Weiterbildung im Bereich MedizinprodukterechtWeiterbildung im Bereich Medizinprodukterecht

Medizinprodukteregularien

Die gesetzlichen Änderungen rechtssicher und praxisgerecht umsetzen und so das Haftungsrisiko minimieren!

Die europäischen Medizinprodukteregularien sind ein eng reglementierter Rechtsbereich. Es stellt umfangreiche Anforderungen an das In-Verkehr-Bringen, an Vigilanz und Marktbeobachtung, um die Sicherheit von Medizinprodukten und Schutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten.

Die EU-Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht bilden den Rahmen für die Regelungen, die die deutsche Medizinprodukteindustrie einhalten muss. Aufgrund des Gefährdungspotenzials das von Medizinprodukten ausgehen kann, können vielschichtige Haftungsrisiken im Zusammenhang mit der Herstellung und dem In-Verkehr-Bringen auftreten.

Unsere Seminare im Medizinprodukterecht machen Sie mit den Regularien vertraut. Sie lernen wie Sie Haftungsrisiken erkennen, was geeignete Abhilfemaßnahmen sein können. Unsere Grundlagen bzw. Auffrischungslehrgänge für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (nach § 30 und § 31 MPG) vermitteln das Rüstzeug für den richtigen Umgang mit dem Meldesystem bzw. die Beratung von Fachkreisen. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich. In unserem Seminarangebot finden Sie auch Live-Online-Trainings z.B. zur Revision der EN ISO 13485.

Expertenstimme zum Medizinprodukteberater

Renate Strich über die Vorteile einer Weiterbildung für Medizinprodukteberater bei der TÜV Rheinland Akademie

Frau Strich von Medkonform, ist als Auditorin und als Interimsmanagerin in den Bereichen Qualitätsmanagement und Technische Dokumentation tätig. Sie ist Dozentin für die Medizinprodukteberater Seminare der TÜV Rheinland Akademie. Im Interview berichtet sie warum es für Unternehmen wichtig ist sich mit den rechtlichen Anforderungen auseinander zu setzen und wie sie diese in den Seminaren thematisiert.

Warum sollten sich Unternehmen für die Weiterbildung für Medizinprodukteberater bei der TÜV Rheinland Akademie entscheiden?

Für Unternehmen ist es zunehmend aufwendiger sich mit den rechtlichen Anforderungen auseinander zu setzen. Bei der TÜV Rheinland Akademie treffen die Teilnehmer auf Experten und können sich einen Tag auf das in kompakter Form vorgetragene Thema konzentrieren sowie ihre Fragen aus dem Alltag einbringen.

Was sind die wesentlichen Aufgaben eines Medizinprodukteberaters?

Die Hauptaufgabe eines Medizinprodukteberaters ist die unverzügliche und schriftliche Weiterleitung von Mitteilungen seiner Kunden über Probleme oder Risiken der Medizinprodukte an den Inverkehrbringer. Der Medizinprodukteberater bildet damit eine wichtige Verbindung zwischen den Unternehmen und dem Markt.

Wodurch stellen Sie den Praxisbezug in Ihren Seminaren her?

Durch meine Tätigkeiten als Auditorin und als Interimsmanagerin in den Bereichen Qualitätsmanagementsystem und Technische Dokumentation kann ich auf einen reichen Erfahrungsschatz zurückgreifen. Darüber hinaus biete ich den Teilnehmern meiner Seminare die Option an Situationen aus ihrem Alltag vorzutragen und zu besprechen.

Worin sehen Sie die Vorteile der Seminare, die Sie für die TÜV Rheinland Akademie durchführen? Was bedeutet das für Sie als Trainerin und Seminarleiterin?

Der Praxisbezug ist gerade bei diesen Themen entscheidend, daher nutze ich zur Erläuterung viele Beispiele. Ganz wichtig ist mir, dass die Teilnehmer jederzeit Fragen stellen können. Häufig nutzen sie auch die Gelegenheit aus ihrem Alltag zu berichten und so das Gelernte direkt umzusetzen. Das bedeutet für mich eine stetige Anpassung an die Seminarinhalte. Bis jetzt haben mich die Reaktionen der Teilnehmer in meiner Art und Weise bestätigt.

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9. Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz 2020. Save the Date!

Aufgrund der andauernden Auswirkungen der Corona-Pandemie führen wir die 9. Nürnberger Medizinproduktekonferenz von TÜV Rheinland zu unser aller Sicherheit diesmal online durch. Der MDR Geltungsbeginn ist zwar um ein Jahr verschoben und es gibt inzwischen zu vielen Themen MDCG-Guidances, trotzdem bleiben die Schwierigkeiten bei der Umsetzung bestehen. Die Vorträge der 9. Nürnberger Medizinproduktekonferenz bieten Ihnen aktuelle Informationen u.a. zu den vorhandenen Rechtsakten, harmonisierten Normen und fokussieren die Anforderungen an Cybersecurity und den Einsatz von KI.

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Medizintechnik Broschüre 2021

Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung. Für einen Gesamteindruck über unser bundesweites Medizintechnik-Seminarportfolio werfen Sie einen Blick in unsere aktuelle Broschüre für das Jahr 2021.

PDF, 92 Seiten, 2,8mb

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