Medizintechnik Lehrgänge
mit TÜV-Abschluss

In Zeiten der Digitalisierung sind wir mit einer ständigen Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technik konfrontiert und müssen uns ständig neuen Wissensanforderungen stellen. Die Globalisierung der Unternehmen fordert die Vergleichbarkeit von Kompetenzen und qualitätsgesicherte Zertifikate weltweit.

• Mit unseren Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren.
• Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fachexpertise.
• Sie können dabei frei entscheiden, ob Sie die Seminare einzeln buchen oder direkt den Gesamtlehrgang. Egal wie Sie sich entscheiden, wir bieten Ihnen in jedem Fall die gleiche Flexibilität bezüglich der Termin- und Standortwahl.

Clinical Affairs beschäftigen sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Anwendung von Medizinprodukten mit dem Ziel nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der Anwendung auch tatsächlich den klinischen Nutzen erbringt. Dieser muss mit klinischen Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus beobachtet und bestätigt werden. Die Medical Device Regulation (MDR) gibt die klinischen Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Hinblick auf die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit vor.

• Lernen Sie die die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und an klinische Prüfungen von Medizinprodukten kennen und machen Sie sich mit der erforderlichen Dokumentation (CEP) und dem Berichtwesen (CER) vertraut.
• Erfahren Sie welche Bedeutung Menge und Qualität klinischer Daten haben, um im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens klinische Evidenz nachzuweisen und wie Sie diese recherchieren, analysieren und bewerten.
• Sie kennen die normativen Anforderungen der ISO 14155:2020 / DIN EN ISO 14155:2021 klinischen Prüfung, die Kernprozesse, die Rollen der beteiligten Personen und können diese umsetzen.
• Sie erfahren wie Sie die Anforderungen an die Überwachung und die klinische Nachbeobachtung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen (PMS und PMCF) in die Praxis umsetzen.

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird. Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte.
• Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa.
• Risikomanagement nach ISO 14971: 2019/ EN ISO 14971:2019+A11:2021
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Die Medical Device Regulation (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewertungsverfahren implementieren müssen, um schnellen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte gemäß EU-Verordnung 2017/745 (MDR) zu gewährleisten.

Sie möchten sich in kurzer Zeit zum Expert Medical Device Regulation (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur vier aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten.
Jetzt direkt zum Kompaktlehrgang! 

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Expert Medical Device Regulation (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Klinische Bewertung von Medizinprodukten
• Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR
• Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Mit der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 werden (Legal-)Hersteller verpflichtet, eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person (Person Responsible for Regulatory Compliance - PRRC) in ihrem Unternehmen zu bestellen. Im Rahmen des Herstellungsprozesses prüft die PRRC vor der Produktfreigabe die Konformität der Medizinprodukte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem im Rahmen einer Endkontrolle, deren Intensität dem Risikopotenzial der Medizinprodukte angemessen sein muss. Sie stellt sicher, dass die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung immer auf dem neuesten Stand sind über den gesamten Lebenszylus hinweg, und ist dafür verantwortlich, dass die Verpflichtungen der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) und die damit verbundenen Berichts- und Meldepflichten (Vigilanz) erfüllt werden. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse, die für die Wahrnehmung der Funktion einer "Responsible Person" erforderlich sind.

Sie möchten sich in kurzer Zeit zur Person Responsible for Regulatory Compliance (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur fünf aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten.
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Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten
• Klinische Bewertung von Medizinprodukten
• Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485 in Europa und international
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Mit der neuen europäischen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika 2017/746, Artikel 15, werden (Legal-)Hersteller verpflichtet, eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person ("Responsible Person") in ihrem Unternehmen zu bestellen. Im Rahmen des Herstellungsprozesses prüft die PRRC vor der Produktfreigabe die Konformität der Medizinprodukte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem im Rahmen einer Endkontrolle, deren Intensität dem Risikopotenzial der Medizinprodukte angemessen sein muss. Sie stellt sicher, dass die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung immer auf dem neuesten Stand sind über den gesamten Lebenszyklus hinweg, und ist dafür verantwortlich, dass die Verpflichtungen der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) und die damit verbundenen Berichts- und Meldepflichten (Vigilanz) erfüllt werden. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderlichen Kenntnisse, die für die Wahrnehmung der Funktion einer "Responsible Person" erforderlich sind.

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Leistungsbewertung und Leistungsstudien von IVD
• Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit hohen und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Deren nachhaltige und nachweisliche Einhaltung setzt ein effizientes Managementsystem, strukturierte und geregelte Prozesse sowie ein wirkungsvolles Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmensystem in den Unternehmen voraus. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der internationalen Managementnormen, Prozesse, Aufzeichnungen und Dokumentationen sowie den Umgang mit Korrekturen und Änderungen. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Praxis umsetzen. Mit dem Abschluss erwerben Sie einen in Industrie und Dienstleistung anerkannten Qualitätsnachweis. 

