen müssen.
    Längere Konfomitätsbewertungszeiten können auch durch knappe Ressourcen bei den Benannten Stellen entstehen.
    Dazu fehlen wichtige Guidance-Dokumente der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der EU (Medical Device Coordination Group - MDCG), insb. zur Klassifizierung, zum klinschen Nachweis, PMS und Vigilanz.
    Problematisch kann auch die Forderung der IVDR sein, daß der Hersteller immer vollen Zugriff auf die komplette technische Dokumentation haben muß, wodurch bisherige OEM-PLM-Konstellationen oft nicht in der bisherigen Form weitergeführt werden können.
    Der Stand der Vorbereitung der Hersteller auf die IVDR ist sehr unterschiedlich und so ergeben sich die größten Herausforderungen für jene Firmen, welche noch am Anfang der IVDR-Umsetzung stehen und daher die Aufgaben, personelle Ressourcen und den Zeitbedarf für die zahlreich geforderten Dokumentations- und Nachweispflichten noch nicht oder unrealistisch geschätzt haben. Es verbleiben nur noch 1,5 Jahre bis zum Geltungsbeginn der IVDR inkl. des Zeitbedarfs der Benannten Stellen – es ist höchste Zeit aktiv zu werden.

     

    Mit welchen praktischen Schritten sollten sich die Hersteller auf die geänderten Rechtsvorschriften vorbereiten?

    Es sollte ein IVDR-Umsetzungsfahrplan aufgestellt werden bzw. wichtige Meilensteine überpüft werden. Um nur einige Fragestellungen zu nennen: Ist das Portfolios analysiert worden? Wurde die Klassifizierung der Produkte auf Basis einer präzisen Zweckbestimmung und Einbeziehung aller Regeln durchgeführt und dokumentiert? Ist eine Gruppierung für alle Klasse C- und B-Produkte (Codes) erfolgt? Dann sollte – wenn erforderlich - frühestmöglich eine Benannte Stelle kontaktiert werden, um die Abdeckung des erforderlichen Kompetenzfeldes (Scope) sowie deren Kapazitäten und Verfügbarkeiten mitzuplanen. Wurde eine GAP-Analyse der Technischen Dokumentation durchgeführt? Sind Checklisten erstellt? Ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen geplant? Sind die neuen Pläne und Reports in das QM-System integriert? Gibt es ein Teilprojekt UDI-Implementierung? Nicht zuletzt werden für diese Aufgaben Mitarbeiter mit IVDR-Fachkompetenz benötigt.


    Interview mit Dr. Rolf Thermann

    Zur Person:

    Projektleiter Companion Diagnostics, Benannte Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH.

    Fragen und Antworten zu IVD mit Dr. Rolf Thermann

    Therapiebegleitende Diagnostika ("Companion Diagnostics", CDx) gewinnen als integraler Bestandteil der Präzisionsmedizin immer mehr an Bedeutung, jetzt werden sie auch erstmalig in der neuen EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostica (2017/746, IVDR) erwäähnt und somit auch regulatorisch strikter erfasst - warum?

    Die Anwendung therapiebegleitender Diagnostika im Rahmen der zielgerichteten Therapie ist ein vergleichsweise junger therapeutischer Ansatz und war zum Zeitpunkt der Einführung der Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika (IVDD) 1998 noch nicht großflächig im Markt etabliert. Therapie-begleitende Diagnostika liefern bekanntlich Biomarker-basierte Informationen, die ausschlaggebend für die Verwendung eines bestimmten pharmazeutischen Produkts sein können.
    Das hiermit verbundene Risiko wurde in der bestehenden EU-Richtlinie nicht ausreichend abgebildet. Die Produktgruppe der therapiebegleitenden Diagnostika findet in der Richtlinie keine Erwähnung und wird folglich als „sonstiges IVD“ klassifiziert. Das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt allein durch den Hersteller und somit ohne Einbindung einer Benannten Stelle. Dies steht im deutlichen Gegensatz zur US-amerikanischen FDA, wo therapiebegleitende Diagnostika zumeist in die höchste Risikostufe (Class III) eingestuft werden und es somit eines komplexen Zulassungsverfahrens unter Beteiligung der FDA selbst bedarf. Der Handlungsbedarf wurde durch die Europäische Kommission erkannt und im Rahmen der neuen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (2017/746, IVDR) umgesetzt.

     

    Was hat sich im Detail geändert?

