Setzen Sie die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für Software als Medizinprodukt erfolgreich um.
Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 erbringen zu können.
Nutzen
Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses sowie des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für Software als Medizinprodukt.
Sie erhalten einen Überblick über die QMS-Anforderungen der MDR und IVDR für das Inverkehrbringen und die Nachbeobachtung von medizinischer Software.
Die Inhalte und Anforderungen der relevanten Vorschriften werden Ihnen praxisnah anhand von Fallbeispielen erläutert.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Design und Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement sowie Regulatory Affairs von Unternehmen, die medizinische Software herstellen bzw. im Auftrag entwickeln und an Tester medizinischer Software.
Inhalte
Regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software und Stand-Alone-Software
Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt gemäß den europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746
Übersicht der Konformitätsbewertungsverfahren
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
Grundsätze des Softwarelebenszyklus
Sicherheitsklassifizierung
Berücksichtigung der Informationssicherheit (CIA)
Überblick über die Anforderungen an
Risiko- und Qualitätsmanagement
Technische Dokumentation
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Post Market Surveillance & Vigilanz
klinische Bewertung
kurzer Exkurs zum Einsatz von KI-Software
Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Medical Software (TÜV)".
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09369) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Medical Software (TÜV)"ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für Software als Medizinprodukt in Europa.
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