Wie Sie Meldepflichten an Behörden im Unionsmarkt (CE), USA und Kanada regulatorisch konform nachkommen.
Eingetretene oder mögliche Gefährdungen eines Patienten, Anwender oder sonstigen Personen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt nennt man Vorkommnisse und müssen vom Hersteller an die zuständige Behörde gemeldet werden. Diese globale Meldeverpflichtung dient dem Gesundheitsschutz und Sicherheit der Patienten, Anwender oder sonstigen Personen. Auf Basis der Meldungen erwarten die zuständigen Behörden vom Hersteller entsprechende korrektive Maßnahmen, könnten jedoch auch einen sofortigen Rückruf anordnen.
Nutzen
Sie verschaffen sich Klarheit über die Anforderungen an die Vigilanz-Systeme für den Unionsmarkt (CE-Raum), USA und Kanada und deren Unterschiede sowie Gemeinsamkeiten.
Sie lernen anhand von Praxisbeispielen, die Meldepflicht von Vorkommnissen und Rückrufen richtig zu bewerten.
Sie erhalten Informationen, wie eine zuständige Behörde eine Meldung bewertet und deren Erwartungshaltung gegenüber dem Hersteller.
Sie verstehen die wichtigsten Elemente eines Vigilanzsystems wie Rückruf, Field Saftety Correction (FSCA), Field Safety Notice (FSN), und viele mehr.
Sie kennen die behördlichen Anforderungen an den Inhalt einer Meldung von Herstellern bezüglich Produkt-, Vorkommnis- und Unternehmensangaben.
Sie erhalten viele Tipps zur Umsetzung und Einbettung des Vigilanz-Systems in Ihr Qualitätsmanagementsystem.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende von Medizinprodukteherstellern aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie verantwortliche Personen (PRRC) gemäß Artikel 15 der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746.
Inhalte
Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
Regulatorische Vorgaben für den Unionsmarkt (CE-Raum)
Definitionen und Begriffsbestimmungen
EUDAMED
MDCG 2023-3 (Questions and Answers on Vigilance terms and concepts)
MEDDEV 2.12-1 zum besseren Verständnis
Hilfreiche Praxisbeispiele
US 21CFR807 / 21CFR803 / 21CFR806
Regulative Vorgaben für den US-Amerikanischen Markt
Registrierung
Definitionen und Begriffsbestimmungen
eMDR
Recalls, Corrections and Removals
Canadian SOR/98-282
Regulatorische Vorgaben für Kanada
Guidance Documents
Definitionen und Begriffsbestimmungen
Möglichkeit einer Meldung und Formulare
Vergleich der Systeme Unionsmarkt (CE-Raum), USA und Kanada
Wertvolle Hinweise zur praktischen Umsetzung im Unternehmen (Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeiten und QM-Dokumentation gemäß ISO 13485)
Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)".
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Expert Medical Device Regulation (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der PersCert-Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb des Abschlusses "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09519) ist online möglich, wenn alle sechs erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
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