Klinische Prüfung von Medizinprodukten in der Praxis. Aufbaukurs.
- Seminar
- Präsenz / Virtual Classroom
- Zurzeit keine Termine
- 8 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
Die klinische Prüfung – wie eine Herausforderung in einen gelungenen Qualitätsnachweis überführt wird.
Nutzen
- Sie sind über die verschiedenen Arten von klinischen Prüfungen und der jeweiligen Zuordnung zum Status der Produktzulassung informiert.
- Sie kennen die essentiellen Anforderungen an die Durchführung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten am Mensch nach der ‚Guten klinischen Praxis‘ gemäß ISO 14155:2020.
- Ihnen ist der Zusammenhang des gewählten Studiendesigns und der resultierenden Bewertung des Evidenzlevels einer klinischen Bewertung bekannt.
- Sie besitzen fundierte Kenntnisse über das klinische Qualitätsmanagement mit den wesentlichen Inhalten und rollenbezogenen Verantwortlichkeiten und Pflichten.
- Wichtige Dokumente wie der klinische Prüfplan, die Prüferbroschüre, die Patientenaufklärung etc. sind Ihnen im Aufbau mit den Kernmerkmalen und -aussagen vertraut und Sie können das Wissen auf Ihr Produktanliegen übertragen.
- Sie wissen, dass zu Prüfteilnehmern einer klinischen Prüfung zielgruppenspezifische Anforderungen zu berücksichtigen sind und kennen die ethischen Grundprinzipien.
- Sie sind über die Verpflichtungen eines Sponsors im Vigilanzsystem informiert und kennen die zugehörigen Prozessabläufe.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Business Development aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Prüfungen und Studien planen und durchführen.
Anforderungen
Inhalte
- Arten klinischer Prüfungen
- Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen vor und nach Marktzulassung mit Medizinprodukten gemäß MDR, MPDG und ISO 14155
- Design von klinischen Prüfungen und Evidenzlevel: RCTs, Pilotstudien, Kohorten-Studien, Fallkontrollstudien, Fallserien, Reviews und Metaanalysen.
- Regulatorische Anforderungen an klinische Prüfungen
- Anforderungen an die Gute Klinische Praxis aus Sicht des Sponsors und Prüfers im Hinblick auf die Durchführung klinischer Prüfungen
- Qualitätssicherung im Rahmen klinischer Prüfungen
- Umgang mit personenbezogenen Daten (Anonymisierung, DSGVO etc.)
- Verfahrensanweisungen (SOP)
- Formblätter (Einwilligungserklärung, CRF/eCRFs etc.)
- Umsetzung des Vigilanzsystems im Rahmen von klinischen Prüfungen
- Meldungen aus den Prüfstellen resp. an die Behörden
- Bewertung
- Einleitung von Maßnahmen
Hinweise
- Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)".
- Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
- Die Mindestteilnehmerzahl des Seminars beträgt vier.
- Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09546) für den Erwerb des Abschlusses "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)" ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.