TÜV Abschlüsse im Bereich MedizintechnikTÜV Abschlüsse im Bereich Medizintechnik

TÜV Abschlüsse im Bereich Medizintechnik

Nachgewiesene Kompetenz – Ihre PersCert TÜV-Abschlüsse in der Medizinprodukteindustrie.

In Zeiten der Digitalisierung sind wir mit einer ständigen Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technik konfrontiert und müssen uns ständig neuen Wissensanforderungen stellen. Die Globalisierung der Unternehmen fordert die Vergleichbarkeit von Kompetenzen und qualitätsgesicherte Zertifikate weltweit.

Mit den modularen Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung die für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren.

Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) (EQM).

Das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit hohen und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Deren nachhaltige und nachweisliche Einhaltung setzt ein effizientes Managementsystem, strukturierte und geregelte Prozesse sowie ein wirkungsvolles Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmensystem in den Unternehmen voraus. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der internationalen Managementnormen, Prozesse, Aufzeichnungen und Dokumentationen sowie den Umgang mit Korrekturen und Änderungen. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Praxis umsetzen. Mit dem Abschluss erwerben Sie einen in Industrie und Dienstleistung anerkannten Qualitätsnachweis.

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) (AMI).

Qualität und Leistung von Medizinprodukten müssen über deren gesamten Lebenszyklus abgesichert sein, wobei der Medizinproduktehersteller auch bei Auslagerung von Prozessen an Lieferanten in der Verantwortung bleibt. Interne Audits und Lieferantenaudits stellen die Umsetzung der Anforderungen an das Managementsystem sicher. Die Einhaltung der Rechtsvorschriften ist dabei wesentlicher Bestandteil der Audits. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen praxisorientierte Kenntnisse über Auditablauf und Auditverfahren, die erforderliche Prüftiefe, Überwachung von Herstellprozessen und Lieferanten. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Auditpraxis umsetzen. Mit dem Abschluss erwerben Sie einen in Industrie und Dienstleistung anerkannten Qualifikationsnachweis.

Teilnahmevoraussetzung

Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie diesen modularen Lehrgang aufbauend auf der Qualifikation Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) absolvieren und sich zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) qualifizieren.

Medical Devices Usability Expert (TÜV) (MUE).

Medizinprodukte werden zunehmend komplexer und ihre Einsatzbereiche in Diagnostik und Therapie immer vielfältiger. Deren zielgerichtete Handhabung setzt voraus, dass bereits in der Planung und insbesondere bei der Produktentwicklung von Medizinprodukten Ergonomie und Nutzerbedürfnisse integriert werden. Dies vermeidet teure Nachbesserungen und minimiert Benutzungsfehler. Hohe Gebrauchstauglichkeit und anwendungsgerechtes Design sowie ein fundiertes Risikomanagement sind somit die wesentlichen Faktoren für den sicheren Einsatz von Medizinprodukten.

Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der relevanten Vorschriften, Normen, Prozesse zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit sowie deren erforderlichen Aufzeichnungen und Dokumentation. Sie erfahren, wie Sie die Kenntnisse und Fähigkeiten der Anwender und die unterschiedlichen Gebrauchssituationen von Medizinprodukten erfolgreich in Ihren Entwicklungsprozess integrieren.

Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) (ETD).

Die technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation, mit dem Medizinproduktehersteller das Medizinprodukt beschreiben und dessen Konformität mit allen zutreffenden regulatorischen Anforderungen nachweisen (Richtlinien, Gesetze, Verordnungen, Normen, gemeinsame Spezifikationen und Leitlinien). Sie ist Kernstück des CE-Kennzeichnungsprozesses, Voraussetzung für Inverkehrbringen und internationale Zulassung und immer erforderlich - unabhängig davon, ob es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa, IIb oder III handelt.

Die technische Dokumentation beschreibt nicht nur das Medizinprodukt im Detail, sondern auch die Entwicklung, Prüfung, Herstellung sowie das Risikoprofil. Sie erhält alle Daten über das Medizinprodukt, den Umgang damit, eine Nutzenrisiko- und eine klinische Bewertung. Die technische Dokumentation ist ein lebendes Dokument, das entwicklungsbegleitend erstellt wird und über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden muss.

Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der relevanten Bestandteile, der Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang der technischen Dokumentation. Sie erfahren, wie Sie diese systematisch, strukturiert, inhaltlich, konsistent, rechtssicher, normenkonform, vollständig und in der richtigen optimalen zeitlichen Reihenfolge aufbauen und auf aktuellen Stand halten und so eine reibungslose Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen ermöglichen.

Expert Medical Software (TÜV) (EMS).

In der Medizintechnik gewinnt Software als eigenständiges Produkt (stand-alone) oder als Komponente eines Produktes (embedded) zunehmend an Bedeutung. Deren Einsatzmöglichkeiten und Leistungsfähigkeit nehmen kontinuierlich zu. Die Entwicklung medizinisch genutzter Software stellt für die Projektverantwortlichen, Entwickler und Qualitätsmanager eine große Herausforderung dar.

Der Softwareentwicklungsprozess muss die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte einhalten, die Vorgaben der Softwarenorm EN 62304 für den jeweiligen Anwendungsfall korrekt interpretieren und die resultierenden Prozessvorgaben umsetzen, das Risikomanagement gemäß ISO/EN ISO 14971 und die Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366 angemessen berücksichtigen.

Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse, um medizinische Software normenkonform zu entwickeln und Fehler bei der Entwicklung zu vermeiden. Sie kennen die wesentlichen Anforderungen an den Ablauf, die Inhalte und die Dokumentation des Entwicklungsprozesses für medizinische Software und den Softwarelebenszyklus.

