Regulatorische Anforderungen erfüllen: Sicherheit, klinische Leistung und klinischen Nutzen nachweisen.
Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die MDR (EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745) hat die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten (klinische Evidenz) verschärft. Ziel der klinischen Bewertung ist es, nachzuweisen, dass das Medizinprodukt die vorgesehenen klinischen Leistungen erbringt und die damit verbundenen Risiken minimiert werden. Der Prozess der klinischen Bewertung fordert eine systematische und nachvollziehbare Überprüfung und Analyse klinischer Daten, die aus verschiedenen Quellen stammen. Ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, klinischer Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinproduktes sind Voraussetzung für das erfolgreiche Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt.
Nutzen
Sie sind vertraut mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung (Verordnung, Gesetze, Normen und Leitlinien).
Sie wissen welche klinischen Daten gefordert werden, wie Sie diese ermitteln und auswerten.
Sie verstehen den Zusammenhang und die Bedeutung von klinischer Leistung, klinischem Nutzen und klinischer Evidenz in Kontext der klinischen Bewertung.
Sie erhalten einen detaillierten Einblick in den Ablauf einer klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten (Literaturweg).
Sie kennen die Anforderungen an die Dokumentation und das Berichtswesen.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Business Development aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen planen und durchführen, sowie für Mitarbeitende aus Überwachungsbehörden.
Inhalte
Bedeutung und Hauptkategorien von klinischen Daten für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung (u.a. EU-Verordnung (MDR), MDCG-Guidance Dokumente)
Begriffe und Definitionen
Festlegen der klinischen Strategie
Literaturweg auf Basis klinischer Daten oder klinische Prüfung?
Entscheidungskriterien für die Route der klinischen Bewertung
Inhalte eines Plans für die klinische Bewertung (CEP: Clinical Evaluation Plan)
Inhalte eines Berichts für die klinische Bewertung (CER: Clinical Evaluation Report)
Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Safety and Performance = S&P) sowie dem Stand der Technik (State oft he Art = SOTA)
Literaturrecherche und -bewertung (Methodik, Informationsquellen etc.)
Äquivalenznachweis
Aktualisierung der klinischen Bewertung
Häufige Fehler
Schnittstellen zum Risikomanagement und zur Post Market Surveillance
Qualifikationsanforderung an Autoren
Klinische Nachbeobachtung (Post Market Clinical Follow up - PMCF)
PMCF-Plan
PMCF-Bericht
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance = SSCP)
Vertiefung der Kenntnisse durch Praxisbeispiele
Hinweise
Für vertiefende Kenntnisse empfehlen wir das Seminar Klinische Bewertung von Medizinprodukten in der Praxis. Aufbaukurs. (Veranst.-Nr. 09547).
Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" und "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)".
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Expert Medical Device Regulation (TÜV)“ und „Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)“. Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb der Abschlüsse "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09367) und "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09546) ist online möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Basiskurs.
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