Eine Frau in einem moderenen und hellen Büro arbeitet am Schreibtisch mit Fenstern im HintergrundEine Frau in einem moderenen und hellen Büro arbeitet am Schreibtisch mit Fenstern im Hintergrund

Weiterbildungen: Medizinprodukteregularien

Inhaltsverzeichnis

    Lernen Sie alles, was Sie über Medizinprodukteregularien wissen müssen.

    Die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika rechtssicher und praxisgerecht umsetzen und so das Haftungsrisiko minimieren.

    Die Anforderungen, die bei der Herstellung von Medizinprodukten beachtet werden müssen, sind komplex und umfangreich. Die europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) wurden eingeführt, um EU-weit die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu verbessern und die Transparenz für Patienten und Gesundheitsdienstleister zu erhöhen. Das Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben und enthält Bestimmungen zur Zulassung, Kennzeichnung, Marktüberwachung und zur Sicherheit von Medizinprodukten.

    Die Anforderungen des MPDG und der EU-Verordnungen sind umfangreich und komplex. Deshalb ist es wichtig, dass Hersteller von Medizinprodukten, Zulieferer, Händler und alle anderen Wirtschaftsakteure in der Medizinproduktebranche in Deutschland die gesetzlichen Anforderungen für einen sicheren Marktzugang von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika genau kennen, um die sich ergebenden Herausforderungen zu bewältigen und so sicherstellen, die Vorschriften des deutschen Rechtsrahmens einzuhalten und auch korrekt zu dokumentieren. 

    Sie müssen sich alle zu aktuellsten Regularien, ihren Verantwortlichkeiten und Pflichten auf dem Laufenden halten, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten und den Schutz der Patienten und Anwender sicherzustellen. Und es ist wichtig zu wissen, wie Sie Ihre Haftungsrisiken erkennen und minimieren können.

    Klingt das kompliziert? Wir helfen Ihnen gerne. Die TÜV Rheinland Akademie ist Ihr kompetenter Partner für Weiterbildungen im Bereich der Medizinprodukteregularien. Wir bieten eine Vielzahl von Seminaren an, die Ihnen aktuelles Wissen und praktische Tipps vermitteln, um Ihre Kenntnisse zu erweitern und Ihre Kompetenzen zu stärken. Unsere Seminare werden von erfahrenen Medizinprodukteindustrie-Experten geleitet. Sie lernen von den Besten der Branche.

    Die europäischen Medizinprodukteregularien sind ein eng reglementierter Rechtsbereich. Es stellt umfangreiche Anforderungen an das In-Verkehr-Bringen, an Vigilanz und Marktbeobachtung, um die Sicherheit von Medizinprodukten und Schutz von Patient:innen und Anwender:innen zu gewährleisten. 

    Die EU-Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht bilden den Rahmen für die Regelungen, die die deutsche Medizinprodukteindustrie einhalten muss. Für Europa ist das Inverkehrbringen durch die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist, einheitlich für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika geregelt. Aufgrund des Gefährdungspotenzials das von Medizinprodukten ausgehen kann, können vielschichtige Haftungsrisiken im Zusammenhang mit der Herstellung und dem In-Verkehr-Bringen auftreten.

    Unsere Seminare im Medizinprodukterecht machen Sie mit den Regularien vertraut. Sie lernen wie Sie Haftungsrisiken erkennen, was geeignete Abhilfemaßnahmen sein können. Nach erfolgter Weiterbildung wissen Sie, wie Sie den Umgang mit bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten regelkonform gestalten und mit beschlossenen Fristverlängerungen umgehen müssen.

    Unsere Grundlagen bzw. Auffrischungslehrgänge für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (nach § 30 und § 31 MPG) vermitteln das Rüstzeug für den richtigen Umgang mit dem Meldesystem bzw. die Beratung von Fachkreisen. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich. In unserem Seminarangebot finden Sie auch Live-Online-Trainings z.B. zur Revision der EN ISO 13485.

    Unsere beliebtesten Weiterbildungen im Bereich Medizinprodukteregularien.

    Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR).

    Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Hersteller von IvD.

    Einführung in das Medizinprodukterecht.

    Erweitern Sie Ihr Wissen über die gesetzlichen Anforderungen für das Verkaufen von Medizinprodukten.

    Haftung in der Medizinprodukteindustrie.

    Haftungsrisiken im Zusammenhang mit medizinischen Geräten erkennen, identifizieren, handhaben und eigene Ansprüche geltend machen.

    Medizinprodukteberater. Basiskurs.

    Erwerben Sie die notwendigen Fachkenntnisse gemäß § 83 MPDG, um Ihre Arbeit als Medizinprodukteberater ausüben zu können.

    Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs.

    Halten Sie Ihr Fachwissen gemäß MPDG auf dem neuesten Stand und profitieren Sie von Fallstudien und Erfahrungsaustausch.

    Unsere Seminare decken alle wichtigen Themen ab, die Sie kennen müssen:

    Häufig gestellte Fragen (FAQ)

    • ...zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR):

      Was ändert sich für Hersteller und Zulieferer? Wie können Sie sich auf die MDR vorbereiten? Wie können Sie Ihre Produkte nach der MDR klassifizieren? Wie können Sie Ihre technische Dokumentation nach der MDR erstellen? Wie können Sie Ihre klinische Bewertung nach der MDR durchführen? Wie können Sie Ihre Produkte nach der MDR zertifizieren lassen? Wie können Sie Ihre Produkte nach der MDR auf dem Markt platzieren und überwachen?