Sie möchten sich in kurzer Zeit zum Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur fünf aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten.
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Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
• Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
• Auditor in der Medizinprodukteindustrie
• MDSAP - Medical Device Single Audit Programm

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Qualität und Leistung von Medizinprodukten müssen über deren gesamten Lebenszyklus abgesichert sein, wobei der Medizinproduktehersteller auch bei Auslagerung von Prozessen an Lieferanten in der Verantwortung bleibt. Interne Audits und Lieferantenaudits stellen die Umsetzung der Anforderungen an das Managementsystem sicher. Die Einhaltung der Rechtsvorschriften ist dabei wesentlicher Bestandteil der Audits. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen praxisorientierte Kenntnisse über Auditablauf und Auditverfahren, die erforderliche Prüftiefe, Überwachung von Herstellprozessen und Lieferanten. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Auditpraxis umsetzen. Mit dem Abschluss erwerben Sie einen in Industrie und Dienstleistung anerkannten Qualifikationsnachweis.

Sie möchten sich in kurzer Zeit zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur vier aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten.
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Teilnahmevoraussetzung: Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie diesen modularen Lehrgang aufbauend auf der Qualifikation Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) absolvieren und sich zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) qualifizieren.

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Design und Entwicklung von Medizinprodukten
• MDSAP - Medicla Device Single Audit Programm
• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Die technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation, mit dem Medizinproduktehersteller das Medizinprodukt beschreiben und dessen Konformität mit allen zutreffenden regulatorischen Anforderungen nachweisen (Richtlinien, Gesetze, Verordnungen, Normen, gemeinsame Spezifikationen und Leitlinien). Sie ist Kernstück des CE-Kennzeichnungsprozesses, Voraussetzung für Inverkehrbringen und internationale Zulassung und immer erforderlich - unabhängig davon, ob es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa, IIb oder III handelt. Die technische Dokumentation beschreibt nicht nur das Medizinprodukt im Detail, sondern auch die Entwicklung, Prüfung, Herstellung sowie das Risikoprofil. Sie erhält alle Daten über das Medizinprodukt, den Umgang damit, eine Nutzenrisiko- und eine klinische Bewertung. Die technische Dokumentation ist ein lebendes Dokument, das entwicklungsbegleitend erstellt wird und über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden muss. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der relevanten Bestandteile, der Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang der technischen Dokumentation. Sie erfahren, wie Sie diese systematisch, strukturiert, inhaltlich, konsistent, rechtssicher, normenkonform, vollständig und in der richtigen optimalen zeitlichen Reihenfolge aufbauen und auf aktuellen Stand halten und so eine reibungslose Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen ermöglichen.

Sie möchten sich in kurzer Zeit zum Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur fünf aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten.
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Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Post Market Surveillance von Medizinprodukten
• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
• Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021
• Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte nach MDR
• UDI - Unique Device Identification für Medizinprodukte

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Etwa zwei Drittel der Entscheidungen im Gesundheitswesen beruhen auf diagnostischen Untersuchungen. Deshalb sind In-Vitro-Diagnostika (IVD) heute ein unerlässlicher Bestandteil des Gesundheitswesens und gewinnen zunehmend weiter an Bedeutung. Sie bieten enorme Einspar- und Qualitätspotenziale, da sie die Wirksamkeit und Effizienz von Diagnose und Therapie deutlich erhöhen. Die Entwicklung eines In-Vitro-Diagnostikums stellt für die Projektverantwortlichen, Entwickler und Qualitätsmanager eine große Herausforderung dar. Im Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend den EU-Regularien muss der Nachweis geführt werden, dass die gesetzlichen und normativen Anforderungen an IVD einschließlich der Erfüllung der speziellen Leistungsdaten im Rahmen der Leistungsbewertung eingehalten werden und das Risikomanagement gemäß ISO/EN ISO 14971 sowie die Gebrauchstauglichkeit müssen angemessen und über den gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigt werden. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse, um IVD regularienkonform zu entwickeln und Fehler bei der Entwicklung zu vermeiden.

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• In-Vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVDR
• In-Vitro-Diagnostika - Post Market Surveillance & Vigilanz
• Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 IVDR

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Sowohl die QM-Norm ISO 13485 / EN ISO 13485 als auch die US-amerikanische FDA-Vorgabe 21CFR820 (Quality-System-Regulation) fordern explizit die Validierung der Herstellprozesse, wenn die Prozessergebnisse im Rahmen der Medizinprodukte-Herstellung nicht verifizierbar sind. Durch die Prozessvalidierung wird der Nachweis erbracht, dass die Herstellprozesse sicher entwickelt werden und zuverlässig arbeiten, um so eine gleichbleibende Produktqualität der Medizinprodukte über deren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen. Mit Ausnahme bestimmter Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Sterilprodukten, gibt es keine konkreten Anleitungen bzw. Regelwerke zur Validierung der Herstellprozesse, wie z.B. Löten, Kleben, Beschichten oder automatisierter Endtest zu erfolgen hat. Für diese Prozesse muss der Hersteller die geeignete Methode, die Anforderungen an die Qualifikation des Personals, den entsprechenden Nachweis, die Dokumentation für die Validierung sowie den Umgang mit Prozessänderungen selbst erarbeiten. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderliche Sachkenntnis der relevanten Vorgaben, gängigen Modelle und statistischen Methoden für die Prozessvalidierung im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten.