    In der neuen EU-Verordnung werden therapiebegleitende Diagnostika nun erstmalig benannt, definiert und, bedingt durch das hohe individuelle Risiko, in die zweithöchste Risikoklasse (Klasse C) eingestuft. Hierdurch ist eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren miteinzubeziehen. Neben den ohnehin deutlich gestiegenen Anforderungen an die klinische Leistungsfähigkeit eines Produktes und den klinischen Nachweis, sieht die neue Verordnung auch ein Konsultationsverfahren zwischen der Benannten Stelle und der für das korrespondierende Arzneimittel (Rx) zuständigen Zulassungsbehörde (EMA oder länderspezifische Arzneimittelbehörden) im Rahmen der Bewertung der Technischen Dokumentation des CDx vor. Dies hängt mit der Einzigartigkeit dieser Produkte zusammen, da CDx gemäß Definition nur in Verbindung mit einem bestimmten Arzneimittel zum Einsatz kommen und somit das effektive Zusammenspiel dieser Kombination durch Arzneimittelbehörde auf der einen Seite und Benannter Stelle auf der anderen Seite bewertet werden muss. Die Interaktion durch das Konsultationsverfahren ist in der Verordnung verpflichtend gefordert und dient der Abstimmung der jeweiligen Entscheidungsprozesse. Die Benannte Stelle trifft innerhalb des Verfahrens in Bezug auf das CDx die endgültige Entscheidung und stellt die EU-Bescheinigung über die Bewertung der Technischen Dokumentation aus, muss hierbei jedoch die Einschätzung der Arzneimittelbehörde bei ihrer Entscheidung berücksichtigen. Die Verantwortlichkeiten und Befugnisse zwischen Benannter Stelle und Arzneimittelbehörde sind in der IVDR klar definiert, jedoch gibt es hier bei der Implementation der Prozesse und Prozeduren noch einiges zu tun.

     

    Was würden Sie den Herstellern von therapiebegleitenden Diagnostika empfehlen?

    Zuerst einmal eine enge und zeitnahe Abstimmung mit einer Benannten Stelle, die über entsprechende Kompetenzen verfügt. Hersteller von CDx haben unterschiedliche Anforderungen hinsichtlich des Inverkehrbringens ihrer CDx Produkte unter der IVDR, sei es z.B. die Neuentwicklung eines CDx zusammen mit dem dazugehörigen Arzneimittel (Co-development) oder das Inverkehrbringen von sog. „Legacy Products“ (Bestandsprodukten), also bereits auf dem Markt befindlichen Produkten. Dies sollte frühzeitig mit der Benannten Stelle diskutiert werden. Gerade bei den „Legacy Products“ ist es essentiell, sich früh mit der Neuzertifizierung unter der IVDR zu befassen, da hier viele Produkte bislang kein Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbindung einer Benannten Stelle durchlaufen haben und somit vor dem 26.05.2022 auf der Basis der neuen Verordnung neu zertifiziert werden müssen. Auf dem Markt befindliche CDx-Produkte, bislang CE-markiert auf der Basis der Konformitätsbewertung alleinig durch den Hersteller, dürfen ab diesem Datum nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
    Hier sollte nochmal Erwähnung finden, dass es unter der IVDR kein „Grandfathering“ gibt, d.h. dass auch schon auf dem Markt befindliche Produkte grundsätzlich wie neue Produkte bewertet werden müssen. Gerade deswegen sollten Hersteller frühzeitig eine interne Bewertung der Technischen Dokumentation dieser Produkte vornehmen und diese mit der Benannten Stelle diskutieren. Obwohl die IVDR für Klasse C Produkte prinzipiell ein Stichprobenverfahren bei der Bewertung der Technischen Dokumentationen durch die Benannte Stelle vorsieht, ist dies für therapiebegleitende Diagnostika ausgeschlossen. Hier muss jede Technische Dokumentation ohne Ausnahme vor dem Inverkehr- bringen durch die Benannte Stelle bewertet werden. Wir empfehlen hier einen rechtzeitigen Abgleich der bestehenden Technischen Dokumentation und den erhobenen Leistungsbewertungsstudien mit den Anforderungen der IVDR um zu verhindern, dass bestehende Produkte zukünftig nicht mehr in Verkehr gebracht werden können und somit auch die dazugehörigen Arzneimittel nicht mehr entsprechend der Zweckbestimmung verwendet werden dürfen. Dieses Szenario wird sicherlich Teil der zukünftigen Diskussionen zur Abstimmung der generellen Interaktionsprozesse zwischen uns und den Arzneimittelbehörden sein. Die Frage, die sich hier sicherlich nicht nur aus unserer Sicht stellt ist, wie man sinnvoll fehlende Daten der klinischen Leistungsfähigkeit für ein bestehendes Produkt ergänzen kann. Oftmals ist es aus ethischen Gesichtspunkten nicht gerechtfertigt, neue klinische Studien für solche Produkte aufzusetzen und häufig ist auch kein Probenmaterial für retrospektive Studien mehr verfügbar. Eine generelle Vorgehensweise oder Leitfaden für dieses Problem wird es wohl mittelfristig nicht geben und ist auch schwerlich möglich. Im konkreten Fall kann jedoch geprüft werden, ob z.B. Daten aus der Pharmakovigilanz, des „Post-Market Surveillance“ oder anderer Publikationsquellen in die Bewertung der klinischen Leistung miteinbezogen werden könnten. Dies ist auch in der IVDR so vorgesehen. Der TÜV Rheinland leitet die Arbeitsgruppe der Benannte Stelle bezüglich der Companion Diagnostics, in der spezifische, offene Fragestellungen in der Konformitätsbewertung erarbeitet werden sollen. Dies beinhaltet auch eine enge und inhaltliche Abstimmung mit der EMA.

