CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten.

Lernen Sie, ein CAPA-System effizient und effektiv umzusetzen und maximalen Geschäftsnutzen zu erzielen.

Seminar

7 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09335

Herstellernummer:

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten und systematisch zur Verbesserung anwenden. Sie erlernen zudem wie Sie CAPA systematisch zur Qualitätssteigerung nutzen können

Auf dem neuesten Stand: Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung – basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist. Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

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Sie erfahren, welche Datenquellen sie analysieren müssen
Sie verstehen den Eskalationsprozess von der Datenquelle zum CAPA-Prozess
Sie erfahren, wie ein CAPA-System effizient im Unternehmen umgesetzt werden kann.
Sie werden in die Lage versetzt, Ihr CAPA-System und den Change-Management-Prozess richtig im Unternehmen zu positionieren.
Sie lernen, wie Sie die EU-Anforderungen sowie die Anforderungen der FDA praxisgerecht umsetzen.

Zielgruppe

Dieses Seminar eignet sich für Zulassungsbeauftragte (Regulatory Affairs), QM-Fachpersonal, verantwortlich Personen nach Art. 15 (PRRC), Prozessverantwortliche sowie für Fach- und Führungskräfte mit Qualitäts- und Produktionsverantwortung aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie.

Voraussetzungen

Grundkenntnisse in QM-System ISO 13485 und/oder 21 CFR 820.

Inhalte des Seminars

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Einführung und Definitionen
Internationale und nationale gesetzliche und normative Grundlagen und Guidelines (ISO 13485, 21 CFR Part 820 – QSR - (FDA), GHTF/IMDRF)
Quellen von Nichtkonformitäten
Korrekturen versus Korrekturmaßnahmen
Aufbau eines CAPA-Systems
Abläufe und Verantwortung im Unternehmen am Beispiel von verschiedenen Quellen von Nichtkonformitäten
Fallbeispiele und Kategorien von CAPA
Initiierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss eines CAPA
CAPA im Zusammenspiel mit Vorkommnissen (meldepflichtige Ereignisse)
Abgrenzung zum Change Management
Dokumentationsanforderungen
Wirksamkeitsnachweis des CAPA-Systems
Überprüfung der CAPA-Dokumentation durch externe Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)
Statistische Methoden
Ursachenanalyse

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)".
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)“ und „Riskmanager Medical Devices International (TÜV)“. Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09338) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und „Praxis Medizinprodukterecht“ von TÜV Media.

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