0800 135 355 77 (kostenfrei innerhalb Deutschlands)
Mehr als 1.000 Weiterbildungen deutschlandweit
TÜV-zertifizierte Weiterbildungen
Medizinprodukteregularien
Weiterbildungen
Die gesetzlichen Änderungen rechtssicher und praxisgerecht umsetzen und so das Haftungsrisiko minimieren!
Die europäischen Medizinprodukteregularien sind ein eng reglementierter Rechtsbereich. Es stellt umfangreiche Anforderungen an das In-Verkehr-Bringen, an Vigilanz und Marktbeobachtung, um die Sicherheit von Medizinprodukten und Schutz von Patient:innen und Anwender:innen zu gewährleisten.
Die EU-Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht bilden den Rahmen für die Regelungen, die die deutsche Medizinprodukteindustrie einhalten muss. Für Europa ist das Inverkehrbringen durch die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist, einheitlich für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika geregelt. Aufgrund des Gefährdungspotenzials das von Medizinprodukten ausgehen kann, können vielschichtige Haftungsrisiken im Zusammenhang mit der Herstellung und dem In-Verkehr-Bringen auftreten.
Unsere Seminare im Medizinprodukterecht machen Sie mit den Regularien vertraut. Sie lernen wie Sie Haftungsrisiken erkennen, was geeignete Abhilfemaßnahmen sein können. Nach erfolgter Weiterbildung wissen Sie, wie Sie den Umgang mit bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten regelkonform gestalten und mit beschlossenen Fristverlängerungen umgehen müssen.
Unsere Grundlagen bzw. Auffrischungslehrgänge für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (nach § 30 und § 31 MPG) vermitteln das Rüstzeug für den richtigen Umgang mit dem Meldesystem bzw. die Beratung von Fachkreisen. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich. In unserem Seminarangebot finden Sie auch Live-Online-Trainings z.B. zur Revision der EN ISO 13485.
Unsere beliebtesten Weiterbildungen im Bereich Medizinprodukteregularien
Medical Device Regulation - Flashlight zur neuen Medical Device Regulation - Regulatory Affairs Manager stehen Rede und Antwort.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Was sind die wichtigsten Neuerungen bzw. Veränderungen der MDR/IvDR?
"Nach meiner Einschätzung werden einige Themen, wie z.B. das Post Market Surveillance oder die Aufgaben benannter Stellen konkreter behandelt. Des Weiteren stellen die Anhänge II und III nun konkrete Anforderungen an die Ausgestaltung der technischen Dokumentation dar."
"Die Einführung der gemeinsamen Spezifikationen. Neue Klassifizierungsregeln. Anforderungen bzgl. Post Marketing Surveillance (PMS). Benennung einer verantwortlichen Person."
"Die wichtigsten Neuerungen sind meiner Meinung nach die UDI, die erweiterten Verantwortlichkeiten von einerseits dem Bevollmächtigten und andererseits den Wirtschaftsakteuren, der erweiterte Anwendungsbereich (Farbkontaktlinsen sind zwar kein Medizinprodukt, fallen nun auch unter die MDR), EUDAMED und die Konformitätsbewertung der benannten Stellen."
Welche Anforderungen der MDR/IvDR bereiten Ihrem Unternehmen die größte Schwierigkeit in der Umsetzung?
"Es ist wichtig, die wirklichen Neuerungen/Änderungen für das Unternehmen zu identifizieren und diese zu etablieren. Viele Ressourcen werden wahrscheinlich für die Revision der technischen Dokumentation gebunden werden. Außerdem müssen natürlich sämtliche Prozesse bewertet und um neue/geänderte Begrifflichkeiten ergänzt und implementiert werden."
"Verständnis der neuen/erhöhten Verantwortlichkeiten und Möglichkeiten eines EU-Bevollmächtigten zu kommunizieren und Verständnis hierfür zu wecken. Siehe Artikel 11 und 15 (EU) 2017/745. Die Überprüfung und ggf. Überarbeitung der klinischen Bewertung und die Implementierung einer wirksamen, kontinuierlichen Steuerung des Produktlebenszyklus."
Glauben Sie, dass Ihr Unternehmen die von der MDR/IvDR gemäß Anhang III geforderte technische Dokumentation für die Post Market Surveillance rechtzeitig aktualisieren kann?
"Die Umsetzung der Anforderung zur Post Market Surveillance laufen auf Hochtouren. Selbstverständlich wird die komplette Aktualisierung zum Stichtag angestrebt."
"Unser Unternehmen arbeitet mit Hochdruck an der Umsetzung der Anforderungen lt. MDR und wird entsprechend rechtzeitig den Anforderungen genügen."
"Grundsätzlich ja, aber eventuell nicht für alle Produkte rechtzeitig."
Unsere Aktuelle Empfehlung für Sie
11. TÜV Rheinland Medizinproduktekonferenz 2022. HYBRID.
Informieren Sie sich auf unserer 7. Spring Update Medizinproduktekonferenz am 30. und 31. März 2022 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Expert:innen von TÜV Rheinland, von Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf.
Empfehlung
Medizintechnik
Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer sowie Behörden und Benannte Stellen.
Seminarübersicht
In unserer Seminarübersicht finden Sie alle unserer Weiterbildungsangebote aus dem Bereich "Medizintechnik“ auf einem Blick.
Medizintechnik Broschüre 2023
download
Newsletter abonnieren & Vorteile sichern!
Sie möchten spannende Informationen und wertvolle Tipps zu Ihren Weiterbildungsthemen?
Dann melden Sie sich jetzt kostenlos und unverbindlich an!