     

    Was sind die zukünftigen Herausforderungen an Hersteller und Benannte Stellen?

    Zuerst einmal eine enge und zeitnahe Abstimmung mit einer Benannten Stelle, die über entsprechende Kompetenzen verfügt. Hersteller von CDx haben unterschiedliche Anforderungen hinsichtlich des Inverkehrbringens ihrer CDx Produkte unter der IVDR, sei es z.B. die Neuentwicklung eines CDx zusammen mit dem dazugehörigen Arzneimittel (Co-development) oder das Inverkehrbringen von sog. „Legacy Products“ (Bestandsprodukten), also bereits auf dem Markt befindlichen Produkten. Dies sollte frühzeitig mit der Benannten Stelle diskutiert werden. Gerade bei den „Legacy Products“ ist es essentiell, sich früh mit der Neuzertifizierung unter der IVDR zu befassen, da hier viele Produkte bislang kein Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbindung einer Benannten Stelle durchlaufen haben und somit vor dem 26.05.2022 auf der Basis der neuen Verordnung neu zertifiziert werden müssen. Auf dem Markt befindliche CDx-Produkte, bislang CE-markiert auf der Basis der Konformitätsbewertung alleinig durch den Hersteller, dürfen ab diesem Datum nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
    Hier sollte nochmal Erwähnung finden, dass es unter der IVDR kein „Grandfathering“ gibt, d.h. dass auch schon auf dem Markt befindliche Produkte grundsätzlich wie neue Produkte bewertet werden müssen. Gerade deswegen sollten Hersteller frühzeitig eine interne Bewertung der Technischen Dokumentation dieser Produkte vornehmen und diese mit der Benannten Stelle diskutieren. Obwohl die IVDR für Klasse C Produkte prinzipiell ein Stichprobenverfahren bei der Bewertung der Technischen Dokumentationen durch die Benannte Stelle vorsieht, ist dies für therapiebegleitende Diagnostika ausgeschlossen. Hier muss jede Technische Dokumentation ohne Ausnahme vor dem Inverkehr- bringen durch die Benannte Stelle bewertet werden. Wir empfehlen hier einen rechtzeitigen Abgleich der bestehenden Technischen Dokumentation und den erhobenen Leistungsbewertungsstudien mit den Anforderungen der IVDR um zu verhindern, dass bestehende Produkte zukünftig nicht mehr in Verkehr gebracht werden können und somit auch die dazugehörigen Arzneimittel nicht mehr entsprechend der Zweckbestimmung verwendet werden dürfen. Dieses Szenario wird sicherlich Teil der zukünftigen Diskussionen zur Abstimmung der generellen Interaktionsprozesse zwischen uns und den Arzneimittelbehörden sein. Die Frage, die sich hier sicherlich nicht nur aus unserer Sicht stellt ist, wie man sinnvoll fehlende Daten der klinischen Leistungsfähigkeit für ein bestehendes Produkt ergänzen kann. Oftmals ist es aus ethischen Gesichtspunkten nicht gerechtfertigt, neue klinische Studien für solche Produkte aufzusetzen und häufig ist auch kein Probenmaterial für retrospektive Studien mehr verfügbar. Eine generelle Vorgehensweise oder Leitfaden für dieses Problem wird es wohl mittelfristig nicht geben und ist auch schwerlich möglich. Im konkreten Fall kann jedoch geprüft werden, ob z.B. Daten aus der Pharmakovigilanz, des „Post-Market Surveillance“ oder anderer Publikationsquellen in die Bewertung der klinischen Leistung miteinbezogen werden könnten. Dies ist auch in der IVDR so vorgesehen. Der TÜV Rheinland leitet die Arbeitsgruppe der Benannte Stelle bezüglich der Companion Diagnostics, in der spezifische, offene Fragestellungen in der Konformitätsbewertung erarbeitet werden sollen. Dies beinhaltet auch eine enge und inhaltliche Abstimmung mit der EMA.


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