Inverkehrbringen und Zulassung
von Medizinprodukten

Der Marktzugang für die Medizinprodukte ist weltweit stark reglementiert. Viele Anforderungen sind durch die Unternehmen der Medizintechnikbranche zu erfüllen, bevor ein Medizinprodukt weltweit in Verkehr gebracht werden darf. Für Europa ist das Inverkehrbringen durch die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist, einheitlich für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika geregelt.

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen geben hierbei den Rahmen vor. In unseren Seminaren lernen Sie was Sie alles für ein reibungsloses Konformitätsbewertungsverfahren berücksichtigen müssen. Nach erfolgter Weiterbildung wissen Sie, wie Sie den Umgang mit bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten regelkonform gestalten und mit beschlossenen Fristverlängerungen umgehen müssen.

Die weltweite Zulassung erfordert die Kenntnis der jeweiligen länderspezifischen Regularien. Unsere Seminare und Lehrgänge bringen Klarheit über diese Anforderungen. So gewinnen Sie die nötige Sicherheit beim internationalen Marktzugang. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich.

In Zeiten der Digitalisierung sind wir mit einer ständigen Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technik konfrontiert und müssen uns ständig neuen Wissensanforderungen stellen. Die Globalisierung der Unternehmen fordert die Vergleichbarkeit von Kompetenzen und qualitätsgesicherte Zertifikate weltweit. Mit unseren Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren. Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fachexpertise. Sie können dabei frei entscheiden, ob Sie die Seminare einzeln buchen oder direkt den Gesamtlehrgang. Egal wie Sie sich entscheiden, wir bieten Ihnen in jedem Fall die gleiche Flexibilität bezüglich der Termin- und Standortwahl.

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für die Umsetzung der MDR zu erwerben. Durch erfolgreiche Teilnahme an allen Seminarmodulen und bestandener Prüfung, erbringen SIe den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, dass Sie mit den eruopäischen Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten gemäß der MDR (2017/745), dem Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den regulatorischen Anforderungen und den Inhalten der Technischen Dokumentation vertraut sind, um Medizinprodukte erfolgreich auf den Markt zu bringen.

Die Reihenfolge der Module ist in dem Lehrgang frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Sie wollen das Know-how, aber keinen TÜV-Abschluss? Sämtliche Seminarmodule stehen Ihnen auch als Einzelveranstaltung zur Verfügung!

• Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa
• Regulatorische Vorschriften an Medizinprodukte
• Technische Dokumentation für Medizinprodukte
• Post Market Surveillance von Medizinprodukten
• Zertifikatsprüfung: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)

Unsere Empfehlung: Expert Medical Device Regulation (TÜV) - Gesamtlehrgang

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Expert Medical Device Regulation (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Klinische Bewertung von Medizinprodukten
• Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR
• Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zur verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zu erwerben. Durch erfolgreiche Teilnahme erbringen Sie den Nachweis, dass Sie mit dem Aufgabenbereich und den Pflichten einer "Responsible Person" vertraut sind.

Die Reihenfolge der Module ist in dem Lehrgang frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Sie wollen das Know-how, aber keinen TÜV-Abschluss? Sämtliche Seminarmodule stehen Ihnen auch als Einzelveranstaltung zur Verfügung!

• Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15
• Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa
• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
• Technische Dokumentation für Medizinprodukte
• Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten
• Post Market Surveillance von Medizinprodukten
• Zertifikatsprüfung: Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Devices (TÜV)

Unsere Empfehlung: Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV) - Gesamtlehrgang

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten
• Klinische Bewertung von Medizinprodukten
• Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485 in Europa und international
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Technische Dokumentation zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung kennen Sie alle relevanten Bestandteile sowie die Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang der technischen Dokumentation. Sie können diese unter Berücksichtigung von klinischer Bewertung und Risikomanagement systematisch und strukturiert aufbauen und über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren. Sie erbringen den Nachweis Ihrer Qualifikation, die technische Dokumentation als das zentrale Nachweisdokument des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses rechtssicher und umfassend für Ihre Medizinprodukte zu erstellen.

Die Reihenfolge der Module ist in dem Lehrgang frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Sie wollen das Know-how, aber keinen TÜV-Abschluss? Sämtliche Seminarmodule stehen Ihnen auch als Einzelveranstaltung zur Verfügung!

• Design und Entwicklung von Medizinprodukten
• Technische Dokumentation für Medizinprodukte
• Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa
• Klinische Bewertung von Medizinprodukten
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019
• Zertifikatsprüfung: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)

Unsere Empfehlung: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) - Gesamtlehrgang

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Post Market Surveillance von Medizinprodukten
• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
• Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021
• Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte nach MDR
• UDI - Unique Device Identification für Medizinprodukte

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Informieren Sie sich anlässlich unserer 11. TÜV Rheinland-Medizinproduktekonferenz am 19. und 20. Oktober 2022 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Experten:innen von TÜV Rheinland, von Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf.

In unserer Seminarübersicht finden Sie alle unserer Weiterbildungsangebote aus dem Bereich „Medizintechnik“ auf einem Blick.