Grundlagen des Medizinprodukterechts.

Rechtliche Anforderungen für das Inverkehrbringen verstehen und anwenden.

Seminar

3 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09445

Die Herstellung, CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von komplexen europäischen und nationalen Regelungen. In unserem Seminar erhalten Sie eine umfangreiche Einführung in das Medizinprodukterecht und lernen die daraus resultierenden Pflichten und Verantwortlichkeiten an Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure kennen.

Nutzen

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Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die komplexen europäischen und nationalen Regelungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Sie lernen die sich ergebenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Hersteller von Medizinprodukten und weiteren Wirtschaftsakteuren kennen.
Sie verstehen die Aufgaben der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, importieren und vertreiben und sich mit den Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten vertraut machen müssen (Geschäftsführer, Inhaber, Fach- und Führungskräfte, Neueinsteiger) sowie an Beschäftigte aus den Bereichen F&E, Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory Affairs.

Inhalte des Seminars

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Aktueller Überblick über die europäischen und deutschen Regularien sowie dazugehörige Leitlinien (u.a. MDR, MPDG, MPAMIV, MDCG-Dokumente)
Der Zulassungsprozess: Beginnend bei der Zweckbestimmung über die Klassifizierung und der Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens bis hin zur CE-Kennzeichnung
Pflichten und Verantwortlichkeiten der Hersteller und weiterer Wirtschaftsakteure
Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System
Berichtspflichten
Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz mit Meldepflichten
Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen

Wichtige Hinweise

Die Vorschriftensammlungen von MDR&Co und MPDG&Co von TÜV Media sind in den Unterlagen enthalten
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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