      Werden Sie Expert Medical Device Regulation (TÜV).

    • ...zur In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR):

      Was ändert sich für Hersteller und Zulieferer von In-Vitro-Diagnostika? Wie können Sie sich auf die IVDR vorbereiten? Wie können Sie Ihre Produkte nach der IVDR klassifizieren? Wie können Sie Ihre technische Dokumentation nach der IVDR erstellen? Wie können Sie Ihre klinische Bewertung nach der IVDR durchführen? Wie können Sie Ihre Produkte nach der IVDR zertifizieren lassen? Wie können Sie Ihre Produkte nach der IVDR auf dem Markt platzieren und überwachen?

      Werden Sie In-vitro-Diagnostic Expert (IVE) oder Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (RPI)

    • ...über die Haftung in der Medizinprodukteindustrie:

      Welche Haftungsrisiken bestehen für Hersteller, Zulieferer und Benannte Stellen? Wie können Sie Ihre Haftung reduzieren? Welche Versicherungen sollten Sie abschließen? Wie können Sie sich gegen Schadensersatzansprüche wehren? Wie können Sie einen Rückruf vermeiden oder durchführen?

      Jetzt passende Termine prüfen!

    • ...zur verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften:

      Was sind die Aufgaben und Pflichten einer Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften? Wer kann eine Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften sein? Wie können Sie eine Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften bestellen oder werden? Wie können Sie eine Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften schulen und unterstützen?

      Antworten finden Sie in unserem eintägigen Seminar Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR.


    Medical Device Conference – Unsere aktuelle Empfehlung für Sie.

    Bald findet wieder unserer Medizintechnik-Konferenz statt. Profitieren Sie vom Expertenwissen renommierter Speaker.

    Empfehlung
    Interaktiver Expertentreff 2023 mit neuem Konferenzkonzept für Hersteller, Zulieferer, Behörden und Benannte Stellen.

    Medical Device Regulation - Flashlight zur neuen Medical Device Regulation - Regulatory Affairs Manager stehen Rede und Antwort.

    Häufig gestellte Fragen (FAQ)

    • Was sind die wichtigsten Neuerungen bzw. Veränderungen der MDR/IvDR?

      "Nach meiner Einschätzung werden einige Themen, wie z.B. das Post Market Surveillance oder die Aufgaben benannter Stellen konkreter behandelt. Des Weiteren stellen die Anhänge II und III nun konkrete Anforderungen an die Ausgestaltung der technischen Dokumentation dar."

      "Die Einführung der gemeinsamen Spezifikationen. Neue Klassifizierungsregeln. Anforderungen bzgl. Post Marketing Surveillance (PMS). Benennung einer verantwortlichen Person."

      "Die wichtigsten Neuerungen sind meiner Meinung nach die UDI, die erweiterten Verantwortlichkeiten von einerseits dem Bevollmächtigten und andererseits den Wirtschaftsakteuren, der erweiterte Anwendungsbereich (Farbkontaktlinsen sind zwar kein Medizinprodukt, fallen nun auch unter die MDR), EUDAMED und die Konformitätsbewertung der benannten Stellen."

    • Welche Anforderungen der MDR/IvDR bereiten Ihrem Unternehmen die größte Schwierigkeit in der Umsetzung?

      "Es ist wichtig, die wirklichen Neuerungen/Änderungen für das Unternehmen zu identifizieren und diese zu etablieren. Viele Ressourcen werden wahrscheinlich für die Revision der technischen Dokumentation gebunden werden. Außerdem müssen natürlich sämtliche Prozesse bewertet und um neue/geänderte Begrifflichkeiten ergänzt und implementiert werden."

      "Verständnis der neuen/erhöhten Verantwortlichkeiten und Möglichkeiten eines EU-Bevollmächtigten zu kommunizieren und Verständnis hierfür zu wecken. Siehe Artikel 11 und 15 (EU) 2017/745. Die Überprüfung und ggf. Überarbeitung der klinischen Bewertung und die Implementierung einer wirksamen, kontinuierlichen Steuerung des Produktlebenszyklus."

    • Glauben Sie, dass Ihr Unternehmen die von der MDR/IvDR gemäß Anhang III geforderte technische Dokumentation für die Post Market Surveillance rechtzeitig aktualisieren kann?

      "Die Umsetzung der Anforderung zur Post Market Surveillance laufen auf Hochtouren. Selbstverständlich wird die komplette Aktualisierung zum Stichtag angestrebt."

      "Unser Unternehmen arbeitet mit Hochdruck an der Umsetzung der Anforderungen lt. MDR und wird entsprechend rechtzeitig den Anforderungen genügen."

      "Grundsätzlich ja, aber eventuell nicht für alle Produkte rechtzeitig."

    Unsere Aktuelle Empfehlung für Sie

    11. TÜV Rheinland Medizinproduktekonferenz 2022. HYBRID.

    Informieren Sie sich auf unserer 7. Spring Update Medizinproduktekonferenz am 30. und 31. März 2022 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Expert:innen von TÜV Rheinland, von Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf.

    Medizintechnik-Broschüre zum Download.

    In unserer Seminarübersicht finden Sie alle unserer Weiterbildungsangebote aus dem Bereich "Medizintechnik“ auf einem Blick.

    Weiterbildung Medizintechnik

    Medizintechnik Broschüre 2024/2025

    Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung. Für einen Gesamteindruck über unser bundesweites Medizintechnik-Seminarportfolio werfen Sie einen Blick in unsere aktuelle Broschüre für 2024/2025.

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