Weiterbildung im Bereich MedizinprodukterechtWeiterbildung im Bereich Medizinprodukterecht

Medizinprodukteregularien

Die gesetzlichen Änderungen rechtssicher und praxisgerecht umsetzen und so das Haftungsrisiko minimieren!

Die europäischen Medizinprodukteregularien sind ein eng reglementierter Rechtsbereich. Es stellt umfangreiche Anforderungen an das In-Verkehr-Bringen, an Vigilanz und Marktbeobachtung, um die Sicherheit von Medizinprodukten und Schutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten.

Die EU-Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht bilden den Rahmen für die Regelungen, die die deutsche Medizinprodukteindustrie einhalten muss. Aufgrund des Gefährdungspotenzials das von Medizinprodukten ausgehen kann, können vielschichtige Haftungsrisiken im Zusammenhang mit der Herstellung und dem In-Verkehr-Bringen auftreten.

Unsere Seminare im Medizinprodukterecht machen Sie mit den Regularien vertraut. Sie lernen wie Sie Haftungsrisiken erkennen, was geeignete Abhilfemaßnahmen sein können. Unsere Grundlagen bzw. Auffrischungslehrgänge für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (nach § 30 und § 31 MPG) vermitteln das Rüstzeug für den richtigen Umgang mit dem Meldesystem bzw. die Beratung von Fachkreisen. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich. In unserem Seminarangebot finden Sie auch Live-Online-Trainings z.B. zur Revision der EN ISO 13485.

Interview mit dem Herausgeberteam von Praxis Medizinprodukterecht: Dr. Hans-Joachim Lau und Thomas Pleiss

Was hat Sie motiviert, sich im Herausgeberteam von Praxis Medizinprodukterecht zu engagieren?
Hans-Joachim Lau: Als Co-Autor hatte ich bereits am Vorgängerwerk mitgearbeitet und schätze die Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz selbst als wertvolle Quelle bei Fragen in der täglichen Praxis. Mit der Umstellung des rechtlichen Rahmens für die Medizinprodukte durch die europäische MDR (Medical Devices Regulation) werden große Teile des nationalen Medizinprodukterechts geändert. Die Übersetzung dieser juristisch formulierten Regelungen in praxisnahe Umsetzungshinweise für „Nicht-Juristen“ sehe ich gerade bei den massiven Änderungen, die die MDR mit sich bringt, als sehr wichtig an. Mein Ziel als Herausgeber ist es, Experten als Autoren zu finden, die bereit sind, Ihr Wissen in verständlicher Form weiterzugeben, gerade auch um Mitarbeiter in kleinen und mittelständischen Unternehmen in die Lage zu versetzen, diese neuen Regelungen zielgerichtet umzusetzen oder Hilfe bei Fragen zu diesen neuen Regeln zu finden. Diese Unterstützung wollen wir nicht nur hinsichtlich der europäischen Regelungen der MDR geben, die zukünftig ja direkt auch in Deutschland gelten werden, sondern auch für die nationalen Regelungen, die derzeit ebenfalls umfassend geändert werden.

Thomas Pleiss: Ich möchte meine über 30-jährige Erfahrung aus der Sachverständigen-Tätigkeit auch den Praktikern in den Krankenhäusern und sonstigen Gesundheitseinrichtungen zu Gute kommen lassen und damit die meist recht theoretischen gesetzlichen Grundlagen mit Beispielen und Kommentierungen in den praktischen Alltag übersetzen. In den vielen Krankenhäusern sind die für den Bereich Medizintechnik zuständigen Mitarbeiter wohl eher „Einzelkämpfer“ und mit der eigentlichen Instandhaltung der Medizinprodukte schon absolut ausgelastet; da kommt dann noch der immer höher werdende Aufwand an Dokumentationsaufgaben dazu und der Erfahrungsaustausch, der das Berufsleben erleichtern könnte, bleibt dann auf der Strecke. Diesen fehlenden Erfahrungsaustausch können wir mit diesem Werk schließen und dadurch den Arbeitsalltag erleichtern.


