Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten.

Eingetretene oder mögliche Gefährdungen eines Patienten, Anwender oder sonstigen Personen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt nennt man Vorkommnisse und müssen vom Hersteller an die zuständige Behörde gemeldet werden. Diese globale Meldeverpflichtung dient dem Gesundheitsschutz und Sicherheit der Patienten, Anwender oder sonstigen Personen. Auf Basis der Meldungen erwarten die zuständigen Behörden vom Hersteller entsprechende korrektive Maßnahmen, könnten jedoch auch einen sofortigen Rückruf anordnen.

Das sogenannte Vigilanz-System sind die regulatorisch vorgeschriebenen Abläufe und Prozesse beim Hersteller, bei dem Vorkommnisse oder Trends von Vorkommnissen erfasst, untersucht, ausgewertet und gemeldet werden müssen.

Die formalen Anforderungen an die Kommunikation mit den zuständigen Behörden sind immer national geprägt. Bedingungen für Meldungen und Fristen sind daher weltweit nicht einheitlich. Am Beispiel Unionsmarkt (CE-Raum), USA und Kanada vermittelt unser Seminar die aktuellen regulatorischen Anforderungen und anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihren Meldepflichten konform nachkommen und bei Vorkommnissen die richtigen korrektiven Maßnahmen ergreifen.