TÜV-zertifizierte Abschlüsse in der Medizintechnik: Lehrgänge und Seminare

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Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV).
Gesamtlehrgang

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert den Nachweis, dass sie in der Praxis den gewünschten klinischen Nutzen erbringen. Dazu werden klinische Daten benötigt, die das Medizinprodukt über den gesamten Lebenszyklus belegen und bestätigen. Clinical Affairs ist für alle Fragen im Zusammenhang mit diesen klinischen Daten zuständig und muss die klinischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) erfüllen, die die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten regelt.

Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe. (Hochschulzertifikat TH Ulm)
Gesamtlehrgang

Der Lehrgang 'Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe.' vermittelt umfassendes Wissen über regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte im europäischen Markt (CE-Raum). Die Teilnehmer lernen, den gesamten Markteinführungsprozess zu steuern, die CE-Kennzeichnung zu erlangen und zivil- sowie strafrechtliche Haftungsrisiken zu minimieren. Der Kurs besteht aus sechs Modulen (+ optionale Hochschulprüfung), kombiniert Blended Learning und praxisorientierte Workshops und bereitet auf die Hochschulprüfung "Regulatory Affairs Manager. Europe" vor, die von der Technischen Hochschule Ulm durchgeführt wird. 

Regulatory Affairs Manager Medical Devices International. (Hochschulzertifikat TH Ulm)
Gesamtlehrgang

Der Lehrgang "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International." vermittelt umfassendes Wissen über regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte auf internationalen Märkten. Er deckt alle relevanten Bereiche ab, von der Zulassungsstrategie bis zur Marktüberwachung, und umfasst acht Module (+ optionale Hochschulprüfung). Die Teilnehmer lernen, internationale regulatorische Anforderungen zu identifizieren, Produkthaftungsrisiken zu minimieren und Marktzugangstrategien zu entwickeln. Praxisnahe Workshops und Blended Learning sind Teil des Programms, das auf eine Hochschul-Zertifizierung der Technischen Hochschule Ulm abzielt und besonders für Fachkräfte im Produktmanagement und Regulatory Affairs geeignet ist.

Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV). Gesamtlehrgang oder Kompaktlehrgang

Hersteller von Medizinprodukten müssen gemäß Artikel 15 der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 eine oder mehrere Personen benennen, die für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlich sind (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance). In unserem modularen Lehrgang lernen Sie die Verantwortlichkeiten, Aufgaben und die organisatorische Einbindung einer PRRC kennen. Damit sind Sie in der Lage, diese Rolle zu übernehmen.

Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV).
Gesamtlehrgang oder Kompaktlehrgang

Die Technische Dokumentation ist das wichtigste Dokument für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Sie zeigt, dass das Medizinprodukt den regulatorischen Anforderungen entspricht. Wir erklären Ihnen, wie Sie die Technische Dokumentation klar, strukturiert, vollständig erstellen und über den gesamten Produktlebenszyklus auf dem neuesten Stand halten. Werden Sie zum Experten mit diesem umfassenden Lehrgang der TÜV Rheinland Akademie – auch verfügbar als Kompaktlehrgang!

In-vitro-Diagnostic Expert (TÜV).
Gesamtlehrgang

Die Entwicklung eines In-vitro-Diagnostikums ist für alle Beteiligten eine komplexe Aufgabe. Die In-vitro-Diagnostics Device Regulation (IVDR) regelt die Zulassung und Überwachung von In-vitro-Diagnostika in der EU und für die CE-Kennzeichnung. In unserem Lehrgang lernen Sie, wie Sie Ihr IVD konform entwickeln, wie Sie die CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung durchführen müssen und wie Sie Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit über den gesamten Produktlebenszyklus optimal umsetzen.

Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV).
Gesamtlehrgang

Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen nach der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746, Artikel 15, eine oder mehrere Personen benennen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständig sind (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance). In unserem modularen Lehrgang lernen Sie, welche Verantwortlichkeiten, Aufgaben und organisatorische Einbindung eine PRRC hat. So können Sie diese Rolle übernehmen und Ihren nächsten großen Karriereschritt machen.

Expert Medical Software (TÜV).
Gesamtlehrgang

Software ist ein wichtiger Bestandteil der Medizintechnik. Die Entwicklung medizinisch genutzter Software muss die gesetzlichen und normativen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllen, die Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit berücksichtigen und Fehler vermeiden. So muss z.B. die Softwarenorm EN 62304, das Risikomanagement nach ISO/EN ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und die Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366 eingehalten werden. In unserem Lehrgang erfahren Sie, wie Sie medizinische Software normgerecht entwickeln und dokumentieren können.

Medical Devices Usability Expert (TÜV).
Gesamtlehrgang

Medizinprodukte müssen ergonomisch und benutzerfreundlich gestaltet sein, um ihre diagnostischen und therapeutischen Funktionen optimal zu erfüllen. Dadurch können teure Nachbesserungen vermieden und Anwendungsfehler minimiert werden. In unserem Lehrgang lernen Sie, die relevanten Vorschriften, Normen, Prozesse und Dokumentationen für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten anzuwenden. Sie erfahren, wie Sie Anwender und Anwendungssituationen von Medizinprodukten erfolgreich in Ihren Entwicklungsprozess einbeziehen.

Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV).
Gesamtlehrgang oder Kompaktlehrgang

Um die regulatorische Konformität von Medizinprodukten sicherzustellen, benötigen Unternehmen ein effizientes Managementsystem, strukturierte und geregelte Prozesse sowie ein wirksames System von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen. Dazu gehören die Anwendung internationaler Managementnormen wie ISO 13485, das Risikomanagement nach ISO/EN ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und die Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366, die Umsetzung der MDR und anderer Marktregeln sowie die Planung und Durchführung von Audits.

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV).
Gesamtlehrgang oder Kompaktlehrgang

Dieser Lehrgang zeigt Ihnen, wie Sie Audits für Medizinprodukte durchführen, um die Qualität, Leistung und regulatorische Konformität über den Lebenszyklus zu sichern, auch bei ausgelagerten Prozessen und Lieferanten. Sie bauen mit diesem Lehrgang auf Ihrem Wissen als 'Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)' auf und lernen praxisorientiert die Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung – auch bei Remoteaudits wissen Sie, was Sie für die Online-Durchführung berücksichtigen müssen. Ideal auch für Quereinstieger die den EQM-Abschluss bereits besitzen und Auditor werden möchten! 

Riskmanager Medical Devices International (TÜV).
Gesamtlehrgang

Medizinprodukte müssen während ihres gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung bis zur Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) ein systematisches Risikomanagement auf Basis der ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019 durchlaufen. Unser modularer Lehrgang macht Sie mit den regulatorischen und normativen Rahmenbedingungen vertraut und zeigt Ihnen, wie Sie Ihr Risikomanagement praktisch umsetzen und dokumentieren können. In diesem Lehrgang vertiefen Sie ihr Wissen mit der Erarbeitung von Musterlösungen anhand von Praxisbeispielen.

Process Validation Expert Medical Devices (TÜV).
Gesamtlehrgang

Sowohl die QM-Norm ISO 13485 als auch die FDA-Spezifikation 21CFR820 fordern explizit die Validierung von Herstellungsprozessen, wenn die Prozessergebnisse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten nicht verifizierbar sind. Mit der Prozessvalidierung lässt sich nachweisen, dass die Herstellprozesse stabil entwickelt wurden und zuverlässig arbeiten. In unserem Lehrgang werden Ihnen die relevanten Vorschriften, die gängigen Modelle und die statistischen Methoden für die Prozessvalidierung im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten vermittelt.

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