Wo setzt Praxis Medizinprodukterecht den thematischen Fokus und warum?
Hans-Joachim Lau: Es gibt zwei Schwerpunkte im Werk: Die Unterstützung der Anwender und Betreiber durch Praxishinweise zum Betreiberrecht, wobei ich davon ausgehe, dass die Medizinproduktebetreiberverordnung als rein nationale Vorschrift auch in der Zukunft weiterbestehen wird. Der zweite Schwerpunkt ist die Unterstützung von Herstellern bei der Umsetzung der Anforderungen durch die europäische Medizinprodukteverordnung. Der Fokus bei der Herstellerunterstützung liegt kurzfristig insbesondere auf den Themen, die sich für Hersteller deutlich gegenüber der bisherigen Gesetzgebung ändern werden, z. B. Übergangsfristen, neue Anforderungen für Klasse I Hersteller, Änderungen bei der Konformitätsbewertung, bei klinischen Prüfungen und der Marktbeobachtung oder der Rückverfolgbarkeit und dem UDI-System.

Thomas Pleiss: Der thematische Fokus liegt – wie auch schon beim Vorgängerwerk Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz - nach wie vor darin, den Lesern die Basis der täglichen Arbeit (Gesetzestexte, Verordnungen, Richtlinien, etc.) zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus sollen diese Grundlagen kommentiert und erläutert werden und mit praktischen Beispielen in die tägliche Arbeit übersetzt werden. Die digitale Version soll dem noch die Krone aufsetzen, denn jetzt sind diese Informationen jederzeit und überall in aktueller und anwenderfreundlicher Form vorhanden. Damit stehen jedem Praktiker vom Betreiber über die Techniker bis zu den Anwendern Neuerungen und Anwendungen zur Verfügung und können zügig und praxisnah in allgemeinverständlicher Sprache zur Anwendung kommen.


Worauf sollten Hersteller von Medizinprodukten Ihrer Meinung nach unbedingt achten, wenn Sie die Anforderungen der MDR umsetzen?
Hans-Joachim Lau: Der wichtigste Punkt, der von vielen Experten vertreten wird, ist, mit der Umsetzung der MDR nicht zu warten, sondern so früh wie möglich damit zu beginnen, die für die eigenen Produkte relevanten Änderungen zu identifizieren und umzusetzen. Da die Umstellung aller Produkte auf die MDR aufgrund begrenzter Ressourcen kurzfristig kaum machbar ist, wird ebenso empfohlen, die Übergangsfristen der MDR so weit wie möglich auszunutzen, d. h. die bestehenden Zertifikate vor dem Geltungsbeginn der MDR am 25. Mai 2020 nochmals zu verlängern. Da es für Hersteller von Klasse-I-Produkten keine Übergangsfristen gibt, ist es für diese Hersteller zwingend, die MDR-Anforderungen bis zum Geltungsbeginn umzusetzen – hier gilt es, keine Zeit zu verlieren!


Die Autoren
Dr. Hans-Joachim Lau ist promovierter Physiker und seit mehr als 30 Jahren in verschiedenen Funktionen in der Medizintechnik tätig. Von 2005 bis 2011 leitete er den Bereich Regulatory und Clinical Affairs eines mittelständischen Unternehmens, seit 2011 ist er selbstständig tätig und berät in- und ausländische Unternehmen zu den Schwerpunkten klinische Prüfung/klinische Bewertung und den Anforderungen der Europäischen Medizinproduktegesetzgebung. Als Europäischer Bevollmächtigter nimmt er für außereuropäische Unternehmen die Funktion des Sicherheitsbeauftragten wahr und setzt die Anforderungen des Vigilanzsystems für diese Hersteller um. Er arbeitet bis heute in mehreren Arbeitsgruppen zum Medizinprodukterecht mit.
Thomas Pleiss hat in Gießen Biomedizinische Technik studiert und hat sich dann nach Lehrjahren im Krankenhaus, bei einer Prüforganisation und als Dienstleister für Krankenhäuser selbstständig gemacht. Er ist seit Januar 1992 öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für medizinisch-technische Geräte und betreibt seitdem auch sein eigenes Sachverständigenbüro. Heute ist er vorwiegend im Auftrag von Gerichten, Staatsanwaltschaften und der Kriminalpolizei bundesweit immer dann in Gesundheitseinrichtungen tätig, wenn es Unfälle mit Medizinprodukten gegeben hat oder wenn streitende Parteien im gerichtlichen Verfahren den unabhängigen Sachverstand brauchen.

Medical Device Regulation - Flashlight zur neuen Medical Device Regulation - Regulatory Affairs Manager stehen Rede und Antwort.

