QM-Beauftragte:r für Medizinproduktehersteller gemäß EN ISO 13485.

Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des QMB in der Medizinprodukteindustrie.

Seminar

7 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09328

Herstellernummer:

Der Beauftragte der Leitung (QMB) im Medizinprodukteunternehmen bewegt sich im Spannungsfeld zwischen den Anforderungen der EN ISO 13485 und den gesetzlichen Vorgaben. Unser Seminar zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, die der QMB bei der Einführung, Überwachung und Dokumentation des QM-Systems beachten muss.

Aktualisiert – Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR:

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist.
Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

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Sie erhalten einen Überblick über die für Medizinprodukte relevanten gesetzlichen Anforderungen und Normen, können diese interpretieren und umsetzen.
Sie lernen die spezifischen Qualifikationsanforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten von QMB aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie kennen.
Sie werden in die Lage versetzt, das QM-System zu implementieren, zu überwachen und eine effiziente Dokumentation aufzubauen.
Sie lernen, wie Sie das QM-System in den wichtigen Bereichen überwachen.
Sie lernen, wie Sie die Berichterstattung an das Management effizient gestalten.

Zielgruppe

Dieser Lehrgang richtet sich an Beauftragte der Leitung (gemäß EN ISO 13485), Beschäftigte aus dem Bereich QM sowie an Zulassungsbeauftragte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.

Inhalte des Seminars

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Überblick über die regulativen Anforderungen und Normen für Medizinproduktehersteller
QMS-Planung - was muss beachtet werden?
Aufgaben- und Anforderungsprofil des QMB in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie (gemäß EN ISO 13485)
- Ernennung, Aufgaben, Rechte und Pflichten
- Zuständigkeiten und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten in Bezug zu den anderen qualitätsrelevanten Funktionen (Entwicklung, Manager Regulatory Affairs, Responsible Person)
- Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte

Normenkonforme und effiziente Dokumentation des QM-Systems
Überwachung des QM-Systems, z.B. durch interne Audits und Lieferantenüberwachung
Effektive Berichterstattung an das Management

Wichtige Hinweise

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)".
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09338) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.

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