Unsere Seminare im Bereich "Medizinische Software" machen Sie mit den relevanten Norminhalten und Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut.

Der Begriff "Digitalisierung" ist auch im Bereich Medizintechnik kein Neuland mehr. Die Produkte werden immer komplexer und die Anforderungen immer höher. Neben dem sicheren Produkt als solches muss auch die Software einwandfrei funktionieren. Harmonisierte Normen definieren die Voraussetzungen für den Marktzugang medizinischer Software (als eigenständiges Medizinprodukt bzw. Medizingerätesoftware). Deren teilweise abstrakte Anforderungen müssen im Softwareentwicklungsprozess sicher und zuverlässig umgesetzt werden.

Unsere Seminare machen Sie mit den relevanten Norminhalten und Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut. Sie können eine agile Softwareentwicklung durchführen und Ihre medizinische Software durch professionelles Usability engineering in engem Zusammenspiel mit dem Risikomanagement benutzerfreundlich gestalten.

Weiterbildung mit Planungs-Garantie durch Virtual Classroom

Auch wenn die aktuelle Corona Situation für viel Ungewissheit sorgt, können Sie sich auf unsere Seminare verlassen!
Ein Großteil unserer Weiterbildungen finden zur Zeit online als Virtual Classroom – auch mit Garantietermin – statt. Somit können Sie Ihre nächste Weiterbildung planen und sicher von zu Hause lernen. Alle Virtual Classroom Seminare zu dem Thema Medizinische Software finden Sie hier.

Unser gesamtes Weiterbildungsangebot finden Sie über die Suchfunktion.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Bei digitalen Gesundheitsanwendungen handelt es sich um medizinische Software bzw. medizinische Apps der Risikoklasse I oder IIa, deren medizinischer Zweck wird mittels digitaler Technologie als Hauptfunktion erreicht. Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurde das Sozialgesetzbuch V dahingehend geändert, dass eine neue Gruppe von Medizinprodukten, die "Digitalen Gesundheitsanwendungen" (DiGA), erstattungsfähig wurden. Dafür stellt der Hersteller der Gesundheitsanwendung einen Antrag zur Prüfung dieser Anforderungen an das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden und somit erstattungsfähig zu sein.

Mit der 2. Novelle der Verordnung über das Verfahren und über die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV) wurden die Anforderungen für die Erstattungsfähigkeit deutlich verschärft. Dies betrifft insbesondere den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Informationssicherheit und die Datensicherheit. Hersteller DiGA müssen gegenüber dem BfArM eine Zertifizierung nachweisen für:

  • Informationssicherheitsmanagementsysteme (ISMS): ISO/IEC 27001
  • Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte: DIN EN ISO 13485:2021
  • Zusätzlich werden nach § 139e SGB V Zertifikate für die Datensicherheit nach BSI Vorgaben (ab 01.01.2023) und den Datenschutz (ab 01.04.2023) benötigt

Sie möchten Ihr Fachwissen im Bereich Informationssicherheit, Datensicherheit und Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 vertiefen? Dann nutzen Sie unser umfassendes Schulungsangebot. Hier mehr erfahren:

IT / Informationsmanagement

Datenschutz

Prozess-, Qualitäts- und Risikomanagement in der Medizintechnikbranche

Nachgewiesene Kompetenz - Ihre PersCert TÜV-Abschlüsse in der Medizinprodukteindustrie

In Zeiten der Digitalisierung sind wir mit einer ständigen Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technik konfrontiert und müssen uns ständig neuen Wissensanforderungen stellen. Die Globalisierung der Unternehmen fordert die Vergleichbarkeit von Kompetenzen und qualitätsgesicherte Zertifikate weltweit. Mit unseren Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren. Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fachexpertise. Sie können dabei frei entscheiden, ob Sie die Seminare einzeln buchen oder direkt den Gesamtlehrgang. Egal wie Sie sich entscheiden, wir bieten Ihnen in jedem Fall die gleiche Flexibilität bezüglich der Termin- und Standortwahl.

Expert Medical Software (TÜV).

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für medizinische Software zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, um medizinische Software normenkonform zu entwickeln.

Sie kennen die wesentlichen Anforderungen an den Ablauf, die Inhalte und die Dokumentation des Entwicklungsprozesses für medizinische Software und den Softwarelebenszyklus. Sie sind mit den Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut, kennen die wichtigsten Modelle für Softwareentwicklung und können agile Methoden zur Softwareentwicklung einsetzen. Sie können das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit angemessen effizient berücksichtigen und die vielfältigen Prozessvorgaben umsetzen.

Zertifizierte Lehrgänge mit TÜV-Abschluss

Die Reihenfolge der Module ist in dem Lehrgang frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Sie wollen das Know-how, aber keinen TÜV-Abschluss? Sämtliche Seminarmodule stehen Ihnen auch als Einzelveranstaltung zur Verfügung!

Unsere Empfehlung: Expert Medical Software (TÜV) - Gesamtlehrgang

Interview mit Dr. Alexander Huber

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

  • Zur Person

    Dr. Alexander Huber leitet bei ITK Engineering GmbH seit Anfang 2016 den Geschäftsbereich Medizintechnik. Dabei ist besonders die Digitalisierung der Medizintechnik ein wichtiges Thema. Zuvor war er bei Polytec für den Geschäftsbereich Photonik sowie Niederlassungen in Großbritannien und Schweden verantwortlich. Huber studierte Elektrotechnik mit Schwerpunkt auf biomedizinischer Technik an der Universität Karlsruhe und promovierte auf dem Gebiet der Lasertechnik.
  • 1. Was gilt es in der Medizinprodukteentwicklung zu beachten?