In-Vitro-Diagnostic Expert (TÜV) (IVE).

Etwa zwei Drittel der Entscheidungen im Gesundheitswesen beruhen auf diagnostischen Untersuchungen. Deshalb sind In-Vitro-Diagnostika (IVD) heute ein unerlässlicher Bestandteil des Gesundheitswesens und gewinnen zunehmend weiter an Bedeutung. Sie bieten enorme Einspar- und Qualitätspotenziale, da sie die Wirksamkeit und Effizienz von Diagnose und Therapie deutlich erhöhen.

Die Entwicklung eines In-Vitro-Diagnostikums stellt für die Projektverantwortlichen, Entwickler und Qualitätsmanager eine große Herausforderung dar. Im Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend den EU-Regularien muss der Nachweis geführt werden, dass die gesetzlichen und normativen Anforderungen an IVD einschließlich der Erfüllung der speziellen Leistungsdaten im Rahmen der Leistungsbewertung eingehalten werden und das Risikomanagement gemäß ISO/EN ISO 14971 sowie die Gebrauchstauglichkeit müssen angemessen und über den gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigt werden.

Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse, um IVD regularienkonform zu entwickeln und Fehler bei der Entwicklung zu vermeiden. 

Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV) (RPC).

Mit der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 werden (Legal-)Hersteller verpflichtet, eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person (Person Responsible for Regulatory Compliance - PRRC) in ihrem Unternehmen zu bestellen.

Im Rahmen des Herstellungsprozesses prüft die PRRC vor der Produktfreigabe die Konformität der Medizinprodukte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem im Rahmen einer Endkontrolle, deren Intensität dem Risikopotenzial der Medizinprodukte angemessen sein muss. Sie stellt sicher, dass die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung immer auf dem neuesten Stand sind über den gesamten Lebenszylus hinweg, und ist dafür verantwortlich, dass die Verpflichtungen der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) und die damit verbundenen Berichts- und Meldepflichten (Vigilanz) erfüllt werden.

Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse, die für die Wahrnehmung der Funktion einer "Responsible Person" erforderlich sind.

Process Validation Expert Medical Devices (TÜV) (PVE).

Sowohl die QM-Norm ISO 13485 / EN ISO 13485 als auch die US-amerikanische FDA-Vorgabe 21CFR820 (Quality-System-Regulation) fordern explizit die Validierung der Herstellprozesse, wenn die Prozessergebnisse im Rahmen der Medizinprodukte-Herstellung nicht verifizierbar sind. Durch die Prozessvalidierung wird der Nachweis erbracht, dass die Herstellprozesse sicher entwickelt werden und zuverlässig arbeiten, um so eine gleichbleibende Produktqualität der Medizinprodukte über deren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen.

Mit Ausnahme bestimmter Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Sterilprodukten, gibt es keine konkreten Anleitungen bzw. Regelwerke zur Validierung der Herstellprozesse, wie z.B. Löten, Kleben, Beschichten oder automatisierter Endtest zu erfolgen hat. Für diese Prozesse muss der Hersteller die geeignete Methode, die Anforderungen an die Qualifikation des Personals, den entsprechenden Nachweis, die Dokumentation für die Validierung sowie den Umgang mit Prozessänderungen selbst erarbeiten.

Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderliche Sachkenntnis der relevanten Vorgaben, gängigen Modelle und statistischen Methoden für die Prozessvalidierung im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten.

Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV).

Mit der neuen europäischen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika 2017/746, Artikel 15, werden (Legal-)Hersteller verpflichtet, eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person ("Responsible Person") in ihrem Unternehmen zu bestellen.

Im Rahmen des Herstellungsprozesses prüft die PRRC vor der Produktfreigabe die Konformität der Medizinprodukte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem im Rahmen einer Endkontrolle, deren Intensität dem Risikopotenzial der Medizinprodukte angemessen sein muss. Sie stellt sicher, dass die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung immer auf dem neuesten Stand sind über den gesamten Lebenszyklus hinweg, und ist dafür verantwortlich, dass die Verpflichtungen der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) und die damit verbundenen Berichts- und Meldepflichten (Vigilanz) erfüllt werden.

Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderlichen Kenntnisse, die für die Wahrnehmung der Funktion einer "Responsible Person" erforderlich sind.

9. Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz 2020. Save the Date!

Aufgrund der andauernden Auswirkungen der Corona-Pandemie führen wir die 9. Nürnberger Medizinproduktekonferenz von TÜV Rheinland zu unser aller Sicherheit diesmal online durch. Der MDR Geltungsbeginn ist zwar um ein Jahr verschoben und es gibt inzwischen zu vielen Themen MDCG-Guidances, trotzdem bleiben die Schwierigkeiten bei der Umsetzung bestehen. Die Vorträge der 9. Nürnberger Medizinproduktekonferenz bieten Ihnen aktuelle Informationen u.a. zu den vorhandenen Rechtsakten, harmonisierten Normen und fokussieren die Anforderungen an Cybersecurity und den Einsatz von KI.

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Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer sowie Behörden und Benannte Stellen.

Alle TÜV-Abschlüsse zum Thema im Überblick

TÜV Abschlüsse

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Seminarübersicht

In unserer Seminarübersicht finden Sie alle unserer Weiterbildungsangebote aus dem Bereich "Medizintechnik“ auf einem Blick.

Medizintechnik Broschüre 2021

Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung. Für einen Gesamteindruck über unser bundesweites Medizintechnik-Seminarportfolio werfen Sie einen Blick in unsere aktuelle Broschüre für das Jahr 2021.

PDF, 92 Seiten, 2,8mb

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