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Process Validation Expert Medical Devices (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Design und Entwicklung von Medizinprodukten
• Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485 in Europa und international
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021
• Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie
• Softwarevalidierung in der Medizintechnik

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

In der Medizintechnik gewinnt Software als eigenständiges Produkt (stand-alone) oder als Komponente eines Produktes (embedded) zunehmend an Bedeutung. Deren Einsatzmöglichkeiten und Leistungsfähigkeit nehmen kontinuierlich zu. Die Entwicklung medizinisch genutzter Software stellt für die Projektverantwortlichen, Entwickler und Qualitätsmanager eine große Herausforderung dar. Der Softwareentwicklungsprozess muss die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte einhalten, die Vorgaben der Softwarenorm EN 62304 für den jeweiligen Anwendungsfall korrekt interpretieren und die resultierenden Prozessvorgaben umsetzen, das Risikomanagement gemäß ISO/EN ISO 14971 und die Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366 angemessen berücksichtigen. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse, um medizinische Software normenkonform zu entwickeln und Fehler bei der Entwicklung zu vermeiden. Nach Abschluss der Weiterbildung kennen Sie die wesentlichen Anforderungen an den Ablauf, die Inhalte und die Dokumentation des Entwicklungsprozesses für medizinische Software und den Softwarelebenszyklus.

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Expert Medical Software (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie
• Cybersecurity - IT-Sicherheit für Medizinprodukte
• Softwarevalidierung in der Medizintechnik
• KI-Anwendungen in der Medizinprodukteindustrie

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Medizinprodukte werden zunehmend komplexer und ihre Einsatzbereiche in Diagnostik und Therapie immer vielfältiger. Deren zielgerichtete Handhabung setzt voraus, dass bereits in der Planung und insbesondere bei der Produktentwicklung von Medizinprodukten Ergonomie und Nutzerbedürfnisse integriert werden. Dies vermeidet teure Nachbesserungen und minimiert Benutzungsfehler. Hohe Gebrauchstauglichkeit und anwendungsgerechtes Design sowie ein fundiertes Risikomanagement sind somit die wesentlichen Faktoren für den sicheren Einsatz von Medizinprodukten. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der relevanten Vorschriften, Normen, Prozesse zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit sowie deren erforderlichen Aufzeichnungen und Dokumentation. Sie erfahren, wie Sie die Kenntnisse und Fähigkeiten der Anwender und die unterschiedlichen Gebrauchssituationen von Medizinprodukten erfolgreich in Ihren Entwicklungsprozess integrieren. 

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Medical Devices Usability Expert (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa
• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
• Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Systematisches Risikomanagement auf Basis der ISO 14971:2019 / EN ISO 14971 begleitet den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten vom Design bis zur Marktnachbeobachtung. Dies erfordert die Implementierung eines Risikomanagementprozesses im Unternehmen, der die Basis für risikobasierte Entscheidungen. z.B. die klinische Bewertung, die Gebrauchstauglichkeit sowie kritische Lieferanten betreffend, dient. Der Risikomanagementprozess beeinflusst die Entwicklung, das Lieferantenmanagement, die Prüfplanung, die Prozessvalidierung und muss die Marktnachbeobachtung (Post Market Surveillance) angemessen berücksichtigen. Herzstück ist die Risikomanagementdokumentation, die beginnend bei konzeptionellen Idee bis zum Ende des Produktlebenszyklusses aktuell gehalten werden muss. Wichtig ist ein systematischer, strukturierter, inhaltlich konsistenter, normenkonformer, vollständiger Aufbau in der optimalen zeitlichen Reihenfolge. Damit wird die Basis für eine reibungslose Kommunikation im eigenen Unternehmen und mit Behörden und Benannten Stellen und eine internationale Zulassung geschaffen. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der regulatorischen und normativen Rahmenbedingungen, macht Sie fit für die praktische Umsetzung und die erforderliche Dokumentation Ihres Risikomanagements.

Rezertifizierung
Das Riskmanager Medical Devices International (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
• CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten
• Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485 in Europa und international

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Informieren Sie sich anlässlich unserer 11. TÜV Rheinland-Medizinproduktekonferenz am 19. und 20. Oktober 2022 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Experten:innen von TÜV Rheinland, von Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf.

In unserer Seminarübersicht finden Sie alle unserer Weiterbildungsangebote aus dem Bereich "Medizintechnik“ auf einem Blick.