Weiterbildung im Bereich MedizinprodukterechtWeiterbildung im Bereich Medizinprodukterecht

Medizinprodukteregularien

Die gesetzlichen Änderungen rechtssicher und praxisgerecht umsetzen und so das Haftungsrisiko minimieren!

Die europäischen Medizinprodukteregularien sind ein eng reglementierter Rechtsbereich. Es stellt umfangreiche Anforderungen an das In-Verkehr-Bringen, an Vigilanz und Marktbeobachtung, um die Sicherheit von Medizinprodukten und Schutz von Patient:innen und Anwender:innen zu gewährleisten.

Die EU-Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht bilden den Rahmen für die Regelungen, die die deutsche Medizinprodukteindustrie einhalten muss. Aufgrund des Gefährdungspotenzials das von Medizinprodukten ausgehen kann, können vielschichtige Haftungsrisiken im Zusammenhang mit der Herstellung und dem In-Verkehr-Bringen auftreten.

Unsere Seminare im Medizinprodukterecht machen Sie mit den Regularien vertraut. Sie lernen wie Sie Haftungsrisiken erkennen, was geeignete Abhilfemaßnahmen sein können. Unsere Grundlagen bzw. Auffrischungslehrgänge für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (nach § 30 und § 31 MPG) vermitteln das Rüstzeug für den richtigen Umgang mit dem Meldesystem bzw. die Beratung von Fachkreisen. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich. In unserem Seminarangebot finden Sie auch Live-Online-Trainings z.B. zur Revision der EN ISO 13485.

Weiterbildung mit Planungs-Garantie durch Virtual Classroom

Auch wenn die aktuelle Corona Situation für viel Ungewissheit sorgt, können Sie sich auf unsere Seminare verlassen!
Ein Großteil unserer Weiterbildungen finden zur Zeit online als Virtual Classroom – auch mit Garantietermin – statt. Somit können Sie Ihre nächste Weiterbildung planen und sicher von zu Hause lernen. Alle Virtual Classroom Seminare zu dem Thema Medizinprodukteregularien finden Sie hier.

Unser gesamtes Weiterbildungsangebot finden Sie über die Suchfunktion.

Medical Device Regulation - Flashlight zur neuen Medical Device Regulation - Regulatory Affairs Manager stehen Rede und Antwort.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

  • Wer sind die Autoren?

    Dr. Hans-Joachim Lau ist promovierter Physiker und seit mehr als 30 Jahren in verschiedenen Funktionen in der Medizintechnik tätig. Von 2005 bis 2011 leitete er den Bereich Regulatory und Clinical Affairs eines mittelständischen Unternehmens, seit 2011 ist er selbstständig tätig und berät in- und ausländische Unternehmen zu den Schwerpunkten klinische Prüfung/klinische Bewertung und den Anforderungen der Europäischen Medizinproduktegesetzgebung. Als Europäischer Bevollmächtigter nimmt er für außereuropäische Unternehmen die Funktion des Sicherheitsbeauftragten wahr und setzt die Anforderungen des Vigilanzsystems für diese Hersteller um. Er arbeitet bis heute in mehreren Arbeitsgruppen zum Medizinprodukterecht mit.
    Thomas Pleiss hat in Gießen Biomedizinische Technik studiert und hat sich dann nach Lehrjahren im Krankenhaus, bei einer Prüforganisation und als Dienstleister für Krankenhäuser selbstständig gemacht. Er ist seit Januar 1992 öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für medizinisch-technische Geräte und betreibt seitdem auch sein eigenes Sachverständigenbüro. Heute ist er vorwiegend im Auftrag von Gerichten, Staatsanwaltschaften und der Kriminalpolizei bundesweit immer dann in Gesundheitseinrichtungen tätig, wenn es Unfälle mit Medizinprodukten gegeben hat oder wenn streitende Parteien im gerichtlichen Verfahren den unabhängigen Sachverstand brauchen.

  • Was sind die wichtigsten Neuerungen bzw. Veränderungen der MDR/IvDR?

    "Nach meiner Einschätzung werden einige Themen, wie z.B. das Post Market Surveillance oder die Aufgaben benannter Stellen konkreter behandelt. Des Weiteren stellen die Anhänge II und III nun konkrete Anforderungen an die Ausgestaltung der technischen Dokumentation dar."

    "Die Einführung der gemeinsamen Spezifikationen. Neue Klassifizierungsregeln. Anforderungen bzgl. Post Marketing Surveillance (PMS). Benennung einer verantwortlichen Person."

    "Die wichtigsten Neuerungen sind meiner Meinung nach die UDI, die erweiterten Verantwortlichkeiten von einerseits dem Bevollmächtigten und andererseits den Wirtschaftsakteuren, der erweiterte Anwendungsbereich (Farbkontaktlinsen sind zwar kein Medizinprodukt, fallen nun auch unter die MDR), EUDAMED und die Konformitätsbewertung der benannten Stellen."

  • Welche Anforderungen der MDR/IvDR bereiten Ihrem Unternehmen die größte Schwierigkeit in der Umsetzung?

    "Es ist wichtig, die wirklichen Neuerungen/Änderungen für das Unternehmen zu identifizieren und diese zu etablieren. Viele Ressourcen werden wahrscheinlich für die Revision der technischen Dokumentation gebunden werden. Außerdem müssen natürlich sämtliche Prozesse bewertet und um neue/geänderte Begrifflichkeiten ergänzt und implementiert werden."

    "Verständnis der neuen/erhöhten Verantwortlichkeiten und Möglichkeiten eines EU-Bevollmächtigten zu kommunizieren und Verständnis hierfür zu wecken. Siehe Artikel 11 und 15 (EU) 2017/745. Die Überprüfung und ggf. Überarbeitung der klinischen Bewertung und die Implementierung einer wirksamen, kontinuierlichen Steuerung des Produktlebenszyklus."

  • Glauben Sie, dass Ihr Unternehmen die von der MDR/IvDR gemäß Anhang III geforderte technische Dokumentation für die Post Market Surveillance rechtzeitig aktualisieren kann?

    "Die Umsetzung der Anforderung zur Post Market Surveillance laufen auf Hochtouren. Selbstverständlich wird die komplette Aktualisierung zum Stichtag angestrebt."

    "Unser Unternehmen arbeitet mit Hochdruck an der Umsetzung der Anforderungen lt. MDR und wird entsprechend rechtzeitig den Anforderungen genügen."

    "Grundsätzlich ja, aber eventuell nicht für alle Produkte rechtzeitig."

Unsere Aktuelle Empfehlung für Sie

10. TÜV Rheinland Medizinproduktekonferenz

Informieren Sie sich anlässlich unserer 6. Spring Update-Medizinproduktekonferenz am 16. und 17. März 2021 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Experten von TÜV Rheinland, Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen Sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf.

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Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer sowie Behörden und Benannte Stellen.

Seminarübersicht

In unserer Seminarübersicht finden Sie alle unserer Weiterbildungsangebote aus dem Bereich "Medizintechnik“ auf einem Blick.

Medizintechnik Broschüre 2021

Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung. Für einen Gesamteindruck über unser bundesweites Medizintechnik-Seminarportfolio werfen Sie einen Blick in unsere aktuelle Broschüre für das Jahr 2021.

PDF, 92 Seiten, 2,8mb

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