    Die Medizinprodukte von heute sind digital, sicher und vernetzt. Im Zuge dessen verändern sich auch die Entwicklungsprozesse. Es ist wichtig, sich von Anfang an so stark wie möglich am Patienten- bzw. am Anwendernutzen zu orientieren. Mit modernen Technologien und technischen Möglichkeiten erlaubt diese Sichtweise neue und ggf. sogar disruptive Lösungen für innovative Geschäftsmodelle zu entwickeln. Dies kann Wettbewerbsvorteile schaffen und zu nachhaltigem Erfolg führen. Ein “Weiter so“ gibt es bei der digitalen Transformation nicht. Denken und handeln orientieren sich ausschließlich am zu erzielenden Nutzen.
    Darüber hinaus müssen in der Medizinprodukteentwicklung zwingend von Beginn an alle Aspekte der Sicherheit betrachtet werden, d. h. Patientensicherheit, funktionale Sicherheit, Cyber-Security und Datensicherheit. Auch in der Risikobewertung muss dies berücksichtigt werden. Anschließend stehen alle Möglichkeiten der digitalen Transformation zur Verfügung. Insbesondere bei aktiven Medizinprodukten sind so vernetzte Anwendungen wie Fernwartung, Predictive Maintenance, Cloud-Anbindung, Datenaustausch und Auswertung bis hin zu datenzentrierten Geschäftsmodellen wie SaaS (Software as a Service) möglich. Durch eine professionelle und normkonforme Umsetzung im Software- und Systemengineering kann auch die Gefahr von Reputationsschäden minimiert werden, welche durch Cyberkriminalität permanent besteht.
  • 2. Was bedeutet die digitale Transformation für die Aufstellung des Unternehmens?

    Die digitale Transformation kann im Unternehmen nicht etwa als Projekt in die Strategieabteilung ausgelagert werden. Es handelt sich vielmehr um ein kulturelles Mindset, das über alle Organisationeinheiten, Hierarchien und Altersstrukturen gelebt werden muss. Somit ist digitale Transformation eine Managementaufgabe mit dem Ziel, eine digitale Kultur für nutzenorientierte und datenzentrierte Modelle und Services zu etablieren. Insbesondere dem Recruiting, der Integration und der Zusammenarbeit mit Digital Natives kommt eine besondere Bedeutung zuteil, was im Angesicht des „War for Talent“ keine leichte Aufgabe ist.
    Neben dem Fokus auf innovative, disruptive Produkte der nächsten Generation sollte der Blick auch innerhalb des Unternehmens auf Chancen durch die digitale Transformation gerichtet werden. Von besonderer Bedeutung sind hier die Möglichkeiten in der Fertigung und Produktion. Mit dem Einsatz von Sensoren und Vernetzung können sich durch Daten und deren clevere Interpretation völlig neue Erkenntnisse und Vorteile ergeben. Im Zielbild führt dies zur digitalen Fabrik, bei der sich Fertigungsanlagen und Logistiksysteme vollständig selbst organisieren.
  • 3. Worauf sollte das Augenmerk gerichtet sein?

    Gerade durch die großen datenzentrierten Global Player, wie Alphabet, Amazon, Apple, Facebook oder Microsoft, die immer stärker in die Gesundheitsbranche drängen, sollte Abwarten für kein Unternehmen eine Option sein. Es ist wichtig, sich selbst die neuen technologischen Möglichkeiten anzueignen und diese bei den laufenden und anstehenden Entwicklungen zu berücksichtigen. Vernetzung sollte hierbei selbstverständlich und Bestandteil eines jeden Systems sein. Darüber hinaus können Hype-Themen und Buzzwords nicht leichtfertig ignoriert werden. Vielmehr sollte jedes Unternehmen prüfen, inwieweit beispielsweise Blockchain und Themen rund um die künstliche Intelligenz für die eigenen Produkte und Dienstleistungen sinnvoll sind und ob sie bereits heute Anwendung finden können. Ein guter Rat dabei ist, offen für Partnerschaften zu sein. Diese Kooperationen helfen, um beispielsweise über Plattformen neue und individuelle Angebote für Patienten in den Gesundheitsmarkt zu bringen. Auch die Annäherung der Medizinproduktebranche an die Pharmabranche und die Biotechnologie sollte beobachtet, bzw. aktiv angegangen werden ‒ dies alles mit der Zielsetzung, einen höheren Patientennutzen bei gleichzeitig geringeren Kosten zu erreichen und damit den Value-Based-Healthcare-Ansatz in Gesundheitssystemen zu unterstützen.
    Als ISO 13485:2016-zertifizierter Entwicklungspartner unterstützt ITK Engineering seit 24 Jahren Unternehmen aus dem Gesundheitssektor dabei, medizinische Innovationen schneller in den Markt zu bringen ‒ von der ersten Idee bis hin zur Zulassung. Dabei handelt es sich um Medizinprodukte, medizinische Software, Cloudanwendungen und Apps für Großunternehmen, KMUs und Start-ups.

11. TÜV Rheinland Medizinproduktekonferenz 2022. HYBRID.

Informieren Sie sich anlässlich unserer 11. TÜV Rheinland-Medizinproduktekonferenz am 19. und 20. Oktober 2022 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Experten:innen von TÜV Rheinland, von Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf.

Empfehlung
Neu
Expert:innentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer sowie Behörden und Benannte Stellen.

Seminarübersicht

In unserer Seminarübersicht finden Sie alle unserer Weiterbildungsangebote aus dem Bereich "Medizintechnik“ auf einem Blick.

Medizintechnik Broschüre 2022

Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung. Für einen Gesamteindruck über unser bundesweites Medizintechnik-Seminarportfolio werfen Sie einen Blick in unsere aktuelle Broschüre für das Jahr 2021.

PDF, 89 Seiten, 3,7mb

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