Jährlich organisiert die TÜV Rheinland Akademie ein exklusives "Follow-up-Seminar" für alle Teilnehmer, die den modularen Lehrgang zum "Manager Regulatory Affairs - Medical Devices International" absolviert haben. Bei der vergangenen Veranstaltung lag der Fokus des fachlichen Erfahrungsaustausches auf Post Market Surveillance. Neben der MDR hat das EU-Parlament eine neue Verordnung zur In-Vitro-Diagnostik (IVD) verabschiedet. Damit wird die deutsche IVD-Richtlinie (IVDD) von der europäischen Verordnung (IvDR) abgelöst und im ersten Halbjahr 2022 verpflichtend gültig. Um Ihnen einen Eindruck vom Follow-up-Seminar zu vermitteln, haben wir einige Teilnehmerstimmen zu ausgewählten Fachfragen für Sie zusammengestellt.

Was sind die wichtigsten Neuerungen bzw. Veränderungen der MDR/IvDR?
"Nach meiner Einschätzung werden einige Themen, wie z.B. das Post Market Surveillance oder die Aufgaben benannter Stellen konkreter behandelt. Des Weiteren stellen die Anhänge II und III nun konkrete Anforderungen an die Ausgestaltung der technischen Dokumentation dar."

"Die Einführung der gemeinsamen Spezifikationen. Neue Klassifizierungsregeln. Anforderungen bzgl. Post Marketing Surveillance (PMS). Benennung einer verantwortlichen Person."

"Die wichtigsten Neuerungen sind meiner Meinung nach die UDI, die erweiterten Verantwortlichkeiten von einerseits dem Bevollmächtigten und andererseits den Wirtschaftsakteuren, der erweiterte Anwendungsbereich (Farbkontaktlinsen sind zwar kein Medizinprodukt, fallen nun auch unter die MDR), EUDAMED und die Konformitätsbewertung der benannten Stellen."

Welche Anforderungen der MDR/IvDR bereiten Ihrem Unternehmen die größte Schwierigkeit in der Umsetzung?
"Es ist wichtig, die wirklichen Neuerungen/Änderungen für das Unternehmen zu identifizieren und diese zu etablieren. Viele Ressourcen werden wahrscheinlich für die Revision der technischen Dokumentation gebunden werden. Außerdem müssen natürlich sämtliche Prozesse bewertet und um neue/geänderte Begrifflichkeiten ergänzt und implementiert werden."

"Verständnis der neuen/erhöhten Verantwortlichkeiten und Möglichkeiten eines EU-Bevollmächtigten zu kommunizieren und Verständnis hierfür zu wecken. Siehe Artikel 11 und 15 (EU) 2017/745. Die Überprüfung und ggf. Überarbeitung der klinischen Bewertung und die Implementierung einer wirksamen, kontinuierlichen Steuerung des Produktlebenszyklus."

Glauben Sie, dass Ihr Unternehmen die von der MDR/IvDR gemäß Anhang III geforderte technische Dokumentation für die Post Market Surveillance rechtzeitig aktualisieren kann?
"Die Umsetzung der Anforderung zur Post Market Surveillance laufen auf Hochtouren. Selbstverständlich wird die komplette Aktualisierung zum Stichtag angestrebt."

"Unser Unternehmen arbeitet mit Hochdruck an der Umsetzung der Anforderungen lt. MDR und wird entsprechend rechtzeitig den Anforderungen genügen."

"Grundsätzlich ja, aber eventuell nicht für alle Produkte rechtzeitig."

Unsere Aktuelle Empfehlung für Sie

6. Spring Update Medizinproduktekonferenz 2021

Informieren Sie sich anlässlich unserer 6. Spring Update-Medizinproduktekonferenz am 16. und 17. März 2021 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Experten von TÜV Rheinland, Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen Sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf.

Empfehlung
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Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und Benannte Stellen.

Seminarübersicht

In unserer Seminarübersicht finden Sie alle unserer Weiterbildungsangebote aus dem Bereich "Medizintechnik“ auf einem Blick.

Medizintechnik Broschüre 2021

Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung. Für einen Gesamteindruck über unser bundesweites Medizintechnik-Seminarportfolio werfen Sie einen Blick in unsere aktuelle Broschüre für das Jahr 2021.

PDF, 92 Seiten, 2,8mb

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