Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für Software als Medizinprodukt in Europa.

Setzen Sie die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für Software als Medizinprodukt erfolgreich um.
Seminar
3 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz / Virtual Classroom
8 Unterrichtseinheiten
Garantie­termine vorhanden
Seminarnummer: 09457

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 erbringen zu können.

Die CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt ist die Voraussetzung für deren Inverkehrbringen durch Hersteller und Importeure und auch für das Bereitstellen durch Händler im Europäischen Wirtschaftsraum.

Die Medical Devices Regulation 2017/745 und die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746 (IVDR) EU regeln die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von softwarebasierten Medizinprodukten in der EU und damit auch an die CE-Kennzeichnung. Erfahren Sie, wie Sie den Ablauf der CE-Kennzeichnung und das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren gestalten müssen, um den Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nach MDR bzw. IVDR für softwarebasiertes Medizinprodukt zu erbringen, lernen Sie, wie Sie die Anforderungen an das QM-System und die Technische Dokumentation richtig umsetzen, um einen schnellen Marktzugang für Ihr Produkt zu gewährleisten.

Unser Seminar gibt Ihnen einen kompakten Überblick, wie Sie Ihr Unternehmen auf die regulatorischen Vorgaben ausrichten können und vermittelt Ihnen Informationen wie Sie eine erfolgreiche Umsetzung für Ihre softwarebasierten Medizinprodukte sicherstellen.

Nutzen

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Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Design und Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement sowie Regulatory Affairs von Unternehmen, die medizinische Software herstellen bzw. im Auftrag entwickeln und an Tester medizinischer Software.

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Medical Software (TÜV)".
  • Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
  • Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09369) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Medical Software (TÜV)"ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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