Die Anforderungen an die Überwachung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus regulatorisch konform erfüllen.
Die MDR (Medical Device Regulation 2017/745) verpflichtet Medizinproduktehersteller einen systematischen Prozess für die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen zu implementieren. Dieser Post-Market-Surveillance-Prozess (PMS) fordert die Ermittlung und Bewertung von Erkenntnissen aus dem im Markt befindlichen Medizinprodukten des Herstellers. Das Ziel der PMS ist es, bis dato unbekannte Risiken oder mögliche Risiken zu identifizieren, die vor der Markteinführung nicht zu erkennen waren oder unterschätzt wurden. Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist Bestandteil der Post-Market Surveillance und bezeichnet die proaktive klinische Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen.
Nutzen
Sie kennen die Zielsetzung und die regulatorischen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS/PMCF).
Sie wissen, welche Elemente durch ein Post-Market Surveillance-System geregelt werden müssen und wie Sie diese im Unternehmen umsetzen.
Sie sind mit den Verantwortlichkeiten, Dokumentations- und Berichtspflichten vertraut.
Sie wissen, wie Post-Market Informationen für ähnliche oder vergleichbare Produkte berücksichtigt werden müssen.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende von Medizinprodukteherstellern, aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und an für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (PRRC) gemäß Art. 15 MDR sowie Lieferanten von Medizinprodukteherstellern.
Inhalte
Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow-up wesentlichen Regelwerke, u.a. EU-Verordnung (MDR) für Medizinprodukte und ISO/TR 20416:2020-07 Medical Devices-Post Market Surveillance
Bedeutung von PMS und PMCF innerhalb des Produktlebenszyklus ihres Medizinprodukts
Begriffe und Definitionen zur PMS und PMCF
Post Market Surveillance-System – Umsetzung der Anforderungen
Vorgaben der MDR
Dokumente
PMS-Plan
Berichte unter der MDR und IVDR (PSUR)
Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
Vorgaben
Dokumente
PMCF-Plan
PMCF-Bericht
Verknüpfung mit dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung
Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert Medical Device Regulation (TÜV)", "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" und "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)".
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb der Abschlüsse „Expert Medical Device Regulation (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09539), "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09519) und "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09546) ist online möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Post Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up von Medizinprodukten.
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