Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr.
Die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR ist eine gesetzlich vorgeschriebene, zu benennende Person mit definierten Verantwortlichkeiten und Qualifikationsprofil, welche für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa erforderlich ist.
Nutzen
Sie lernen Anforderungen und Vorgaben der MDR und relevanter (MDCG)-Guidance-Dokumente an die Funktion der verantwortlichen Person kennen.
Sie lernen Ihre Verantwortungsbereiche als PRRC im Rahmen der regulatorischen Produktkonformität, der technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichtspflichten für Medizinprodukte sowie der Abgabe von Erklärungen bei Prüfprodukten kennen.
Sie erfahren, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft, unabhängig und vollumfänglich wahrnehmen zu können.
Zielgruppe
Beschäftige aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Technische Leitung, Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte sowie Personen, die die Position der verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC) einnehmen bzw. einnehmen sollen und deren Stellvertreter.
Inhalte
Regulatorische Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR (inkl. Leitfaden MDCG 2019-7 rev.1)
Erforderliche Qualifikation und Erfahrung
Verfügbarkeit & Registrierung (EUDAMED)
Sonderregelungen für Kleinunternehmen
Schnittstelle zu weiteren Wirtschaftsakteuren
Verantwortungsbereiche der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
Produktkonformität
Aktueller Stand der Technische Dokumentation und EU-Konformitätsbewertungserklärung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance (PMS))
Berichtspflichten (PMS-Berichte, Trending)
Erfüllung der Meldepflichten zur Vigilanz
Erklärungen für Prüfprodukte (für klinische Prüfungen)
Einbindung in das Qualitätsmanagement und die betriebliche Organisation
Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)".
Die Seminarinhalte berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Expert Medical Device Regulation (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der PersCert-Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb des Abschlusses "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09519) ist online möglich, wenn alle sechs für den Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR (PRRC).
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