Medizinische Software

Drei Fragen, die sich Medizinproduktehersteller stellen sollten. Interview mit Dr. Alexander Huber, Leiter Medizintechnik ITK Engineering GmbH.

1. Was gilt es in der Medizinprodukteentwicklung zu beachten?
Die Medizinprodukte von heute sind digital, sicher und vernetzt. Im Zuge dessen verändern sich auch die Entwicklungsprozesse. Es ist wichtig, sich von Anfang an so stark wie möglich am Patienten- bzw. am Anwendernutzen zu orientieren. Mit modernen Technologien und technischen Möglichkeiten erlaubt diese Sichtweise neue und ggf. sogar disruptive Lösungen für innovative Geschäftsmodelle zu entwickeln. Dies kann Wettbewerbsvorteile schaffen und zu nachhaltigem Erfolg führen. Ein “Weiter so“ gibt es bei der digitalen Transformation nicht. Denken und handeln orientieren sich ausschließlich am zu erzielenden Nutzen.
Darüber hinaus müssen in der Medizinprodukteentwicklung zwingend von Beginn an alle Aspekte der Sicherheit betrachtet werden, d. h. Patientensicherheit, funktionale Sicherheit, Cyber-Security und Datensicherheit. Auch in der Risikobewertung muss dies berücksichtigt werden. Anschließend stehen alle Möglichkeiten der digitalen Transformation zur Verfügung. Insbesondere bei aktiven Medizinprodukten sind so vernetzte Anwendungen wie Fernwartung, Predictive Maintenance, Cloud-Anbindung, Datenaustausch und Auswertung bis hin zu datenzentrierten Geschäftsmodellen wie SaaS (Software as a Service) möglich. Durch eine professionelle und normkonforme Umsetzung im Software- und Systemengineering kann auch die Gefahr von Reputationsschäden minimiert werden, welche durch Cyberkriminalität permanent besteht.

2. Was bedeutet die digitale Transformation für die Aufstellung des Unternehmens?
Die digitale Transformation kann im Unternehmen nicht etwa als Projekt in die Strategieabteilung ausgelagert werden. Es handelt sich vielmehr um ein kulturelles Mindset, das über alle Organisationeinheiten, Hierarchien und Altersstrukturen gelebt werden muss. Somit ist digitale Transformation eine Managementaufgabe mit dem Ziel, eine digitale Kultur für nutzenorientierte und datenzentrierte Modelle und Services zu etablieren. Insbesondere dem Recruiting, der Integration und der Zusammenarbeit mit Digital Natives kommt eine besondere Bedeutung zuteil, was im Angesicht des „War for Talent“ keine leichte Aufgabe ist.
Neben dem Fokus auf innovative, disruptive Produkte der nächsten Generation sollte der Blick auch innerhalb des Unternehmens auf Chancen durch die digitale Transformation gerichtet werden. Von besonderer Bedeutung sind hier die Möglichkeiten in der Fertigung und Produktion. Mit dem Einsatz von Sensoren und Vernetzung können sich durch Daten und deren clevere Interpretation völlig neue Erkenntnisse und Vorteile ergeben. Im Zielbild führt dies zur digitalen Fabrik, bei der sich Fertigungsanlagen und Logistiksysteme vollständig selbst organisieren.

3. Worauf sollte das Augenmerk gerichtet sein?
Gerade durch die großen datenzentrierten Global Player, wie Alphabet, Amazon, Apple, Facebook oder Microsoft, die immer stärker in die Gesundheitsbranche drängen, sollte Abwarten für kein Unternehmen eine Option sein. Es ist wichtig, sich selbst die neuen technologischen Möglichkeiten anzueignen und diese bei den laufenden und anstehenden Entwicklungen zu berücksichtigen. Vernetzung sollte hierbei selbstverständlich und Bestandteil eines jeden Systems sein. Darüber hinaus können Hype-Themen und Buzzwords nicht leichtfertig ignoriert werden. Vielmehr sollte jedes Unternehmen prüfen, inwieweit beispielsweise Blockchain und Themen rund um die künstliche Intelligenz für die eigenen Produkte und Dienstleistungen sinnvoll sind und ob sie bereits heute Anwendung finden können. Ein guter Rat dabei ist, offen für Partnerschaften zu sein. Diese Kooperationen helfen, um beispielsweise über Plattformen neue und individuelle Angebote für Patienten in den Gesundheitsmarkt zu bringen. Auch die Annäherung der Medizinproduktebranche an die Pharmabranche und die Biotechnologie sollte beobachtet, bzw. aktiv angegangen werden ‒ dies alles mit der Zielsetzung, einen höheren Patientennutzen bei gleichzeitig geringeren Kosten zu erreichen und damit den Value-Based-Healthcare-Ansatz in Gesundheitssystemen zu unterstützen.
Als ISO 13485:2016-zertifizierter Entwicklungspartner unterstützt ITK Engineering seit 24 Jahren Unternehmen aus dem Gesundheitssektor dabei, medizinische Innovationen schneller in den Markt zu bringen ‒ von der ersten Idee bis hin zur Zulassung. Dabei handelt es sich um Medizinprodukte, medizinische Software, Cloudanwendungen und Apps für Großunternehmen, KMUs und Start-ups.

Zur Person
Dr. Alexander Huber leitet bei ITK Engineering GmbH seit Anfang 2016 den Geschäftsbereich Medizintechnik. Dabei ist besonders die Digitalisierung der Medizintechnik ein wichtiges Thema. Zuvor war er bei Polytec für den Geschäftsbereich Photonik sowie Niederlassungen in Großbritannien und Schweden verantwortlich. Huber studierte Elektrotechnik mit Schwerpunkt auf biomedizinischer Technik an der Universität Karlsruhe und promovierte auf dem Gebiet der Lasertechnik.