Inverkehrbringen Von MedizinproduktenInverkehrbringen Von Medizinprodukten

Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Marktzugang für den europäischen Wirtschaftsraum - schnell, reibungslos und erfolgreich.

Die Regeln und Anforderungen für den Marktzugang für Medizinprodukte für den europäischen Wirtschaftsraum sind harmonisiert.

Sie definieren die grundlegenden Anforderungen, die Hersteller und Importeure erfüllen müssen, bevor sie die CE-Kennzeichnung an ihren Produkten anbringen und ihre Produkte rechtmäßig auf dem europäischen Markt vertreiben dürfen.

Der neue Rechtsrahmen - die Medizinprodukteverordnung - modernisiert den Marktzugang, schafft durch ihre rechtsunmittelbare Wirkung europaweit einheitliche Umsetzung und garantiert die medizinisch-technische Leistungsfähigkeit und die Patientensicherheit.

Weiterbildung mit Planungs-Garantie durch Virtual Classroom

Auch wenn die aktuelle Corona Situation für viel Ungewissheit sorgt, können Sie sich auf unsere Seminare verlassen!
Ein Großteil unserer Weiterbildungen finden zur Zeit online als Virtual Classroom – auch mit Garantietermin – statt. Somit können Sie Ihre nächste Weiterbildung planen und sicher von zu Hause lernen. Alle Virtual Classroom Seminare zu dem Thema Inverkehrbringen von Medizinprodukten finden Sie hier.

Unser gesamtes Weiterbildungsangebot finden Sie über die Suchfunktion.

Modularer Lehrgang mit TÜV Abschluss: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Technische Dokumentation zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung kennen Sie alle relevanten Bestandteile sowie die Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang der technischen Dokumentation. Sie können diese unter Berücksichtigung von klinischer Bewertung und Risikomanagement systematisch und strukturiert aufbauen und über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren.

Sie erbringen den Nachweis Ihrer Qualifikation, die technische Dokumentation als das zentrale Nachweisdokument des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses rechtssicher und umfassend für Ihre Medizinprodukte zu erstellen.

Sie wollen das Know-how, aber keinen TÜV-Abschluss? Sämtliche Seminarmodule stehen Ihnen auch als Einzelveranstaltung zur Verfügung!

Zertifizierte Lehrgänge mit TÜV-Abschluss

Die Reihenfolge der Module ist in dem Lehrgang frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Alle Module sind auch unabhängig des modularen Lehrgangs einzeln buchbar.

Nutzen Sie unser Anmeldeformular und planen Sie schnell und einfach Ihre Weiterbildung zum Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV). Dort finden Sie alle Termine und Standorte für alle Lehrgänge übersicht auf einen Blick.

So können Sie sich direkt und unkompliziert anmelden.

Modularer Lehrgang mit TÜV Abschluss: Person Responsible  for Regulatory Compliance MDR (TÜV)

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zur verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zu erwerben. Durch erfolgreiche Teilnahme erbringen Sie den Nachweis, dass Sie mit dem Aufgabenbereich und den Pflichten einer "Responsible Person" vertraut sind.

Sie wollen das Know-how, aber keinen TÜV-Abschluss? Sämtliche Seminarmodule stehen Ihnen auch als Einzelveranstaltung zur Verfügung!

Zertifizierte Lehrgänge mit TÜV-Abschluss

Die Reihenfolge der Module ist in dem Lehrgang frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Alle Module sind auch unabhängig des modularen Lehrgangs einzeln buchbar.

Nutzen Sie unser Anmeldeformular und planen Sie schnell und einfach Ihre Weiterbildung zur Responsible Person for Regulatory Compliance (TÜV). Dort finden Sie alle Termine und Standorte für alle Lehrgänge übersicht auf einen Blick.

So können Sie sich direkt und unkompliziert anmelden.

MDR - die neuen Anforderungen an die Wirtschaftsakteure in der Medizintechnikbranche

Beitrag von Dr. Stefan Menzl, Geschäftsführer Qserve Group Deutschland und leitender Berater Regulatory Affairs, Quality, Clinical.

Die Auswirkungen auf Gerätehersteller und andere Wirtschaftsbeteiligte sind erheblich, da neue oder geänderte Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus gelten. Unternehmen müssen viele neue oder verbesserte Prozesse implementieren, um diese Verpflichtungen zu erfüllen. Wer sind die Organisationen, die als Wirtschaftsakteure eingestuft werden?
Artikel 2 der MDR 2017/745 definiert einen Wirtschaftsteilnehmer als Hersteller, Bevollmächtigter Importeur, Händler oder die in Artikel 22 Absätze 1 und 3 genannte Person, die z.B. Systeme oder Behandlungseinheiten herstellt.

Welche Pflichten müssen Wirtschaftsakteure nach der MDR 2017/45 einhalten?
Zu den Pflichten der Wirtschaftsakteure gehört u.a. die Registrierung als solcher in EUDAMED, die Überprüfung der Konformität des Medizinproduktes, Überprüfung und Aktualisierung von Einträgen in EUDAMED, die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit sowie die Verifikation bestimmter Aktivitäten, die der Wirtschaftsakteur von dem der betreffende Akteur ein Produkt erhalten hat, durchgeführt hat. Zudem existieren Pflichten bei der Zusammenarbeit von Meldungen und korrektiven Maßnahmen. Außerdem ist neben dem Hersteller künftig auch der Bevollmächtigte zusammen mit dem Importeur als Gesamtschuldner haftbar für fehlerhafte Produkte.

Für welche Aktivitäten müssen Lieferanten "Herstellerpflichten" einhalten?
Darüber hinaus gibt es einige weitere Unterkategorien, die über den traditionellen Gerätehersteller hinaus im Bereich "Hersteller" definiert sind:
• Von Einführern und Händlern durchgeführte Umpacktätigkeiten (Artikel 16)
• Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (Artikel 17)
• Anbieter von Systemen und Verfahrenspaketen (Artikel 22)
• Teilelieferante (Artikel 23)
Abhängig von den spezifischen Aktivitäten, die von den Lieferanten einer der oben genannten Aktivitäten ausgeführt werden, können sie einigen oder allen Pflichten der Hersteller unterliegen. Um als Lieferant konform zu sein, ist es wichtig zu verstehen, in welchem Ausmaß die jeweiligen Abläufe/Prozesse von den Anforderungen der MDR betroffen sind und welche Maßnahmen möglicherweise ergriffen werden müssen.

Was sollten alle unter der MDR definierten Wirtschaftsakteure tun?
Alle Unternehmen mit Bezug zur Medizinprodukteindustrie sollten pro Medizinprodukt überprüfen, ob und welche Rolle als Wirtschaftsakteur eingenommen wird. Die ist unumgänglich, um Compliance mit den neuen Vorgaben sicherzustellen.

10. TÜV Rheinland Medizinproduktekonferenz

Informieren Sie sich anlässlich unserer 10. TÜV Rheinland-Medizinproduktekonferenz am 20. und 21. Oktober 2021 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Experten von TÜV Rheinland, Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen Sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf.

Empfehlung
Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer sowie Behörden und Benannte Stellen.

Seminarübersicht

In unserer Seminarübersicht finden Sie alle unserer Weiterbildungsangebote aus dem Bereich „Medizintechnik“ auf einem Blick.

Medizintechnik Broschüre 2021

Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung. Für einen Gesamteindruck über unser bundesweites Medizintechnik-Seminarportfolio werfen Sie einen Blick in unsere aktuelle Broschüre für das Jahr 2021.

PDF, 92 Seiten, 2,8mb

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