Medizintechnik

Design und Entwicklung von Medizinprodukten.

  • Seminar
  • Präsenz / Virtual Classroom
  • 6 Termine verfügbar
  • 8 Unterrichtseinheiten
  • Teilnahmebescheinigung
  • Garantie­termine vorhanden
Seminarnummer: 09454

Wie Sie eine strukturierte Entwicklungsdokumentation für den CE-Markt und internationale Märkte erstellen.

Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten sowie internationale Zulassungen, setzen die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens sowie eine nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation voraus. Die Entwicklungsdokumentation muss die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) nachweisen. Die Gestaltung eines effizienten Design- und Entwicklungsprozesses (Design Control) und der Dokumentation ist eine Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten. Die Entwicklungsdokumentation wird in der Entwicklungsakte und der Medizinprodukteakte zusammengefasst. 

Nutzen

  • Sie verstehen die regulatorischen und normativen Anforderungen, die für die Entwicklung von Medizinprodukten für den Unionsmarkt (CE) und internationale Märkte wichtig sind.
  • Sie lernen alle wesentlichen Schritte und Bestandteile des Design- und Entwicklungsprozesses – von der Produktidee bis zur Design-Validierung – kennen, um die geforderte Dokumentation zu erstellen.
  • Sie kennen alle relevanten Bestandteile der Entwickungsdokumentation sowie die Anforderungen an Inhalt und Umfang der Entwicklungsakte und Medizinprodukteakte (Spezifikation, Verifizierungs- und Validierungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwicklungsergebnisprotokolle etc.).
  • Sie werden durch ausgewählte praktische Beispiele bei der professionellen Umsetzung unterstützt und können die geforderte Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungsprozesses für jedermann verständlich erstellen und gliedern.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und mit deren Entwicklung befasst bzw. dafür verantwortlich sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektleiter, QM-Beauftragte, Regulatory Affairs Manager, verantwortliche Personen nach Art.15 MDR und Produktmanager.

Inhalte

  • Regulatorische und normative Anforderungen für den Design- und Entwicklungsprozess für Medizinprodukte (MDR, ISO 13485, ISO 14971) etc. 
  • Design Control - den Entwicklungsprozess richtig strukturieren
  • Entwicklungsplanung, -vorgabe und -ergebnis
    • Welche Dokumente sind zu erstellen und was sollten diese beinhalten?
    • Entwicklungsakte und Medizinproduktakte - Was gehört in welche Akte?
    • Was sollten Sie bei Lastenheft, Spezifikation, Risikomanagementakte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten?
    • Entwicklungsergebnisse sowie Entwicklungsbewertung (Design-Reviews)
    • Anforderungen an die Design-Verifizierung und -Validierung
  • Technische Dokumentation gemäß Verordnung (MDR)
  • Technische Dokumentation für internationale Märkte
    • Was gehört zur Technischen Dokumentation?
    • Lenkung von Entwicklungsänderungen
  • Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis

Hinweise

  • Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Medical Devices Usability Expert (TÜV)", "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" und "Risk Manager Medical Devices International (TÜV)".
  • Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
  • Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)“ und „Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)“. Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
  • Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09349) für den Erwerb des Abschlusses "Medical Devices Usability Expert (TÜV)", "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09367) und "Risk Manager Medical Devices International (TÜV)" (Veranst.Nr. 09537) ist online möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
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ab 745,00 € Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab 886,55 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
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Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.

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