Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für Software als Medizinprodukt in Europa.
- Seminar
- Präsenz / Virtual Classroom
- 3 Termine verfügbar
- 8 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
- Online durchführbar
Setzen Sie die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für Software als Medizinprodukt erfolgreich um.
Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 erbringen zu können.
Die CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt ist die Voraussetzung für deren Inverkehrbringen durch Hersteller und Importeure und auch für das Bereitstellen durch Händler im Europäischen Wirtschaftsraum.
Die Medical Devices Regulation 2017/745 und die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746 (IVDR) EU regeln die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von softwarebasierten Medizinprodukten in der EU und damit auch an die CE-Kennzeichnung. Erfahren Sie, wie Sie den Ablauf der CE-Kennzeichnung und das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren gestalten müssen, um den Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nach MDR bzw. IVDR für softwarebasiertes Medizinprodukt zu erbringen, lernen Sie, wie Sie die Anforderungen an das QM-System und die Technische Dokumentation richtig umsetzen, um einen schnellen Marktzugang für Ihr Produkt zu gewährleisten.
Unser Seminar gibt Ihnen einen kompakten Überblick, wie Sie Ihr Unternehmen auf die regulatorischen Vorgaben ausrichten können und vermittelt Ihnen Informationen wie Sie eine erfolgreiche Umsetzung für Ihre softwarebasierten Medizinprodukte sicherstellen.
Nutzen
- Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses sowie des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für Software als Medizinprodukt.
- Sie erhalten einen Überblick über die QMS-Anforderungen der MDR und IVDR für das Inverkehrbringen und die Nachbeobachtung von medizinischer Software.
- Die Inhalte und Anforderungen der relevanten Vorschriften werden Ihnen praxisnah anhand von Fallbeispielen erläutert.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Design und Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement sowie Regulatory Affairs von Unternehmen, die medizinische Software herstellen bzw. im Auftrag entwickeln und an Tester medizinischer Software.
Inhalte
- Regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software und Stand-Alone-Software
- Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt gemäß den europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746
- Übersicht der Konformitätsbewertungsverfahren
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- Grundsätze des Softwarelebenszyklus
- Sicherheitsklassifizierung
- Berücksichtigung der Informationssicherheit (CIA)
- Überblick über die Anforderungen an
- Risiko- und Qualitätsmanagement
- Technische Dokumentation
- Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- Post Market Surveillance & Vigilanz
- klinische Bewertung
- kurzer Exkurs zum Einsatz von KI-Software
Hinweise
- Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
- Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Medical Software (TÜV)".
- Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
- Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09369) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Medical Software (TÜV)"ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
