Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Basiskurs.
- Seminar
- Präsenz / Virtual Classroom
- 2 Termine verfügbar
- 8 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
- Garantietermine vorhanden
Klinische Prüfungen unter Einhaltung der gültigen Regelwerke - MDR, MPDG, ISO 14155:2020-07 - erfolgreich umsetzen.
Nutzen
- Sie erhalten einen Überblick über die aktuell gültigen regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen von Medizinprodukten und können diese auf Ihren Produktansatz übertragen.
- Sie sind vertraut mit den normativen Anforderungen und den Kernprozessen, -handlungsabläufen und -dokumenten einer klinischen Prüfung nach ISO 14155:2020 / DIN EN ISO 14155:2021.
- Ihnen sind die Rollen der in der klinischen Prüfung beteiligten Personen mit ihren zugehörigen Aufgabenbereichen und notwendigen Qualifikationen bekannt.
- Sie wissen um den Stellenwert der Formulierung der Zweckbestimmung sowie der verwendeten Marketing-Claims Ihres Produktes und verfolgen eine passende Strategie, um in Ihrer klinischen Prüfung einen messbaren Nachweis zu erbringen.
- Sie verstehen die Anforderungen und Abläufe des aktuellen nationalen elektronischen Anzeige- und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
- Sie kennen die enge Verzahnung der Anforderungen einer klinischen Prüfung mit dem Risikomanagement und integrieren dieses Wissen bei allen Prozessschritten mit der zugehöriger Dokumentation (Meldewesen).
- Sie kennen verschiedene Studiendesigns.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Business Development aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Prüfungen und Studien planen und durchführen.
Inhalte
- Normative und gesetzliche Definition der klinischen Prüfung und wichtiger Begriffe nach MDR, ISO 14155 und Deklaration von Helsinki
- Überblick über die relevanten, aktuellen MDCG-Richtlinien
- Neuerungen in der DIN EN ISO 14155:2021/ISO 14155:2020
- Regulatorische Vorschriften für klinische Prüfungen in Europa nach EU-Rechtsverordnung 2017/745 (MDR), was ist neu gegenüber der MDD?:
- Klinische Prüfungen nach Artikel 62 (MDR);
- Klinische Prüfungen nach Artikel 74 (MDR);
- Klinische Prüfungen nach Artikel 82 (MDR);
- Vereinfachtes Antragsverfahren.
- Nationales Antrags- und Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (BfArM) und den Ethikkommissionen gemäß MPDG:
- Anzeige, Genehmigung, Ethikvotum;
- SAE-Meldepflichten, eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen;
- Änderung, Beendigung, Aussetzen, Abbruch der klinischen Prüfung;
- Klinische Prüfungen nach CE-Kennzeichnung und sonstige klinische Prüfungen nach MDR;
- Ausnahmen von der Anzeige- und Genehmigungspflicht;
- Nationale Sonderregelungen nach MPDG;
- Aufbau/Struktur des DMIDS-Datenbanksystems.
- Durchführung von klinischen Prüfungen:
- Normative Anforderungen gemäß ISO 14155:2020;
- Rechte und Pflichten: Sponsor, Prüfer, Patient;
- Aufklärung, Einwilligung, Versicherung, Datenschutz;
- Dokumentation: Handbuch, CIP, CRF, Bericht;
- QS: Monitoring, Audit, Inspektion;
- Design von klinischen Prüfungen und Evidenzlevel: RCTs, Pilotstudien, Kohorten-Studien, Fallkontrollstudien, Fallserien, Reviews und Metaanalysen.
Hinweise
- Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)".
- Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
- Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
- Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09546) für den Erwerb des Abschlusses "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)" ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.