Wie Medizinproduktehersteller Risikomanagement gemäß ISO 14971/EN ISO 14971 einführen, anwenden und dokumentieren.
Alle Medizinproduktehersteller müssen einen Risikomanagementprozess implementieren und dokumentieren. Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971 über alle Lebenszyklen für Ihr Medizinprodukt umsetzen und die Änderungen der dritten Ausgabe aus 2019 berücksichtigen. Sie erfahren, wie Sie eine Risikoanalyse durchführen, die Risiken richtig einschätzen und erfolgreich minimieren.
Nutzen
Sie erhalten einen Überblick der aktuellen regulatorischen Anforderungen zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen.
Sie lernen die Inhalte und Anforderungen der Risikomanagementnorm ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO TR/ 24971 sowie die Bedeutung des Standes der Technik kennen.
Sie werden in die Lage versetzt den Risikomanagementprozess in Ihrem Unternehmen systematisch umzusetzen.
Sie vertiefen Ihr Wissen mit Praxisbeispielen.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen F&E, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Prozess- und Produktmanagement und sowie verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR/IvdR (PRRC).
Inhalte
Regulatorische Anforderungen zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Anforderungen europäischer Regularien (MDR, IVDR)
Risikomanagement EN ISO 14971 vs. Qualitätsmanagement EN ISO 13485 - Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-Prozesse
neue und geänderte Begriffe und Definitionen
Struktur und Aufbau
Risiken, Gefährdungen und deren Bewertung
Vorgehensweise und Methoden bei der Risikoanalyse (z.B. Fehlerbaumanalyse, FMEA)
Risikomanagement vs. Risikoanalyse
Ganzheitliche Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus und Zusammenhang mit Post Market Surveillance
Dokumentation im Risikomanagement
Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)", "Medical Devices Usability Expert (TÜV)", "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und "Expert Medical Software (TÜV)".
Die Teilnahme am Seminar "Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021" (Veranst.-Nr. 09535) wird zur Vertiefung empfohlen.
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Die Inhalte dieser Weiterbildung basieren auf international geltenden Normen. Das Seminar kommt deshalb für eine Ausführung im Ausland in Frage.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)“, "Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)", "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV) und „Expert Medical Device Regulation (TÜV)“. Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb der Abschlüsse "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09338), "Medical Devices Usability Expert (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09349), "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09367) und "Expert Medical Software (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09369) ist online möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Risikomanagement nach ISO 14971: 2019/ EN ISO 14971:2019+A11:2021
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